Sammenligning af virkningerne af et 12-ugers forbrug af to kulsyreholdige drikkevarer på insulinfølsomhed (SEDULC)
2. marts 2017 opdateret af: Institute For European Expertise in Physiology
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af kulsyreholdige drikke, der indeholder sødestoffer, påvirker insulinfølsomheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sødestoffer er naturlige eller syntetiske sukkererstatninger, som giver en sødmefuld smag til drikke og mad med få eller ingen ekstra kalorier.
Sødestoffer er meget udbredt i kommercialiserede drikkevarer.
På trods af en vis debat blev der ikke påvist nogen signifikant toksicitet ved et rimeligt forbrugsniveau (mindre end 20 dåser om dagen).
Der er dog kun få data tilgængelige om de metaboliske virkninger af et regelmæssigt forbrug af drikkevarer, der indeholder sødestoffer.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af et regelmæssigt forbrug (to gange dagligt i 12 uger) af en kulsyreholdig drik med sødestoffer i en normal kost sammenlignet med usødet mousserende vand på insulinfølsomheden hos raske normvægtige og overvægtige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde
- Person, der tager mindst tre hovedmåltider (morgenmad, frokost, aftensmad)
- Emnet kan forstå og underskrive et informeret samtykke
- Emne drikker og nyder sodavand
- Emne værdsætter sødestoffer smag
- 19 kg/m² < BMI< 30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller akut sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller kan være livstruende
- Gravid eller ammende emne
- Tidligere eller nuværende metaboliske eller fordøjelsessygdomme, med undtagelse af en mulig blindtarmsoperation
- Diabetes eller alvorlig akut sygdom, der kan ændre blodsukkeret
- Behandling, der kan forstyrre glukosehomeostase
- Tidligere eller nuværende nyresygdom (nyresvigt, ...)
- Lokal eller systemisk medicin, der kan ændre vandstatus, stofskifte og fodringsadfærd
- Antiblodpladebehandling
- Alkoholforbrug ≥ 3-4 glas / dag ( ≥ 21 drinks / uge )
- Vedvarende fysisk træning (mere end 4 timer om ugen)
- Person, der tilføjer sødestoffer (tabletter eller pulver) i deres kost
- Forsøgsperson drikker mere end to dåser drinks med sødestoffer / dag
- Emne slankekure for at tabe sig
- Forsøgspersonen kan eller vil ikke indtage 2 liter væske/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drik med sødestoffer
|
Forsøgspersoner bliver nødt til at indtage en 330 ml dåse af en drink med sødestoffer to gange dagligt som en del af deres sædvanlige væskeindtag i 12 uger.
Forsøgspersoner bliver nødt til at indtage en 330 ml dåse af en drink uden sødestoffer to gange dagligt som en del af deres sædvanlige væskeindtag i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Drik uden sødestoffer
|
Forsøgspersoner bliver nødt til at indtage en 330 ml dåse af en drink med sødestoffer to gange dagligt som en del af deres sædvanlige væskeindtag i 12 uger.
Forsøgspersoner bliver nødt til at indtage en 330 ml dåse af en drink uden sødestoffer to gange dagligt som en del af deres sædvanlige væskeindtag i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Matsuda Insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinogent indeks defineret som ∆ insulin 0-30 / ∆ glucose 0-30
Tidsramme: Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
|
Dispositionsindeks defineret som insulinfølsomhed x insulinogent indeks
Tidsramme: Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
|
HOMA-IR-indeks defineret som fastende glykæmi x fastende insulinæmi/22,5
Tidsramme: Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
Før og efter hver af de to 12-ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Studieleder: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2014
Først opslået (Skøn)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .