Comparaison des effets d'une consommation de 12 semaines de deux boissons gazeuses sur la sensibilité à l'insuline (SEDULC)
2 mars 2017 mis à jour par: Institute For European Expertise in Physiology
Le but de cette étude est de déterminer si la consommation de boissons gazeuses contenant des édulcorants affecte la sensibilité à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les édulcorants sont des substituts de sucre naturels ou synthétiques qui donnent un goût sucré aux boissons et aux aliments avec peu ou pas de calories supplémentaires.
Les édulcorants sont largement utilisés dans les boissons commercialisées.
Malgré quelques débats, aucune toxicité significative n'a été démontrée à un niveau de consommation raisonnable (moins de 20 canettes par jour).
Cependant peu de données sont disponibles sur les effets métaboliques d'une consommation régulière de boissons contenant des édulcorants.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une consommation régulière (2 fois par jour pendant 12 semaines) d'une boisson gazeuse avec édulcorants, dans un régime alimentaire normal, par rapport à de l'eau pétillante non sucrée sur la sensibilité à l'insuline chez des sujets sains de poids normal et en surpoids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- Sujet prenant au moins trois repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner, dîner)
- Sujet capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Sujet buvant et appréciant des boissons non alcoolisées
- Sujet appréciant le goût des édulcorants
- 19 kg/m² < IMC < 30 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave ou aiguë pouvant influencer les résultats de l'étude ou pouvant mettre la vie en danger
- Sujet enceinte ou allaitant
- Maladies métaboliques ou digestives passées ou présentes, à l'exception d'une éventuelle appendicectomie
- Diabète ou maladie aiguë grave pouvant altérer la glycémie
- Traitement susceptible d'interférer avec l'homéostasie du glucose
- Maladie rénale passée ou présente (insuffisance rénale, ...)
- Médicaments locaux ou systémiques pouvant modifier l'état de l'eau, le métabolisme et le comportement alimentaire
- Traitement antiplaquettaire
- Consommation d'alcool ≥ 3-4 verres / jour ( ≥ 21 verres / semaine )
- Exercice physique soutenu (plus de 4 heures par semaine)
- Sujet ajoutant des édulcorants (comprimés ou poudre) dans son alimentation
- Sujet buvant plus de deux canettes de boissons avec édulcorants / jour
- Suivre un régime pour perdre du poids
- Sujet incapable ou refusant de consommer 2 litres de liquide / jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boire avec des édulcorants
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Les sujets devront consommer une canette de 330 ml d'une boisson avec édulcorants deux fois par jour dans le cadre de leur apport hydrique habituel pendant 12 semaines.
Les sujets devront consommer une canette de 330 ml d'une boisson sans édulcorants deux fois par jour dans le cadre de leur apport hydrique habituel pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Boire sans édulcorants
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Les sujets devront consommer une canette de 330 ml d'une boisson avec édulcorants deux fois par jour dans le cadre de leur apport hydrique habituel pendant 12 semaines.
Les sujets devront consommer une canette de 330 ml d'une boisson sans édulcorants deux fois par jour dans le cadre de leur apport hydrique habituel pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda
Délai: Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice insulinogénique défini comme ∆ insuline 0-30 / ∆ glucose 0-30
Délai: Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Indice de disposition défini comme sensibilité à l'insuline x indice insulinogénique
Délai: Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Indice HOMA-IR défini comme la glycémie à jeun x l'insulinémie à jeun/22,5
Délai: Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Activité physique
Délai: Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Avant et après chacune des deux périodes d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Directeur d'études: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Première publication (Estimation)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Autre identifiant: ANSM)
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