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蜂巣炎に対する抗生物質療法の期間 (DANCE)

2017年10月9日 更新者：W.J. Wiersinga, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

蜂窩織炎に対する抗生物質療法の期間 (DANCE): 蜂巣炎で入院した患者に対する 6 ～ 12 日間の抗生物質療法を比較するランダム化比較試験

蜂窩織炎は、入院につながる最も一般的な感染症の 1 つであるが、最適な治療期間は依然として明確にされていない。 実際には、オランダのガイドラインでは、現在の標準治療である 10 ～ 14 日間の抗生物質投与が推奨されています。 最近、肺炎および尿路感染症に対する抗生物質治療は、安全かつ大幅に短縮できることが示されています。 重要なことに、外来患者環境では、5 日間の抗生物質による合併症のない蜂窩織炎の治療は、10 日間の効果がありました。 蜂窩織炎で入院した患者が抗生物質の短期コース（6日間）または標準コース（12日間）で治療された場合、結果に違いはないと仮定します.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht、オランダ、3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht、オランダ、3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere、Flevoland、オランダ、1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem、Noord-Holland、オランダ、2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum、Noord-Holland、オランダ、1213XZ
        • Tergooi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 蜂窩織炎/丹毒に対する抗生物質の静脈内投与を受けることを認めた
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究の要件と制限を順守することができます

除外基準:

  • フルクロキサシリン、他のベータラクタム抗生物質または添加物の1つに対するアレルギー、またはフルクロキサシリン誘発性肝炎または肝酵素障害。
  • 他の適応症のための抗生物質の同時使用
  • 臨床症状を説明する代替診断。

  • 次の複雑な要因のいずれかを含むすべてのケース:

    • -過去7日間でグラム陽性活性のある抗生物質を4日以上使用している
    • -過去7日間の集中治療室への入院
    • 重度の末梢動脈疾患 (Fontaine IV)
    • -外科的デブリドマンまたは筋膜生検を必要とする重度の蜂巣炎
    • 壊死性筋膜炎
    • 眼窩周囲または直腸周囲の病変
    • 手術
    • 平均余命は1ヶ月未満

    • 原因物質としてのグラム陰性病原体に関連する危険因子:

      • 真性糖尿病患者における、慢性または軟化したくるぶし下潰瘍、または以前の抗生物質治療によるくるぶし下潰瘍。
      • 好中球減少症
      • 肝硬変（Child-Pugh クラス B または C）
      • 静脈内薬物使用
      • 人間または動物による咬傷
      • 真水または塩水での皮膚裂傷
      • 魚のひれや骨の損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スタンダードコース
フルクロキサシリン (1000mg 静脈内またはその後、500mg カプセル)、6 時間ごと、6 日間、その後: フルクロキサシリン 500mg カプセル、6 時間ごと、6 日間
薬：フルクロキサシリン
他の名前：
  • フロキサペン
実験的：短いコース
フルクロキサシリン (1000mg 静脈内またはその後、500mg カプセル)、6 時間ごと、6 日間、その後: プラセボ (フルクロキサシリン 500mg の場合) 500mg カプセル、6 時間ごと、6 日間
薬：フルクロキサシリン
他の名前：
  • フロキサペン
薬：プラセボ（フルクロキサシリン用）
フルクロキサシリン 500mg カプセルを模倣するように製造された砂糖カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1/2: 解決...
時間枠：14日目
感染部位の熱感と圧痛が消失し、紅斑と浮腫が大幅に改善されたと定義される、14日目の蜂窩織炎の解消
14日目
パート 2/2: ...再発なし
時間枠：28日目
蜂窩織炎に対する追加の抗生物質療法の必要性として定義される、28日目までに再発なし
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発のない解決
時間枠：28日目
他のオペレーターは、14日目に回復（発熱なし;紅斑/浮腫/暖かさ/圧痛の合計スコアが少なくとも2ポイント減少、または0に達する）を定義し、28日目に再発（発熱なし;安定したまたはさらに改善された合計スコア;蜂窩織炎に対する新しい抗生物質はありません）
28日目
90日目に再発
時間枠：90日
蜂巣炎に対する追加の抗生物質療法の必要性として定義される、90日目までの蜂巣炎の再発
90日
目標回復速度
時間枠：最大90日
蜂窩織炎の重症度スコアの改善 (7 項目のスコアリング システム、それぞれのスコアが 0 ～ 3 で、項目は紅斑、熱感、圧痛、浮腫、潰瘍、排膿、変動)。 1日目、2～3日目、5～6日目、14日目、28日目に測定
最大90日
健康関連の生活の質
時間枠：最大90日
1 日目、28 日目、90 日目にオランダの SF-36 と EQ-5D のアンケートを使用
最大90日
医療資源の活用
時間枠：最大90日
IMTA の Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) と Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) の修正版を使用して、抗生物質の総使用量と直接的および間接的なヘルスケア関連費用への影響によって決定されます。 5 ～ 6 日目、28 日目、90 日目に測定。
最大90日
主観的な回復速度
時間枠：最大90日
痛みと腫れのビジュアル アナログ スケール (0-10)。 1日目、2～3日目、5～6日目、14日目、28日目、90日目に測定
最大90日
追加の抗生物質の使用
時間枠：最大90日
治療終了から90日目までの蜂巣炎に対する追加の抗生物質の総使用量。
最大90日
再発する時間
時間枠：最大90日
治療終了から蜂巣炎に対する追加の抗生物質の必要性までの時間
最大90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蜂窩織炎重症度スコア サブグループ分析
時間枠：28日まで
蜂巣炎重症度スコアの高さが結果に影響するかどうかを確認するための分析。重症度スコアの交互作用項を使用した回帰分析。
28日まで
糖尿病サブグループ分析
時間枠：28日まで
糖尿病の相互作用項を使用した回帰分析を使用して、糖尿病が転帰に影響を与えるかどうかを確認するための分析。
28日まで
プロトコルごとの分析
時間枠：28日まで
主な転帰と同様ですが、以下が含まれます: (i) 治験薬を少なくとも 24 時間投与された治療が失敗した患者、および (ii) 治験薬の少なくとも 80% を投与された治療が成功した患者。 治療の失敗は、無作為化後の急性過程の徴候および症状の持続または進行、または有害事象のために研究を完了できないこととして定義されます。 患者が (i) 治療の失敗以外の理由で 80% 未満の治験薬を投与された場合、(ii) 抗生物質治療を必要とする皮膚の外側で付随感染を獲得した場合、(iii) 追跡できなくなった場合、反応は不確定であると見なされます。 (iv) 一次診断とは無関係に死亡した。
28日まで
「再発のない解像度」二次結果のプロトコル分析ごと
時間枠：28日まで
二次転帰と同様ですが、以下が含まれます: (i) 少なくとも 24 時間の治験薬を投与された治療が失敗した患者、および (ii) 治験薬の少なくとも 80% を投与された治療が成功した患者。 治癒は上記のように定義されます（二次転帰の下）。 不確定は (i) 受信
28日まで
「再発のない解決」二次結果の感度分析
時間枠：28日まで
同様ですが、症状の安定だけでなく、28日目までに1または2ポイントの症状のさらなる改善が必要です.
28日まで
ベースライン共変量の調整
時間枠：28日まで
感度分析、ベースライン共変量の主要結果を調整
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：W. Joost Wiersinga, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 主任研究者：Jan M. Prins, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月26日

一次修了 (実際)

2017年7月24日

研究の完了 (実際)

2017年9月25日

試験登録日

最初に提出

2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL44512.018.13
  • 4360 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (EudraCT番号)
  • 836011024 (その他の助成金/資金番号：Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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