Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af ANTibiotisk terapi for CEllulitis (DANCE)

9. oktober 2017 opdateret af: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Varighed af antibiotikabehandling for cellulitis (DANCE): et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 6 til 12 dages antibiotikaterapi for patienter indlagt med cellulitis

Cellulitis er blandt de mest almindelige infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse, men den optimale varighed af behandlingen forbliver dårligt defineret. Pragmatisk anbefaler hollandske retningslinjer 10-14 dages antibiotika, hvilket er den nuværende standard for pleje. For nylig har det vist sig, at antibiotikabehandling af lungebetændelse og urinvejsinfektioner sikkert og væsentligt kan forkortes. Det er vigtigt, at i et ambulant miljø var behandling af ukompliceret cellulitis med 5 dages antibiotika så effektiv som 10 dage. Vi antager, at der ikke er nogen forskel i resultaterne, når patienter indlagt med cellulitis behandles med enten en kort kur (6 dage) eller standard kur (12 dage) af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holland, 3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holland, 3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holland, 1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum, Noord-Holland, Holland, 1213XZ
        • Tergooi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for at få intravenøs antibiotika mod cellulitis/erysipelas
  • 18 år eller ældre
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for flucloxacillin, andre beta-lactam-antibiotika eller et af tilsætningsstofferne eller flucloxacillin-induceret hepatitis eller leverenzymsygdomme.
  • Samtidig brug af antibiotika til andre indikationer
  • Alternativ diagnose, der tager højde for den kliniske præsentation.

  • Alle sager, der involverer nogen af ​​følgende komplicerende faktorer:

    • Brug af antibiotika med Gram-positiv aktivitet i mere end 4 dage inden for de seneste 7 dage
    • Indlæggelse på intensiv afdeling inden for de sidste 7 dage
    • Alvorlig perifer arteriel sygdom (Fontaine IV)
    • Alvorlig cellulitis, der nødvendiggør kirurgisk debridering eller fascial biopsi
    • Nekrotiserende fasciitis
    • Periorbital eller perirektal involvering
    • Kirurgi
    • Forventet levetid mindre end en måned

    • Risikofaktorer forbundet med gramnegative patogener som forårsagende middel:

      • Kroniske eller macererede infra-malleolære sår eller infra-malleolære sår med tidligere antibiotikabehandling hos patienter med diabetes mellitus.
      • Neutropeni
      • Cirrhose (Child-Pugh klasse B eller C)
      • Intravenøs stofbrug
      • Menneske- eller dyrebid
      • Hudsår erhvervet i friskt eller salt åbent vand
      • Skader på fiskefinner eller knogler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kursus
Flucloxacillin (1000 mg iv ELLER, senere, 500 mg kapsler), hver 6. time, i 6 dage, efterfulgt af: Flucloxacillin 500 mg kapsler, hver 6. time, i 6 dage
Medicin: Flucloxacillin
Andre navne:
  • Floxapen
Eksperimentel: Kort kursus
Flucloxacillin (1000mg iv ELLER, senere, 500mg kapsler), hver 6. time, i 6 dage, efterfulgt af: Placebo (for flucloxacillin 500mg) 500mg kapsler, hver 6. time, i 6 dage
Medicin: Flucloxacillin
Andre navne:
  • Floxapen
Medicin: Placebo (mod flucloxacillin)
Sukkerkapsel fremstillet til at efterligne flucloxacillin 500mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1/2: Opløsning...
Tidsramme: dag 14
Opløsning af cellulitis på dag 14, defineret som forsvinden af ​​varme og ømhed på infektionsstedet, med væsentlig forbedring af erytem og ødem
dag 14
Del 2/2: ...uden tilbagefald
Tidsramme: dag 28
Ingen gentagelse inden dag 28, defineret som behovet for yderligere antibiotikabehandling for cellulitis
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning uden tilbagefald
Tidsramme: dag 28
Andre operatører bruges til at definere opløsning på dag 14 (ingen feber; reduktion i kombineret erytem/ødem/varme/ømhed score på mindst 2 point eller nå 0) og tilbagefald på dag 28 (ingen feber; stabil eller yderligere forbedret kombineret score; ingen nye antibiotika mod cellulitis)
dag 28
Gentagelse på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Tilbagefald af cellulitis på dag 90, defineret som behovet for yderligere antibiotikabehandling for cellulitis
90 dage
Objektiv genopretningshastighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Forbedring af cellulitis sværhedsgradsscore (et 7 point scoresystem, hver med en score mellem 0-3; elementerne er erytem, ​​varme, ømhed, ødem, sårdannelse, dræning og fluktuans). Bestemt på dag 1, dag 2-3, dag 5-6, dag 14 og dag 28
Op til 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 90 dage
Brug af spørgeskemaer hollandsk SF-36 og EQ-5D på dag 1, dag 28 og dag 90
Op til 90 dage
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Bestemt af total antibiotikabrug og effekt på direkte og indirekte sundhedsrelaterede omkostninger, ved hjælp af modificerede versioner af iMTA's produktivitetsomkostningsspørgeskema (iPCQ) og medicinsk forbrugsspørgeskema (iMCQ). Målt på dag 5-6, dag 28 og dag 90.
Op til 90 dage
Subjektiv genopretningshastighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Visual Analog Scales (0-10) på smerter og hævelse. Bestemt på dag 1, dag 2-3, dag 5-6, dag 14, dag 28 og dag 90
Op til 90 dage
Yderligere brug af antibiotika
Tidsramme: Op til 90 dage
Samlet brug af yderligere antibiotika til cellulitis mellem slutningen af ​​behandlingen og dag 90.
Op til 90 dage
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 90 dage
Tid mellem behandlingens afslutning og behovet for yderligere antibiotika mod cellulitis
Op til 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulitis sværhedsgradsscore undergruppeanalyse
Tidsramme: op til dag 28
Analyse for at se, om højden af ​​cellulitis-sværhedsgraden påvirker resultatet, ved hjælp af en regressionsanalyse med interaktionsbetegnelse for sværhedsgradsscore.
op til dag 28
Diabetes mellitus undergruppeanalyse
Tidsramme: op til dag 28
Analyse for at se, om det at have diabetes mellitus påvirker resultatet, ved hjælp af en regressionsanalyse med interaktionsbetegnelse for diabetes.
op til dag 28
Per protokol analyse
Tidsramme: op til 28 dage
Ligesom hovedresultat, men følgende vil blive inkluderet: (i) patienter med behandlingssvigt, som har modtaget mindst 24 timers undersøgelsesmedicin, og (ii) patienter med succesfuld behandling, som har modtaget mindst 80 % af undersøgelsesmedicinen. Behandlingssvigt er defineret som vedvarende eller progression af tegn og symptomer på den akutte proces efter randomisering, eller manglende evne til at fuldføre undersøgelsen på grund af uønskede hændelser. Responsen anses for ubestemt, når patienterne (i) modtog mindre end 80 % af undersøgelseslægemidlet af andre årsager end behandlingssvigt, (ii) fik en samtidig infektion uden for huden, der krævede antibiotikabehandling, (iii) gik tabt for at følge- op, eller (iv) døde uden relation til den primære diagnose.
op til 28 dage
Per protokol analyse af "opløsning uden tilbagefald" sekundært resultat
Tidsramme: op til 28 dage
Ligesom sekundært resultat, men følgende vil blive inkluderet: (i) patienter med behandlingssvigt, som har modtaget mindst 24 timers undersøgelsesmedicin, og (ii) patienter med behandlingssucces, som har modtaget mindst 80 % af undersøgelsesmedicinen. Cured er defineret som ovenfor (under sekundært resultat). Ubestemt er (i) at modtage
op til 28 dage
Sensitivitetsanalyser af det sekundære resultat "opløsning uden tilbagefald".
Tidsramme: op til 28 dage
Lignende, men kræver yderligere forbedring af symptomer med enten 1 eller 2 point på dag 28, i stedet for blot symptomernes stabilitet.
op til 28 dage
Justeringer for basislinjekovariater
Tidsramme: op til dag 28
Følsomhedsanalyse, justering af det primære resultat for basislinjekovariater
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44512.018.13
  • 4360 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (EudraCT nummer)
  • 836011024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner