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Dauer der Antibiotikatherapie bei Zellulitis (DANCE)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dauer der Antibiotikatherapie bei Cellulitis (DANCE): eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von 6 bis 12 Tagen Antibiotikatherapie bei Patienten, die mit Cellulitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Zellulitis gehört zu den häufigsten Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, doch die optimale Therapiedauer ist noch unklar. Pragmatisch raten niederländische Leitlinien zu 10-14 Tagen Antibiotika, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Antibiotikabehandlung bei Lungenentzündung und Harnwegsinfektionen sicher und deutlich verkürzt werden kann. Wichtig ist, dass in einer ambulanten Umgebung die Behandlung einer unkomplizierten Zellulitis mit 5 Tagen Antibiotika genauso wirksam war wie 10 Tage. Wir gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den Ergebnissen gibt, wenn Patienten mit Zellulitis entweder mit einer Kurztherapie (6 Tage) oder einer Standardtherapie (12 Tage) mit Antibiotika behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande, 1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum, Noord-Holland, Niederlande, 1213XZ
        • Tergooi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen, um intravenöse Antibiotika gegen Cellulitis/Erysipel zu erhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, in der Lage, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Flucloxacillin, andere Beta-Lactam-Antibiotika oder einen der Zusatzstoffe oder Flucloxacillin-induzierte Hepatitis oder Leberenzymstörungen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika für andere Indikationen
  • Alternative Diagnose unter Berücksichtigung der klinischen Präsentation.

  • Alle Fälle mit einem der folgenden erschwerenden Faktoren:

    • Verwendung von Antibiotika mit grampositiver Aktivität für mehr als 4 Tage in den letzten 7 Tagen
    • Aufnahme auf der Intensivstation in den letzten 7 Tagen
    • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine IV)
    • Schwere Zellulitis, die ein chirurgisches Debridement oder eine Faszienbiopsie erforderlich macht
    • Nekrotisierende Fasziitis
    • Periorbitale oder perirektale Beteiligung
    • Operation
    • Lebenserwartung weniger als einen Monat

    • Risikofaktoren im Zusammenhang mit gramnegativen Erregern als Erreger:

      • Chronische oder mazerierte inframalleoläre Ulzera oder inframalleoläre Ulzera mit vorheriger Antibiotikabehandlung bei Patienten mit Diabetes mellitus.
      • Neutropenie
      • Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C)
      • Intravenöser Drogenkonsum
      • Biss von Menschen oder Tieren
      • In Süß- oder Salzwasser erworbene Hautverletzungen
      • Fischflossen- oder Knochenverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkurs
Flucloxacillin (1000 mg iv ODER, später 500 mg Kapseln), alle 6 Stunden, für 6 Tage, gefolgt von: Flucloxacillin 500 mg Kapseln, alle 6 Stunden, für 6 Tage
Arzneimittel: Flucloxacillin
Andere Namen:
  • Floxapen
Experimental: Kurze Einführung
Flucloxacillin (1000 mg iv ODER, später 500-mg-Kapseln), alle 6 Stunden für 6 Tage, gefolgt von: Placebo (für Flucloxacillin 500 mg) 500-mg-Kapseln alle 6 Stunden für 6 Tage
Arzneimittel: Flucloxacillin
Andere Namen:
  • Floxapen
Arzneimittel: Placebo (für Flucloxacillin)
Zuckerkapsel, hergestellt, um Flucloxacillin-500-mg-Kapseln nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1/2: Auflösung...
Zeitfenster: Tag 14
Abklingen der Zellulitis am 14. Tag, definiert als Verschwinden von Wärme und Empfindlichkeit an der Infektionsstelle, mit wesentlicher Verbesserung von Erythem und Ödem
Tag 14
Teil 2/2: ...ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 28
Kein Rezidiv bis Tag 28, definiert als die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie bei Zellulitis
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 28
Andere Operateure definierten die Auflösung an Tag 14 (kein Fieber; Verringerung des kombinierten Erythem/Ödem/Wärme/Druckschmerz-Scores um mindestens 2 Punkte oder Erreichen von 0) und einen Rückfall an Tag 28 (kein Fieber; stabiler oder weiter verbesserter kombinierter Score; keine neuen Antibiotika für Zellulitis)
Tag 28
Rezidiv am 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederauftreten der Zellulitis bis zum 90. Tag, definiert als die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie bei Zellulitis
90 Tage
Objektive Erholungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Verbesserung des Cellulitis-Schweregrads (ein Bewertungssystem mit 7 Punkten, jeweils mit einem Wert zwischen 0-3; Punkte sind Erythem, Wärme, Empfindlichkeit, Ödeme, Ulzeration, Drainage und Fluktuation). Bestimmt an Tag 1, Tag 2-3, Tag 5-6, Tag 14 und Tag 28
Bis zu 90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Verwendung der niederländischen Fragebögen SF-36 und EQ-5D an Tag 1, Tag 28 und Tag 90
Bis zu 90 Tage
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Ermittelt durch den Gesamtverbrauch von Antibiotika und die Auswirkungen auf die direkten und indirekten mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten, unter Verwendung modifizierter Versionen des Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) und des Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) von iMTA. Gemessen an Tag 5-6, Tag 28 und Tag 90.
Bis zu 90 Tage
Subjektive Genesungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Visuelle Analogskalen (0-10) zu Schmerzen und Schwellungen. Bestimmt an Tag 1, Tag 2–3, Tag 5–6, Tag 14, Tag 28 und Tag 90
Bis zu 90 Tage
Zusätzlicher Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Gesamtverbrauch zusätzlicher Antibiotika gegen Zellulitis zwischen dem Ende der Behandlung und Tag 90.
Bis zu 90 Tage
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Zeit zwischen dem Ende der Behandlung und der Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika bei Zellulitis
Bis zu 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse des Cellulitis-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: bis Tag 28
Analyse, um zu sehen, ob die Höhe des Zellulitis-Schweregrad-Scores das Ergebnis beeinflusst, unter Verwendung einer Regressionsanalyse mit Interaktionsterm für den Schweregrad-Score.
bis Tag 28
Subgruppenanalyse von Diabetes mellitus
Zeitfenster: bis Tag 28
Analyse, um zu sehen, ob Diabetes mellitus das Ergebnis beeinflusst, unter Verwendung einer Regressionsanalyse mit Interaktionsterm für Diabetes.
bis Tag 28
Pro-Protokoll-Analyse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Wie Hauptergebnis, aber Folgendes wird eingeschlossen: (i) Patienten mit Behandlungsversagen, die mindestens 24 Stunden lang die Studienmedikation erhalten haben, und (ii) Patienten mit Behandlungserfolg, die mindestens 80 % der Studienmedikation erhalten haben. Therapieversagen ist definiert als das Fortbestehen oder Fortschreiten von Anzeichen und Symptomen des akuten Prozesses nach der Randomisierung oder die Unfähigkeit, die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse abzuschließen. Das Ansprechen gilt als unbestimmt, wenn die Patienten (i) aus anderen Gründen als dem Therapieversagen weniger als 80 % des Studienmedikaments erhielten, (ii) eine gleichzeitige Infektion außerhalb der Haut erwarben, die eine Antibiotikabehandlung erforderte, (iii) keine Folge- oder (iv) in keinem Zusammenhang mit der Primärdiagnose gestorben sind.
bis zu 28 Tage
Per-Protocol-Analyse des sekundären Outcomes „Auflösung ohne Rückfall“.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Wie sekundäres Ergebnis, aber Folgendes wird eingeschlossen: (i) Patienten mit Behandlungsversagen, die mindestens 24 Stunden lang die Studienmedikation erhalten haben, und (ii) Patienten mit Behandlungserfolg, die mindestens 80 % der Studienmedikation erhalten haben. Geheilt ist wie oben definiert (unter sekundärem Ergebnis). Unbestimmt ist (i) Empfangen
bis zu 28 Tage
Sensitivitätsanalysen des sekundären Outcomes „Auflösung ohne Rückfall“.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Ähnlich, erfordert aber eine weitere Verbesserung der Symptome um entweder 1 oder 2 Punkte bis zum 28. Tag, anstatt nur die Stabilität der Symptome.
bis zu 28 Tage
Anpassungen für Baseline-Kovariaten
Zeitfenster: bis Tag 28
Sensitivitätsanalyse, Anpassung des primären Ergebnisses für Baseline-Kovariaten
bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44512.018.13
  • 4360 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (EudraCT-Nummer)
  • 836011024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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