Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania antybiotykoterapii zapalenia tkanki łącznej (DANCE)

9 października 2017 zaktualizowane przez: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Czas trwania antybiotykoterapii zapalenia tkanki łącznej (DANCE): randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 6 do 12 dni antybiotykoterapii u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia tkanki łącznej

Cellulitis należy do najczęstszych infekcji prowadzących do hospitalizacji, jednak optymalny czas trwania terapii pozostaje niejasny. Pragmatycznie holenderskie wytyczne zalecają 10-14 dni antybiotykoterapii, co jest obecnym standardem opieki. Ostatnio wykazano, że antybiotykoterapię zapalenia płuc i infekcji dróg moczowych można bezpiecznie i znacząco skrócić. Co ważne, w warunkach ambulatoryjnych leczenie niepowikłanego zapalenia tkanki łącznej za pomocą 5-dniowej antybiotykoterapii było tak samo skuteczne jak 10-dniowe. Stawiamy hipotezę, że nie ma różnicy w wynikach, gdy pacjenci hospitalizowani z zapaleniem tkanki łącznej są leczeni antybiotykami w krótkim (6 dni) lub standardowym (12 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holandia, 3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandia, 1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum, Noord-Holland, Holandia, 1213XZ
        • Tergooi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do przyjmowania dożylnych antybiotyków na zapalenie tkanki łącznej/różycę
  • 18 lat lub więcej
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na flukloksacylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe lub jeden z dodatków lub zapalenie wątroby wywołane przez flukloksacylinę lub zaburzenia enzymów wątrobowych.
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków z innych wskazań
  • Rozpoznanie alternatywne uwzględniające obraz kliniczny.

  • Wszystkie przypadki, w których występuje którykolwiek z następujących czynników komplikujących:

    • Stosowanie antybiotyków wykazujących aktywność bakterii Gram-dodatnich przez ponad 4 dni w ciągu ostatnich 7 dni
    • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 7 dni
    • Ciężka choroba tętnic obwodowych (IV Fontaine'a)
    • Ciężkie zapalenie tkanki łącznej wymagające chirurgicznego oczyszczenia lub biopsji powięzi
    • Martwicze zapalenie powięzi
    • Zajęcie okołooczodołowe lub okołoodbytnicze
    • Chirurgia
    • Oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca

    • Czynniki ryzyka związane z patogenami Gram-ujemnymi jako czynnikiem sprawczym:

      • Przewlekłe lub zmacerowane owrzodzenia podkostkowe lub owrzodzenia podkostkowe po wcześniejszym leczeniu antybiotykami u pacjentów z cukrzycą.
      • Neutropenia
      • Marskość wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
      • Dożylne zażywanie narkotyków
      • Ukąszenie człowieka lub zwierzęcia
      • Rozdarcie skóry nabyte w świeżej lub słonej otwartej wodzie
      • Urazy płetw lub kości ryb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kurs standardowy
Flukloksacylina (1000 mg iv LUB później, kapsułki 500 mg), co 6 godzin, przez 6 dni, a następnie: Flukloksacylina, kapsułki 500 mg, co 6 godzin, przez 6 dni
Lek: Flukloksacylina
Inne nazwy:
  • Floksapen
Eksperymentalny: Krótki kurs
Flukloksacylina (1000 mg iv LUB później kapsułki 500 mg), co 6 godzin, przez 6 dni, a następnie: Placebo (dla flukloksacyliny 500 mg) 500 mg kapsułek, co 6 godzin, przez 6 dni
Lek: Flukloksacylina
Inne nazwy:
  • Floksapen
Lek: Placebo (dla flukloksacyliny)
Kapsułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułek z flukloksacyliną 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1/2: Rozwiązanie...
Ramy czasowe: dzień 14
Ustąpienie zapalenia tkanki łącznej w 14 dniu, definiowane jako zanik ciepła i tkliwości w miejscu zakażenia, ze znaczną poprawą rumienia i obrzęku
dzień 14
Część 2/2: ...bez nawrotów
Ramy czasowe: dzień 28
Brak nawrotu do 28. dnia, definiowany jako konieczność dodatkowej antybiotykoterapii zapalenia tkanki łącznej
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie bez nawrotów
Ramy czasowe: dzień 28
Inni operatorzy określali ustąpienie objawów w dniu 14 (brak gorączki; zmniejszenie łącznego wyniku rumienia/obrzęku/ucieplenia/tkliwości o co najmniej 2 punkty lub osiągnięcie 0) i nawrót w dniu 28 (brak gorączki; stabilna lub dalsza poprawa łącznego wyniku; brak nowych antybiotyków na cellulit)
dzień 28
Nawrót w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Nawrót zapalenia tkanki łącznej do 90. dnia, zdefiniowany jako konieczność dodatkowej antybiotykoterapii zapalenia tkanki łącznej
90 dni
Obiektywna szybkość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do 90 dni
Poprawa oceny nasilenia zapalenia tkanki łącznej (system punktacji składający się z 7 pozycji, każda z oceną od 0 do 3; pozycje to rumień, ciepło, tkliwość, obrzęk, owrzodzenie, drenaż i fluktuacja). Ustalono w dniu 1, dniu 2-3, dniu 5-6, dniu 14 i dniu 28
Do 90 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Korzystanie z holenderskich kwestionariuszy SF-36 i EQ-5D w dniu 1, dniu 28 i dniu 90
Do 90 dni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 90 dni
Określone na podstawie całkowitego zużycia antybiotyków i wpływu na bezpośrednie i pośrednie koszty związane z opieką zdrowotną, przy użyciu zmodyfikowanych wersji Kwestionariusza Kosztów Produktywności (iPCQ) i Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej (iMCQ) firmy iMTA. Mierzone w dniach 5-6, dniu 28 i dniu 90.
Do 90 dni
Subiektywne tempo powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do 90 dni
Wizualne skale analogowe (0-10) dotyczące bólu i obrzęku. Ustalono w dniu 1, dniu 2-3, dniu 5-6, dniu 14, dniu 28 i dniu 90
Do 90 dni
Dodatkowe zastosowanie antybiotyku
Ramy czasowe: Do 90 dni
Całkowite zużycie dodatkowych antybiotyków na zapalenie tkanki łącznej między zakończeniem leczenia a 90 dniem.
Do 90 dni
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do 90 dni
Czas pomiędzy zakończeniem leczenia a koniecznością podania dodatkowych antybiotyków na zapalenie tkanki łącznej
Do 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup wyniku nasilenia zapalenia tkanki łącznej
Ramy czasowe: do dnia 28
Analiza mająca na celu sprawdzenie, czy wysokość wyniku nasilenia zapalenia tkanki łącznej ma wpływ na wynik, przy użyciu analizy regresji z terminem interakcji dla wyniku ciężkości.
do dnia 28
Analiza podgrup chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: do dnia 28
Analiza mająca na celu sprawdzenie, czy cukrzyca wpływa na wynik, przy użyciu analizy regresji z terminem interakcji dla cukrzycy.
do dnia 28
Według analizy protokołu
Ramy czasowe: do 28 dni
Podobnie jak główny wynik, ale zostaną uwzględnieni: (i) pacjenci z niepowodzeniem leczenia, którzy otrzymywali badany lek przez co najmniej 24 godziny, oraz (ii) pacjenci, u których leczenie zakończyło się powodzeniem, którzy otrzymali co najmniej 80% badanego leku. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako utrzymywanie się lub progresję objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego procesu po randomizacji lub niemożność ukończenia badania z powodu zdarzeń niepożądanych. Odpowiedź uznaje się za nieokreśloną, gdy pacjenci (i) otrzymali mniej niż 80% badanego leku z przyczyn innych niż niepowodzenie leczenia, (ii) nabyli współistniejącą infekcję poza skórą wymagającą leczenia antybiotykami, (iii) nie mogli śledzić: lub (iv) zmarło bez związku z pierwotną diagnozą.
do 28 dni
Zgodnie z protokołem analiza drugorzędowego wyniku „ustąpienia bez nawrotów”.
Ramy czasowe: do 28 dni
Podobnie jak wynik drugorzędny, ale uwzględnieni zostaną: (i) pacjenci z niepowodzeniem leczenia, którzy otrzymywali badany lek przez co najmniej 24 godziny, oraz (ii) pacjenci, u których leczenie zakończyło się sukcesem, którzy otrzymali co najmniej 80% badanego leku. Wyleczony jest zdefiniowany jak powyżej (w wyniku drugorzędnym). Nieokreślony jest (i) odbiór
do 28 dni
Analizy wrażliwości drugorzędnego wyniku „rozdzielczości bez nawrotów”.
Ramy czasowe: do 28 dni
Podobne, ale wymagające dalszej poprawy objawów o 1 lub 2 punkty do dnia 28, zamiast samej stabilizacji objawów.
do 28 dni
Korekty dla współzmiennych linii bazowej
Ramy czasowe: do dnia 28
Analiza wrażliwości, dostosowująca główny wynik do podstawowych zmiennych towarzyszących
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44512.018.13
  • 4360 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (Numer EudraCT)
  • 836011024 (Inny numer grantu/finansowania: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj