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Durée de la thérapie antibiotique pour la cellulite (DANCE)

9 octobre 2017 mis à jour par: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Durée de l'antibiothérapie pour la cellulite (DANCE) : un essai contrôlé randomisé comparant 6 à 12 jours d'antibiothérapie chez des patients hospitalisés pour une cellulite

La cellulite est l'une des infections les plus courantes entraînant une hospitalisation, mais la durée optimale du traitement reste mal définie. De manière pragmatique, les directives néerlandaises conseillent 10 à 14 jours d'antibiotiques, ce qui est la norme de soins actuelle. Récemment, il a été démontré que le traitement antibiotique de la pneumonie et des infections des voies urinaires peut être raccourci de manière sûre et significative. Fait important, dans un cadre ambulatoire, le traitement de la cellulite non compliquée avec 5 jours d'antibiotiques était aussi efficace que 10 jours. Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence dans les résultats lorsque les patients hospitalisés pour cellulite sont traités soit par un traitement de courte durée (6 jours) soit par un traitement standard (12 jours) d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Pays-Bas, 1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem, Noord-Holland, Pays-Bas, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum, Noord-Holland, Pays-Bas, 1213XZ
        • Tergooi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis pour recevoir des antibiotiques par voie intraveineuse pour la cellulite/érysipèle
  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, capable de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la flucloxacilline, à d'autres antibiotiques bêta-lactamines ou à l'un des additifs, ou hépatite induite par la flucloxacilline ou troubles des enzymes hépatiques.
  • Utilisation concomitante d'antibiotiques pour d'autres indications
  • Diagnostic alternatif tenant compte de la présentation clinique.

  • Tous les cas impliquant l'un des facteurs de complication suivants :

    • Utilisation d'antibiotiques à Gram positif pendant plus de 4 jours au cours des 7 derniers jours
    • Admission en unité de soins intensifs au cours des 7 derniers jours
    • Artériopathie périphérique sévère (Fontaine IV)
    • Cellulite sévère nécessitant un débridement chirurgical ou une biopsie fasciale
    • Fasciite nécrosante
    • Atteinte périorbitaire ou périrectale
    • Opération
    • Espérance de vie inférieure à un mois

    • Facteurs de risque associés aux agents pathogènes à Gram négatif en tant qu'agent causal :

      • Ulcères infra-malléolaires chroniques ou macérés, ou ulcères infra-malléolaires avec traitement antibiotique antérieur, chez les patients atteints de diabète sucré.
      • Neutropénie
      • Cirrhose (Child-Pugh classe B ou C)
      • Consommation de drogues par voie intraveineuse
      • Morsure humaine ou animale
      • Lacération cutanée acquise en eau douce ou salée
      • Blessures aux nageoires ou aux os de poisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cours standard
Flucloxacilline (1000 mg iv OU, plus tard, gélules de 500 mg), toutes les 6 heures, pendant 6 jours, suivi de : Flucloxacilline gélules de 500 mg, toutes les 6 heures, pendant 6 jours
Médicament: Flucloxacilline
Autres noms:
  • Floxapen
Expérimental: De courte durée
Flucloxacilline (1000 mg iv OU, plus tard, gélules de 500 mg), toutes les 6 heures, pendant 6 jours, suivi de : Placebo (pour flucloxacilline 500 mg) gélules de 500 mg, toutes les 6 heures, pendant 6 jours
Médicament: Flucloxacilline
Autres noms:
  • Floxapen
Médicament: Placebo (pour la flucloxacilline)
Capsule de sucre fabriquée pour imiter les capsules de flucloxacilline 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1/2 : Résolution...
Délai: jour 14
Résolution de la cellulite au jour 14, définie comme la disparition de la chaleur et de la sensibilité au site de l'infection, avec une amélioration substantielle de l'érythème et de l'œdème
jour 14
Partie 2/2 : ...sans rechute
Délai: jour 28
Aucune récidive au jour 28, définie comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire pour la cellulite
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution sans rechute
Délai: jour 28
D'autres opérateurs définissaient la résolution au jour 14 (pas de fièvre ; réduction du score combiné érythème/œdème/chaleur/sensibilité d'au moins 2 points, ou atteindre 0) et la rechute au jour 28 (pas de fièvre ; score combiné stable ou encore amélioré ; pas de nouveaux antibiotiques pour la cellulite)
jour 28
Récidive au jour 90
Délai: 90 jours
Récidive de la cellulite au jour 90, définie comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire pour la cellulite
90 jours
Objectif vitesse de récupération
Délai: Jusqu'à 90 jours
Amélioration du score de sévérité de la cellulite (un système de notation à 7 éléments, chacun avec un score compris entre 0 et 3 ; les éléments sont l'érythème, la chaleur, la sensibilité, l'œdème, l'ulcération, le drainage et la fluctuation). Déterminé au jour 1, au jour 2-3, au jour 5-6, au jour 14 et au jour 28
Jusqu'à 90 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 90 jours
Utilisation des questionnaires néerlandais SF-36 et EQ-5D au jour 1, au jour 28 et au jour 90
Jusqu'à 90 jours
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à 90 jours
Déterminé par l'utilisation totale d'antibiotiques et l'effet sur les coûts directs et indirects associés aux soins de santé, à l'aide de versions modifiées du questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) et du questionnaire sur la consommation médicale (iMCQ) de l'iMTA. Mesuré au jour 5-6, au jour 28 et au jour 90.
Jusqu'à 90 jours
Vitesse de récupération subjective
Délai: Jusqu'à 90 jours
Échelles visuelles analogiques (0-10) sur la douleur et sur l'enflure. Déterminé au jour 1, au jour 2-3, au jour 5-6, au jour 14, au jour 28 et au jour 90
Jusqu'à 90 jours
Utilisation supplémentaire d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 90 jours
Utilisation totale d'antibiotiques supplémentaires pour la cellulite entre la fin du traitement et le jour 90.
Jusqu'à 90 jours
Il est temps de rechuter
Délai: Jusqu'à 90 jours
Délai entre la fin du traitement et le besoin d'antibiotiques supplémentaires pour la cellulite
Jusqu'à 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du sous-groupe du score de sévérité de la cellulite
Délai: jusqu'au jour 28
Analyse pour voir si la hauteur du score de sévérité de la cellulite influence les résultats, en utilisant une analyse de régression avec un terme d'interaction pour le score de sévérité.
jusqu'au jour 28
Analyse du sous-groupe de diabète sucré
Délai: jusqu'au jour 28
Analyse pour voir si le diabète sucré influence les résultats, en utilisant une analyse de régression avec un terme d'interaction pour le diabète.
jusqu'au jour 28
Analyse par protocole
Délai: jusqu'à 28 jours
Comme critère de jugement principal, mais les éléments suivants seront inclus : (i) les patients en échec thérapeutique, qui ont reçu au moins 24 heures de médicaments à l'étude, et (ii) les patients en succès thérapeutique, qui ont reçu au moins 80 % des médicaments à l'étude. L'échec du traitement est défini comme la persistance ou la progression des signes et symptômes du processus aigu après la randomisation, ou l'incapacité de terminer l'étude en raison d'événements indésirables. La réponse est considérée comme indéterminée lorsque les patients (i) ont reçu moins de 80 % du médicament à l'étude pour des raisons autres que l'échec du traitement, (ii) ont contracté une infection concomitante en dehors de la peau nécessitant un traitement antibiotique, (iii) ont été perdus de vue. ou (iv) est décédé sans lien avec le diagnostic principal.
jusqu'à 28 jours
Analyse per protocole du résultat secondaire "résolution sans rechute"
Délai: jusqu'à 28 jours
Identique au résultat secondaire, mais les éléments suivants seront inclus : (i) les patients en échec thérapeutique, qui ont reçu au moins 24 heures de traitement à l'étude, et (ii) les patients dont le traitement a réussi, qui ont reçu au moins 80 % des médicaments à l'étude. Guéri est défini comme ci-dessus (sous le résultat secondaire). Indéterminé est (i) recevoir
jusqu'à 28 jours
Analyses de sensibilité du résultat secondaire "résolution sans rechute"
Délai: jusqu'à 28 jours
Similaire, mais nécessitant une amélioration supplémentaire des symptômes de 1 ou 2 points au jour 28, au lieu d'une simple stabilité des symptômes.
jusqu'à 28 jours
Ajustements pour les covariables de base
Délai: jusqu'au jour 28
Analyse de sensibilité, ajustant le résultat principal pour les covariables de base
jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Chercheur principal: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL44512.018.13
  • 4360 (Identificateur de registre: Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (Numéro EudraCT)
  • 836011024 (Autre subvention/numéro de financement: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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