Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CEllulitis antibiotikum-terápiájának időtartama (DANCE)

2017. október 9. frissítette: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A cellulitisz antibiotikum-terápiájának időtartama (DANCE): randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a cellulitiszben kórházba került betegek 6-12 napos antibiotikum-terápiáját

A cellulitisz a leggyakoribb kórházi kezelést igénylő fertőzések közé tartozik, de a kezelés optimális időtartama továbbra is rosszul meghatározott. Gyakorlatilag a holland irányelvek 10-14 napos antibiotikumot javasolnak, ami az ellátás jelenlegi standardja. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a tüdőgyulladás és a húgyúti fertőzések antibiotikumos kezelése biztonságosan és jelentősen lerövidíthető. Fontos, hogy ambuláns körülmények között a szövődménymentes cellulitisz 5 napos antibiotikumokkal végzett kezelése ugyanolyan hatékony volt, mint 10 nap. Feltételezzük, hogy nincs különbség az eredmények között, ha a cellulitiszben kórházba került betegeket rövid (6 nap) vagy standard (12 nap) antibiotikum kezeléssel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Hollandia, 3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Hollandia, 1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem, Noord-Holland, Hollandia, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum, Noord-Holland, Hollandia, 1213XZ
        • Tergooi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elfogadták, hogy intravénás antibiotikumot kaphat cellulitis/erysipela ellen
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Allergia flucloxacillinre, egyéb béta-laktám antibiotikumokra vagy valamelyik adalékanyagra, vagy flucloxacillin által kiváltott hepatitis vagy májenzim-rendellenesség.
  • Antibiotikumok egyidejű alkalmazása más indikációk esetén
  • Alternatív diagnózis a klinikai megjelenés figyelembevételével.

  • Minden olyan eset, amely magában foglalja a következő bonyolító tényezők bármelyikét:

    • Gram-pozitív hatású antibiotikumok több mint 4 napja az elmúlt 7 napban
    • Intenzív osztályos felvétel az elmúlt 7 napban
    • Súlyos perifériás artériás betegség (Fontaine IV)
    • Súlyos cellulitisz, amely sebészeti eltávolítást vagy fasciális biopsziát tesz szükségessé
    • Nekrotizáló fasciitis
    • Periorbitális vagy perirektális érintettség
    • Sebészet
    • A várható élettartam kevesebb, mint egy hónap

    • A Gram-negatív kórokozókkal, mint kórokozókkal kapcsolatos kockázati tényezők:

      • Krónikus vagy macerált infra-malleoláris fekélyek, vagy korábbi antibiotikus kezeléssel járó infra-malleoláris fekélyek diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
      • Neutropénia
      • Cirrózis (Child-Pugh B vagy C osztály)
      • Intravénás gyógyszerhasználat
      • Emberi vagy állati harapás
      • Édes vagy sós nyíltvízben szerzett bőrsebesség
      • Haluszony- vagy csontsérülések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard tanfolyam
Flucloxacillin (1000 mg iv OR, később, 500 mg kapszula), 6 óránként, 6 napon keresztül, majd: Flucloxacillin 500 mg kapszula, 6 óránként, 6 napon keresztül
Drog: Flucloxacillin
Más nevek:
  • Floxapen
Kísérleti: Rövid tanfolyam
Flucloxacillin (1000 mg iv OR, később 500 mg kapszula), 6 óránként, 6 napon keresztül, majd: Placebo (500 mg flucloxacillin esetén) 500 mg kapszula, 6 óránként, 6 napon keresztül
Drog: Flucloxacillin
Más nevek:
  • Floxapen
Drog: Placebo (flucloxacillin esetén)
A flucloxacillin 500 mg-os kapszulák utánzására gyártott cukorkapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1/2 rész: Felbontás...
Időkeret: 14. nap
A cellulitis megszűnése a 14. napon, a melegség és a érzékenység eltűnése a fertőzés helyén, az erythema és az ödéma jelentős javulásával
14. nap
2/2 rész: ...visszaesés nélkül
Időkeret: nap 28
Nincs kiújulás a 28. napon, ami a cellulitisz további antibiotikum-kezelésének szükségessége
nap 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megoldás visszaesés nélkül
Időkeret: nap 28
Más operátorok a 14. napon történő feloldódás meghatározására szolgáltak (nincs láz; a kombinált erythema/ödéma/melegség/érzékenység pontszám legalább 2 ponttal csökkent, vagy eléri a 0-t), és a 28. napon relapszus (nincs láz; stabil vagy tovább javult a kombinált pontszám; nincs új antibiotikum cellulitiszre)
nap 28
Ismétlődés a 90. napon
Időkeret: 90 nap
A cellulitisz kiújulása a 90. napon, úgy definiálva, mint a cellulitisz további antibiotikus terápia szükségességét
90 nap
A gyógyulás objektív sebessége
Időkeret: Akár 90 napig
A cellulitisz súlyossági pontszámának javulása (7 tételes pontozási rendszer, mindegyik 0-3 közötti pontszámmal; a következők: bőrpír, melegség, érzékenység, ödéma, fekélyesedés, vízelvezetés és fluktuáció). Meghatározása az 1. napon, a 2-3. napon, az 5-6. napon, a 14. napon és a 28. napon
Akár 90 napig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár 90 napig
Holland SF-36 és EQ-5D kérdőívek használata az 1., a 28. és a 90. napon
Akár 90 napig
Az egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Akár 90 napig
A teljes antibiotikum-használat, valamint az egészségügyi ellátással kapcsolatos közvetlen és közvetett költségekre gyakorolt ​​hatás határozza meg, az iMTA termelékenységi költségkérdőívének (iPCQ) és orvosi fogyasztási kérdőívének (iMCQ) módosított verzióinak felhasználásával. A mérés az 5-6., a 28. és a 90. napon történt.
Akár 90 napig
A gyógyulás szubjektív sebessége
Időkeret: Akár 90 napig
Vizuális analóg skálák (0-10) a fájdalomról és a duzzanatról. Meghatározva az 1. napon, a 2-3. napon, az 5-6. napon, a 14. napon, a 28. napon és a 90. napon
Akár 90 napig
További antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: Akár 90 napig
További antibiotikumok teljes felhasználása cellulitisz kezelésére a kezelés vége és a 90. nap között.
Akár 90 napig
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár 90 napig
A kezelés vége és a cellulitisz elleni további antibiotikumok szükségessége közötti idő
Akár 90 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cellulitis súlyossági pontszám alcsoport elemzése
Időkeret: 28 napig
Elemzés annak megállapítására, hogy a cellulitisz súlyossági pontszámának magassága befolyásolja-e az eredményt, regressziós elemzéssel a súlyossági pontszám interakciós kifejezésével.
28 napig
Diabetes mellitus alcsoport elemzése
Időkeret: 28 napig
Elemzés annak megállapítására, hogy a diabetes mellitus befolyásolja-e az eredményt, regressziós elemzéssel a cukorbetegség interakciós kifejezésével.
28 napig
Protokoll elemzés szerint
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ugyanúgy, mint a fő kimenetel, de a következőket tartalmazza: (i) sikertelen kezelésben szenvedő betegek, akik legalább 24 órás vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek, és (ii) sikeres kezelésben részesülő betegek, akik a vizsgálati gyógyszeres kezelés legalább 80%-át megkapták. A kezelés sikertelensége az akut folyamat jeleinek és tüneteinek fennmaradása vagy progressziója a randomizálást követően, vagy a vizsgálat nemkívánatos események miatti képtelensége. A válasz akkor tekinthető határozatlannak, ha a betegek (i) a vizsgálati gyógyszer kevesebb mint 80%-át kapták a kezelés sikertelenségétől eltérő okok miatt, (ii) egyidejű fertőzést szenvedtek el a bőrön kívül, amely antibiotikus kezelést igényelt, (iii) elvesztették követésüket. fel, vagy (iv) az elsődleges diagnózistól függetlenül halt meg.
legfeljebb 28 napig
A "relapszus nélküli megoldás" másodlagos kimenetel protokoll szerinti elemzése
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ugyanúgy, mint a másodlagos kimenetel, de a következőket tartalmazza: (i) sikertelen kezelésben szenvedő betegek, akik legalább 24 órás vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek, és (ii) sikeres kezelésben részesülő betegek, akik a vizsgálati gyógyszeres kezelés legalább 80%-át megkapták. A gyógyulást a fentiek szerint határozzuk meg (másodlagos kimenetel alatt). A határozatlan az (i) fogadás
legfeljebb 28 napig
A másodlagos kimenetel érzékenységi elemzése
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Hasonló, de a tünetek további 1 vagy 2 ponttal történő javulását igényli a 28. napig, a tünetek stabilitása helyett.
legfeljebb 28 napig
Kiigazítások az alapvonal kovariánsaihoz
Időkeret: 28 napig
Érzékenység-elemzés, az elsődleges eredmény korrigálásával a kiindulási kovariánsokhoz
28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Kutatásvezető: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL44512.018.13
  • 4360 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (EudraCT szám)
  • 836011024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellulitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel