연조직염에 대한 항생제 치료 기간 (DANCE)
2017년 10월 9일 업데이트: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
봉와직염에 대한 항생제 치료 기간(DANCE): 봉와직염으로 입원한 환자를 위한 항생제 치료의 6~12일을 비교하는 무작위 대조 시험
봉와직염은 입원으로 이어지는 가장 흔한 감염 중 하나이지만 최적의 치료 기간은 아직 정의되지 않았습니다.
실질적으로 네덜란드 지침에서는 현재 치료 표준인 10-14일의 항생제를 권장합니다.
최근 폐렴 및 요로 감염에 대한 항생제 치료가 안전하고 상당히 단축될 수 있음이 밝혀졌습니다.
중요하게도, 외래 환자 환경에서 단순 봉와직염을 5일 항생제로 치료하면 10일만큼 효과적이었습니다.
봉와직염으로 입원한 환자가 항생제의 단기 코스(6일) 또는 표준 코스(12일)로 치료될 때 결과에 차이가 없다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Utrecht, 네덜란드, 3582KE
- Diakonessenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3543AZ
- St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드, 1300EG
- Flevoziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1061AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066EC
- Slotervaartziekenhuis
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1087CH
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2035RC
- Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
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Hilversum, Noord-Holland, 네덜란드, 1213XZ
- Tergooi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 봉와직염/홍반에 항생제 정맥주사 투여 인정
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고, 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 플루클록사실린, 기타 베타-락탐 항생제 또는 첨가제 중 하나에 대한 알레르기, 또는 플루클록사실린 유도 간염 또는 간 효소 장애.
- 다른 적응증에 대한 항생제의 동시 사용
- 임상 프리젠테이션을 설명하는 대체 진단.
다음과 같은 복잡한 요소가 포함된 모든 경우:
- 지난 7일 중 4일 이상 그람양성 항생제 사용
- 지난 7일 동안 중환자실 입원
- 중증 말초 동맥 질환(Fontaine IV)
- 외과적 괴사 조직 제거 또는 근막 생검이 필요한 심한 봉와직염
- 괴사 성 근막염
- 안와주위 또는 직장주위 침범
- 수술
- 수명이 한 달 미만
원인 물질로서 그람 음성 병원체와 관련된 위험 요소:
- 당뇨병 환자에서 이전 항생제 치료를 받은 만성 또는 침범성 부비동염 또는 부비동염.
- 호중구감소증
- 간경변(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
- 정맥 주사 약물 사용
- 사람이나 동물에게 물림
- 담수 또는 염수 개방 수역에서 발생한 피부 열상
- 물고기 지느러미 또는 뼈 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 코스
6일 동안 6시간마다 Flucloxacillin(1000mg IV 또는 나중에 500mg 캡슐), 그 후: 6일 동안 6시간마다 Flucloxacillin 500mg 캡슐
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다른 이름들:
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실험적: 짧은 코스
6일 동안 6시간마다 Flucloxacillin(1000mg IV 또는 나중에 500mg 캡슐), 그 후: 위약(flucloxacillin 500mg의 경우) 500mg 캡슐, 6시간마다 6일 동안
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다른 이름들:
Flucloxacillin 500mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1/2: 해상도...
기간: 14일
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홍반과 부종의 실질적인 개선과 함께 감염 부위의 온기와 압통이 사라지는 것으로 정의되는 14일째 봉와직염의 해결
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14일
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파트 2/2: ...재발 없음
기간: 28일
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봉와직염에 대한 추가 항생제 치료의 필요성으로 정의된 28일까지 재발 없음
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 해결
기간: 28일
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14일째 해결(열 없음, 최소 2점의 통합 홍반/부종/온감/압통 점수 감소 또는 0에 도달) 및 28일째 재발(열 없음, 안정적이거나 추가 개선된 통합 점수, 봉와직염에 대한 새로운 항생제 없음)
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28일
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90일째 재발
기간: 90일
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봉와직염에 대한 추가적인 항생제 치료의 필요성으로 정의되는 90일까지 봉와직염의 재발
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90일
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목표 회복 속도
기간: 최대 90일
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봉와직염 중증도 점수의 개선(각각 0-3점 사이의 7개 항목 점수 체계; 항목은 홍반, 열감, 압통, 부종, 궤양, 배액 및 변동임).
1일차, 2-3일차, 5-6일차, 14일차, 28일차에 결정
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최대 90일
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 90일
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1일, 28일 및 90일에 설문지 Dutch SF-36 및 EQ-5D 사용
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최대 90일
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의료 자원 활용
기간: 최대 90일
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IMTA의 iPCQ(생산성 비용 설문지) 및 iMCQ(의료 소비 설문지)의 수정된 버전을 사용하여 전체 항생제 사용 및 직간접적 의료 관련 비용에 미치는 영향에 따라 결정됩니다.
5-6일, 28일 및 90일에 측정.
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최대 90일
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주관적인 회복 속도
기간: 최대 90일
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통증 및 부종에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10).
1일차, 2-3일차, 5-6일차, 14일차, 28일차, 90일차에 결정
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최대 90일
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추가 항생제 사용
기간: 최대 90일
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치료 종료일과 90일 사이의 봉와직염에 대한 추가 항생제의 총 사용량.
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최대 90일
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재발할 시간
기간: 최대 90일
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봉와직염에 대한 치료 종료와 추가 항생제 필요 사이의 시간
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최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉와직염 심각도 점수 하위 그룹 분석
기간: 28일까지
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중증도 점수에 대한 상호 작용 용어가 있는 회귀 분석을 사용하여 봉와직염 중증도 점수의 높이가 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위한 분석.
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28일까지
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당뇨병 하위 그룹 분석
기간: 28일까지
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당뇨병에 대한 상호작용 용어가 있는 회귀 분석을 사용하여 당뇨병이 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위한 분석.
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28일까지
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프로토콜별 분석
기간: 최대 28일
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주요 결과와 유사하지만 다음이 포함됩니다: (i) 최소 24시간 연구 약물을 투여받은 치료 실패 환자 및 (ii) 연구 약물의 80% 이상을 투여받은 치료 성공 환자.
치료 실패는 무작위 배정 후 급성 과정의 징후 및 증상의 지속 또는 진행 또는 부작용으로 인해 연구를 완료할 수 없는 것으로 정의됩니다.
반응은 환자가 (i) 치료 실패 이외의 이유로 연구 약물의 80% 미만을 투여받았을 때, (ii) 항생제 치료가 필요한 피부 외부에 동반 감염을 획득했을 때, (iii) 또는 (iv) 기본 진단과 관련 없이 사망했습니다.
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최대 28일
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"재발 없는 해결" 이차 결과의 프로토콜 분석에 따라
기간: 최대 28일
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2차 결과와 유사하지만 다음이 포함됩니다: (i) 최소 24시간 연구 약물을 투여받은 치료 실패 환자 및 (ii) 연구 약물의 80% 이상을 투여받은 치료 성공 환자.
치료됨은 위와 같이 정의됩니다(2차 결과에서).
불확정은 (i) 수신
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최대 28일
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"재발 없는 해결" 이차 결과의 민감도 분석
기간: 최대 28일
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유사하지만 증상의 안정성 대신에 28일까지 1 또는 2점의 추가 증상 개선이 필요합니다.
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최대 28일
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기준선 공변량에 대한 조정
기간: 28일까지
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기준선 공변량에 대한 기본 결과를 조정하는 민감도 분석
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cranendonk DR, Hugenholtz F, Prins JM, Savelkoul PHM, Budding AE, Wiersinga WJ; DANCE Consortium. The Skin Microbiota in Patients Hospitalized for Cellulitis and Association With Outcome. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1292-1299. doi: 10.1093/cid/ciy709.
- Cranendonk DR, Opmeer BC, Prins JM, Wiersinga WJ. Comparing short to standard duration of antibiotic therapy for patients hospitalized with cellulitis (DANCE): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 May 5;14:235. doi: 10.1186/1471-2334-14-235.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL44512.018.13
- 4360 (레지스트리 식별자: Netherlands Trial Register)
- 2013-002106-31 (EudraCT 번호)
- 836011024 (기타 보조금/기금 번호: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
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플루클록사실린에 대한 임상 시험
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University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음다리 봉와직염
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Murdoch Childrens Research Institute모병