- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032654
Duración de la terapia con antibióticos para la celulitis (DANCE)
9 de octubre de 2017 actualizado por: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Duración de la terapia con antibióticos para la celulitis (DANCE): un ensayo controlado aleatorio que compara de 6 a 12 días de terapia con antibióticos para pacientes hospitalizados con celulitis
La celulitis se encuentra entre las infecciones más comunes que conducen a la hospitalización, sin embargo, la duración óptima de la terapia sigue estando mal definida.
Pragmáticamente, las pautas holandesas recomiendan 10 a 14 días de antibióticos, que es el estándar actual de atención.
Recientemente se ha demostrado que el tratamiento con antibióticos para la neumonía y las infecciones del tracto urinario se puede acortar de forma segura y significativa.
Es importante destacar que, en un entorno ambulatorio, el tratamiento de la celulitis no complicada con 5 días de antibióticos fue tan efectivo como 10 días.
Presumimos que no hay diferencia en los resultados cuando los pacientes hospitalizados con celulitis son tratados con un ciclo corto (6 días) o un ciclo estándar (12 días) de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Utrecht, Países Bajos, 3582KE
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3543AZ
- St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Países Bajos, 1300EG
- Flevoziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1061AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066EC
- Slotervaartziekenhuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1087CH
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Haarlem, Noord-Holland, Países Bajos, 2035RC
- Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
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Hilversum, Noord-Holland, Países Bajos, 1213XZ
- Tergooi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado para recibir antibióticos intravenosos por celulitis/erisipela
- 18 años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia a flucloxacilina, otros antibióticos betalactámicos o uno de los aditivos, o hepatitis inducida por flucloxacilina o trastornos de las enzimas hepáticas.
- Uso concurrente de antibióticos para otras indicaciones
- Diagnóstico alternativo teniendo en cuenta la presentación clínica.
Todos los casos que involucren cualquiera de los siguientes factores de complicación:
- Uso de antibióticos con actividad Gram-positiva durante más de 4 días en los últimos 7 días
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos durante los últimos 7 días
- Enfermedad arterial periférica grave (Fontaine IV)
- Celulitis severa que requiere desbridamiento quirúrgico o biopsia fascial
- La fascitis necrotizante
- Afectación periorbitaria o perirrectal
- Cirugía
- Esperanza de vida inferior a un mes.
Factores de riesgo asociados a patógenos Gram-negativos como agente causal:
- Úlceras inframaleolares crónicas o maceradas, o úlceras inframaleolares con tratamiento antibiótico previo, en pacientes con diabetes mellitus.
- neutropenia
- Cirrosis (Child-Pugh clase B o C)
- Uso de drogas intravenosas
- Mordedura humana o animal
- Laceración de la piel adquirida en agua dulce o salada abierta
- Lesiones en huesos o aletas de pescado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Curso estándar
Flucloxacilina (1000 mg iv O, posteriormente, cápsulas de 500 mg), cada 6 horas, durante 6 días, seguido de: Flucloxacilina, cápsulas de 500 mg, cada 6 horas, durante 6 días
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Otros nombres:
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Experimental: Curso corto
Flucloxacilina (1000 mg iv O, posteriormente, cápsulas de 500 mg), cada 6 horas, durante 6 días, seguido de: Placebo (para flucloxacilina 500 mg) cápsulas de 500 mg, cada 6 horas, durante 6 días
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Otros nombres:
Cápsula de azúcar fabricada para imitar las cápsulas de flucloxacilina de 500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1/2: Resolución...
Periodo de tiempo: día 14
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Resolución de la celulitis en el día 14, definida como la desaparición del calor y la sensibilidad en el sitio de la infección, con una mejora sustancial del eritema y el edema
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día 14
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Parte 2/2: ...sin recaída
Periodo de tiempo: día 28
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Sin recurrencia al día 28, definida como la necesidad de terapia antibiótica adicional para la celulitis
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día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución sin recaída
Periodo de tiempo: día 28
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Otros operadores solían definir la resolución en el día 14 (sin fiebre; reducción en la puntuación combinada de eritema/edema/calor/sensibilidad de al menos 2 puntos, o llegar a 0) y la recaída en el día 28 (sin fiebre; puntuación combinada estable o mejorada; no hay nuevos antibióticos para la celulitis)
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día 28
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Recurrencia en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Recurrencia de la celulitis en el día 90, definida como la necesidad de terapia antibiótica adicional para la celulitis
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90 dias
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Velocidad objetiva de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Mejoría en la puntuación de gravedad de la celulitis (un sistema de puntuación de 7 ítems, cada uno con una puntuación entre 0 y 3; los ítems son eritema, calor, sensibilidad, edema, ulceración, drenaje y fluctuación).
Determinado en el día 1, día 2-3, día 5-6, día 14 y día 28
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Hasta 90 días
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Uso de cuestionarios holandeses SF-36 y EQ-5D en el día 1, día 28 y día 90
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Hasta 90 días
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Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Determinado por el uso total de antibióticos y el efecto sobre los costos asociados directos e indirectos de la atención médica, utilizando versiones modificadas del Cuestionario de costos de productividad (iPCQ) y el Cuestionario de consumo médico (iMCQ) de iMTA.
Medido en el día 5-6, día 28 y día 90.
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Hasta 90 días
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Velocidad subjetiva de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Escalas analógicas visuales (0-10) sobre el dolor y la hinchazón.
Determinado en el día 1, día 2-3, día 5-6, día 14, día 28 y día 90
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Hasta 90 días
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Uso adicional de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Uso total de antibióticos adicionales para la celulitis entre el final del tratamiento y el día 90.
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Hasta 90 días
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Tiempo entre el final del tratamiento y la necesidad de antibióticos adicionales para la celulitis
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Hasta 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos de puntuación de gravedad de celulitis
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Análisis para ver si la altura de la puntuación de gravedad de la celulitis influye en el resultado, utilizando un análisis de regresión con un término de interacción para la puntuación de gravedad.
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hasta el día 28
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Análisis de subgrupos de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Análisis para ver si tener diabetes mellitus influye en el resultado, usando un análisis de regresión con término de interacción para diabetes.
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hasta el día 28
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Análisis por protocolo
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Como desenlace principal, pero se incluirán: (i) pacientes con fracaso del tratamiento, que hayan recibido al menos 24 horas de medicación del estudio, y (ii) pacientes con éxito del tratamiento, que hayan recibido al menos el 80% de la medicación del estudio.
El fracaso del tratamiento se define como la persistencia o progresión de los signos y síntomas del proceso agudo después de la aleatorización, o la imposibilidad de completar el estudio debido a eventos adversos.
La respuesta se considera indeterminada cuando los pacientes (i) recibieron menos del 80 % del fármaco del estudio por razones distintas al fracaso del tratamiento, (ii) adquirieron una infección concomitante fuera de la piel que requirió tratamiento con antibióticos, (iii) se perdieron durante el seguimiento. o (iv) murió sin relación con el diagnóstico principal.
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hasta 28 días
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Análisis por protocolo del resultado secundario "resolución sin recaída"
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Como desenlace secundario, pero se incluirán: (i) pacientes con fracaso del tratamiento, que hayan recibido al menos 24 horas de medicación del estudio, y (ii) pacientes con éxito del tratamiento, que hayan recibido al menos el 80% de la medicación del estudio.
Curado se define como arriba (bajo resultado secundario).
Indeterminado es (i) recibir
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hasta 28 días
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Análisis de sensibilidad del resultado secundario "resolución sin recaída"
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Similar, pero requiere una mayor mejora de los síntomas en 1 o 2 puntos para el día 28, en lugar de solo la estabilidad de los síntomas.
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hasta 28 días
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Ajustes por covariables de referencia
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Análisis de sensibilidad, ajustando el resultado primario para las covariables iniciales
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hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cranendonk DR, Hugenholtz F, Prins JM, Savelkoul PHM, Budding AE, Wiersinga WJ; DANCE Consortium. The Skin Microbiota in Patients Hospitalized for Cellulitis and Association With Outcome. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1292-1299. doi: 10.1093/cid/ciy709.
- Cranendonk DR, Opmeer BC, Prins JM, Wiersinga WJ. Comparing short to standard duration of antibiotic therapy for patients hospitalized with cellulitis (DANCE): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 May 5;14:235. doi: 10.1186/1471-2334-14-235.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Celulitis
- Erisipela
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Floxacilina
Otros números de identificación del estudio
- NL44512.018.13
- 4360 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
- 2013-002106-31 (Número EudraCT)
- 836011024 (Otro número de subvención/financiamiento: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .