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Duración de la terapia con antibióticos para la celulitis (DANCE)

9 de octubre de 2017 actualizado por: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Duración de la terapia con antibióticos para la celulitis (DANCE): un ensayo controlado aleatorio que compara de 6 a 12 días de terapia con antibióticos para pacientes hospitalizados con celulitis

La celulitis se encuentra entre las infecciones más comunes que conducen a la hospitalización, sin embargo, la duración óptima de la terapia sigue estando mal definida. Pragmáticamente, las pautas holandesas recomiendan 10 a 14 días de antibióticos, que es el estándar actual de atención. Recientemente se ha demostrado que el tratamiento con antibióticos para la neumonía y las infecciones del tracto urinario se puede acortar de forma segura y significativa. Es importante destacar que, en un entorno ambulatorio, el tratamiento de la celulitis no complicada con 5 días de antibióticos fue tan efectivo como 10 días. Presumimos que no hay diferencia en los resultados cuando los pacientes hospitalizados con celulitis son tratados con un ciclo corto (6 días) o un ciclo estándar (12 días) de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Países Bajos, 3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Países Bajos, 1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem, Noord-Holland, Países Bajos, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum, Noord-Holland, Países Bajos, 1213XZ
        • Tergooi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado para recibir antibióticos intravenosos por celulitis/erisipela
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia a flucloxacilina, otros antibióticos betalactámicos o uno de los aditivos, o hepatitis inducida por flucloxacilina o trastornos de las enzimas hepáticas.
  • Uso concurrente de antibióticos para otras indicaciones
  • Diagnóstico alternativo teniendo en cuenta la presentación clínica.
  • Todos los casos que involucren cualquiera de los siguientes factores de complicación:

    • Uso de antibióticos con actividad Gram-positiva durante más de 4 días en los últimos 7 días
    • Ingreso en unidad de cuidados intensivos durante los últimos 7 días
    • Enfermedad arterial periférica grave (Fontaine IV)
    • Celulitis severa que requiere desbridamiento quirúrgico o biopsia fascial
    • La fascitis necrotizante
    • Afectación periorbitaria o perirrectal
    • Cirugía
    • Esperanza de vida inferior a un mes.
    • Factores de riesgo asociados a patógenos Gram-negativos como agente causal:

      • Úlceras inframaleolares crónicas o maceradas, o úlceras inframaleolares con tratamiento antibiótico previo, en pacientes con diabetes mellitus.
      • neutropenia
      • Cirrosis (Child-Pugh clase B o C)
      • Uso de drogas intravenosas
      • Mordedura humana o animal
      • Laceración de la piel adquirida en agua dulce o salada abierta
      • Lesiones en huesos o aletas de pescado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Curso estándar
Flucloxacilina (1000 mg iv O, posteriormente, cápsulas de 500 mg), cada 6 horas, durante 6 días, seguido de: Flucloxacilina, cápsulas de 500 mg, cada 6 horas, durante 6 días
Otros nombres:
  • Floxapen
Experimental: Curso corto
Flucloxacilina (1000 mg iv O, posteriormente, cápsulas de 500 mg), cada 6 horas, durante 6 días, seguido de: Placebo (para flucloxacilina 500 mg) cápsulas de 500 mg, cada 6 horas, durante 6 días
Otros nombres:
  • Floxapen
Cápsula de azúcar fabricada para imitar las cápsulas de flucloxacilina de 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1/2: Resolución...
Periodo de tiempo: día 14
Resolución de la celulitis en el día 14, definida como la desaparición del calor y la sensibilidad en el sitio de la infección, con una mejora sustancial del eritema y el edema
día 14
Parte 2/2: ...sin recaída
Periodo de tiempo: día 28
Sin recurrencia al día 28, definida como la necesidad de terapia antibiótica adicional para la celulitis
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución sin recaída
Periodo de tiempo: día 28
Otros operadores solían definir la resolución en el día 14 (sin fiebre; reducción en la puntuación combinada de eritema/edema/calor/sensibilidad de al menos 2 puntos, o llegar a 0) y la recaída en el día 28 (sin fiebre; puntuación combinada estable o mejorada; no hay nuevos antibióticos para la celulitis)
día 28
Recurrencia en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Recurrencia de la celulitis en el día 90, definida como la necesidad de terapia antibiótica adicional para la celulitis
90 dias
Velocidad objetiva de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Mejoría en la puntuación de gravedad de la celulitis (un sistema de puntuación de 7 ítems, cada uno con una puntuación entre 0 y 3; los ítems son eritema, calor, sensibilidad, edema, ulceración, drenaje y fluctuación). Determinado en el día 1, día 2-3, día 5-6, día 14 y día 28
Hasta 90 días
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Uso de cuestionarios holandeses SF-36 y EQ-5D en el día 1, día 28 y día 90
Hasta 90 días
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Determinado por el uso total de antibióticos y el efecto sobre los costos asociados directos e indirectos de la atención médica, utilizando versiones modificadas del Cuestionario de costos de productividad (iPCQ) y el Cuestionario de consumo médico (iMCQ) de iMTA. Medido en el día 5-6, día 28 y día 90.
Hasta 90 días
Velocidad subjetiva de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Escalas analógicas visuales (0-10) sobre el dolor y la hinchazón. Determinado en el día 1, día 2-3, día 5-6, día 14, día 28 y día 90
Hasta 90 días
Uso adicional de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Uso total de antibióticos adicionales para la celulitis entre el final del tratamiento y el día 90.
Hasta 90 días
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Tiempo entre el final del tratamiento y la necesidad de antibióticos adicionales para la celulitis
Hasta 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos de puntuación de gravedad de celulitis
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Análisis para ver si la altura de la puntuación de gravedad de la celulitis influye en el resultado, utilizando un análisis de regresión con un término de interacción para la puntuación de gravedad.
hasta el día 28
Análisis de subgrupos de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Análisis para ver si tener diabetes mellitus influye en el resultado, usando un análisis de regresión con término de interacción para diabetes.
hasta el día 28
Análisis por protocolo
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Como desenlace principal, pero se incluirán: (i) pacientes con fracaso del tratamiento, que hayan recibido al menos 24 horas de medicación del estudio, y (ii) pacientes con éxito del tratamiento, que hayan recibido al menos el 80% de la medicación del estudio. El fracaso del tratamiento se define como la persistencia o progresión de los signos y síntomas del proceso agudo después de la aleatorización, o la imposibilidad de completar el estudio debido a eventos adversos. La respuesta se considera indeterminada cuando los pacientes (i) recibieron menos del 80 % del fármaco del estudio por razones distintas al fracaso del tratamiento, (ii) adquirieron una infección concomitante fuera de la piel que requirió tratamiento con antibióticos, (iii) se perdieron durante el seguimiento. o (iv) murió sin relación con el diagnóstico principal.
hasta 28 días
Análisis por protocolo del resultado secundario "resolución sin recaída"
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Como desenlace secundario, pero se incluirán: (i) pacientes con fracaso del tratamiento, que hayan recibido al menos 24 horas de medicación del estudio, y (ii) pacientes con éxito del tratamiento, que hayan recibido al menos el 80% de la medicación del estudio. Curado se define como arriba (bajo resultado secundario). Indeterminado es (i) recibir
hasta 28 días
Análisis de sensibilidad del resultado secundario "resolución sin recaída"
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Similar, pero requiere una mayor mejora de los síntomas en 1 o 2 puntos para el día 28, en lugar de solo la estabilidad de los síntomas.
hasta 28 días
Ajustes por covariables de referencia
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Análisis de sensibilidad, ajustando el resultado primario para las covariables iniciales
hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigador principal: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL44512.018.13
  • 4360 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (Número EudraCT)
  • 836011024 (Otro número de subvención/financiamiento: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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