Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van de antibiotische therapie voor CEllulitis (DANCE)

9 oktober 2017 bijgewerkt door: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Duur van antibioticatherapie voor cellulitis (DANCE): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 6 tot 12 dagen antibioticatherapie wordt vergeleken voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met cellulitis

Cellulitis is een van de meest voorkomende infecties die leiden tot ziekenhuisopname, maar de optimale duur van de behandeling blijft onduidelijk. Praktisch gezien adviseren de Nederlandse richtlijnen 10-14 dagen antibiotica, wat de huidige zorgstandaard is. Recentelijk is aangetoond dat de behandeling met antibiotica voor longontsteking en urineweginfecties veilig en aanzienlijk kan worden verkort. Belangrijk is dat in een poliklinische setting de behandeling van ongecompliceerde cellulitis met 5 dagen antibiotica even effectief was als 10 dagen. Onze hypothese is dat er geen verschil is in uitkomsten wanneer patiënten die met cellulitis in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden behandeld met een korte antibioticakuur (6 dagen) of een standaardkuur (12 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum, Noord-Holland, Nederland, 1213XZ
        • Tergooi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegegeven om intraveneuze antibiotica te krijgen voor cellulitis/erysipelas
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, in staat om te voldoen aan studievereisten en -beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor flucloxacilline, andere bèta-lactam-antibiotica of een van de additieven, of door flucloxacilline geïnduceerde hepatitis of leverenzymstoornissen.
  • Gelijktijdig gebruik van antibiotica voor andere indicaties
  • Alternatieve diagnose die de klinische presentatie verklaart.

  • Alle gevallen waarbij sprake is van een van de volgende complicerende factoren:

    • Gebruik van antibiotica met Gram-positieve activiteit gedurende meer dan 4 dagen in de afgelopen 7 dagen
    • Intensive care-opname gedurende de laatste 7 dagen
    • Ernstige perifere arteriële ziekte (Fontaine IV)
    • Ernstige cellulitis die chirurgisch debridement of fasciale biopsie noodzakelijk maakt
    • Necrotiserende fasciitis
    • Periorbitale of perirectale betrokkenheid
    • Chirurgie
    • Levensverwachting minder dan een maand

    • Risicofactoren geassocieerd met Gram-negatieve pathogenen als veroorzaker:

      • Chronische of gemacereerde infra-malleolaire ulcera, of infra-malleolaire ulcera met eerdere antibioticabehandeling, bij patiënten met diabetes mellitus.
      • Neutropenie
      • Cirrose (Child-Pugh klasse B of C)
      • Intraveneus drugsgebruik
      • Beet van mens of dier
      • Huidscheuring opgelopen in zoet of zout open water
      • Verwondingen aan visvinnen of botten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard cursus
Flucloxacilline (1000 mg iv OF, later, 500 mg capsules), elke 6 uur, gedurende 6 dagen, gevolgd door: Flucloxacilline 500 mg capsules, elke 6 uur, gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: Flucloxacilline
Andere namen:
  • Floxapen
Experimenteel: Korte les
Flucloxacilline (1000 mg iv OF, later, 500 mg capsules), elke 6 uur, gedurende 6 dagen, gevolgd door: Placebo (voor flucloxacilline 500 mg) 500 mg capsules, elke 6 uur, gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: Flucloxacilline
Andere namen:
  • Floxapen
Geneesmiddel: Placebo (voor flucloxacilline)
Suikercapsule vervaardigd om flucloxacilline 500mg-capsules na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1/2: resolutie...
Tijdsspanne: dag 14
Verdwijning van cellulitis op dag 14, gedefinieerd als het verdwijnen van warmte en gevoeligheid op de plaats van infectie, met substantiële verbetering van erytheem en oedeem
dag 14
Deel 2/2: ...zonder terugval
Tijdsspanne: dag 28
Geen recidief op dag 28, gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende antibiotische therapie voor cellulitis
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing zonder terugval
Tijdsspanne: dag 28
Andere operators bepaalden resolutie op dag 14 (geen koorts; vermindering van de gecombineerde erytheem/oedeem/warmte/gevoeligheidsscore van ten minste 2 punten, of bereiken 0) en terugval op dag 28 (geen koorts; stabiele of verder verbeterde gecombineerde score; geen nieuwe antibiotica voor cellulitis)
dag 28
Herhaling op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Terugkeer van cellulitis op dag 90, gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende antibiotische therapie voor cellulitis
90 dagen
Objectieve snelheid van herstel
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Verbetering van de score voor de ernst van cellulitis (een scoresysteem met 7 items, elk met een score tussen 0-3; items zijn erytheem, warmte, gevoeligheid, oedeem, ulceratie, drainage en fluctuatie). Bepaald op dag 1, dag 2-3, dag 5-6, dag 14 en dag 28
Tot 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Gebruik vragenlijsten Nederlandse SF-36 en EQ-5D op dag 1, dag 28 en dag 90
Tot 90 dagen
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Bepaald door het totale antibioticagebruik en het effect op directe en indirecte zorggerelateerde kosten, met behulp van aangepaste versies van iMTA's Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) en Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Gemeten op dag 5-6, dag 28 en dag 90.
Tot 90 dagen
Subjectieve snelheid van herstel
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Visuele Analoge Schalen (0-10) op pijn en op zwelling. Bepaald op dag 1, dag 2-3, dag 5-6, dag 14, dag 28 en dag 90
Tot 90 dagen
Extra gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Totaal gebruik van aanvullende antibiotica voor cellulitis tussen het einde van de behandeling en dag 90.
Tot 90 dagen
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tijd tussen het einde van de behandeling en de behoefte aan aanvullende antibiotica voor cellulitis
Tot 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulitis ernstscore subgroepanalyse
Tijdsspanne: tot dag 28
Analyse om te zien of de hoogte van de cellulitis-ernstscore de uitkomst beïnvloedt, met behulp van een regressieanalyse met interactieterm voor de ernstscore.
tot dag 28
Subgroepanalyse van diabetes mellitus
Tijdsspanne: tot dag 28
Analyse om te zien of het hebben van diabetes mellitus de uitkomst beïnvloedt, gebruikmakend van een regressieanalyse met interactieterm voor diabetes.
tot dag 28
Per protocolanalyse
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Zoals hoofduitkomst, maar het volgende wordt opgenomen: (i) patiënten met falende behandeling, die ten minste 24 uur studiemedicatie hebben gekregen, en (ii) patiënten met succesvolle behandeling, die ten minste 80% van de studiemedicatie hebben gekregen. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het aanhouden of voortschrijden van tekenen en symptomen van het acute proces na randomisatie, of het onvermogen om het onderzoek af te ronden vanwege bijwerkingen. De respons wordt als onbepaald beschouwd wanneer de patiënten (i) minder dan 80% van het onderzoeksgeneesmiddel kregen om andere redenen dan het falen van de behandeling, (ii) een gelijktijdige infectie buiten de huid opliepen die een behandeling met antibiotica vereiste, (iii) verloren gingen om te volgen- op, of (iv) overleden zonder verband met de primaire diagnose.
tot 28 dagen
Per protocol analyse van de secundaire uitkomst "oplossing zonder terugval".
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Zoals secundair resultaat, maar het volgende wordt opgenomen: (i) patiënten met falende behandeling, die ten minste 24 uur studiemedicatie hebben gekregen, en (ii) patiënten met succesvolle behandeling, die ten minste 80% van de studiemedicatie hebben gekregen. Genezen is gedefinieerd zoals hierboven (onder secundair resultaat). Onbepaald is (i) ontvangen
tot 28 dagen
Gevoeligheidsanalyses van de secundaire uitkomst "genezing zonder terugval".
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gelijkaardig, maar vereist een verdere verbetering van de symptomen met 1 of 2 punten op dag 28, in plaats van alleen stabiliteit van de symptomen.
tot 28 dagen
Aanpassingen voor baseline-covariaten
Tijdsspanne: tot dag 28
Gevoeligheidsanalyse, aanpassing van de primaire uitkomst voor baseline-covariaten
tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44512.018.13
  • 4360 (Register-ID: Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (EudraCT-nummer)
  • 836011024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cellulitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren