Продолжительность антибиотикотерапии целлюлита (DANCE)
9 октября 2017 г. обновлено: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Продолжительность антибиотикотерапии целлюлита (DANCE): рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали 6 и 12 дней антибиотикотерапии у пациентов, госпитализированных с целлюлитом
Целлюлит является одной из наиболее распространенных инфекций, приводящих к госпитализации, однако оптимальная продолжительность терапии остается неясной.
С практической точки зрения голландские руководства рекомендуют антибиотики в течение 10-14 дней, что является текущим стандартом лечения.
Недавно было показано, что лечение антибиотиками пневмонии и инфекций мочевыводящих путей можно безопасно и значительно сократить.
Важно отметить, что в амбулаторных условиях лечение неосложненного целлюлита 5-дневным курсом антибиотиков было столь же эффективным, как и 10-дневный.
Мы предполагаем, что нет никакой разницы в результатах лечения пациентов, госпитализированных с целлюлитом, коротким курсом (6 дней) или стандартным курсом (12 дней) антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
Utrecht, Нидерланды, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3543AZ
- St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Нидерланды, 1300EG
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1061AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066EC
- Slotervaartziekenhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1087CH
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Haarlem, Noord-Holland, Нидерланды, 2035RC
- Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
-
Hilversum, Noord-Holland, Нидерланды, 1213XZ
- Tergooi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Допущен к внутривенному введению антибиотиков по поводу целлюлита/рожистого воспаления
- 18 лет и старше
- Способен дать письменное информированное согласие, способен соблюдать требования и ограничения исследования
Критерий исключения:
- Аллергия на флуклоксациллин, другие бета-лактамные антибиотики или одну из добавок, или флуклоксациллин-индуцированный гепатит или нарушения ферментов печени.
- Одновременное применение антибиотиков по другим показаниям
- Альтернативный диагноз с учетом клинической картины.
Все случаи, связанные с любым из следующих осложняющих факторов:
- Использование антибиотиков с грамположительной активностью более 4 дней за последние 7 дней
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение последних 7 дней
- Тяжелое заболевание периферических артерий (Fontaine IV)
- Тяжелый целлюлит, требующий хирургической обработки или биопсии фасции
- Некротический фасциит
- Периорбитальное или периректальное поражение
- Хирургия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного месяца
Факторы риска, связанные с грамотрицательными возбудителями как возбудителями:
- Хронические или мацерированные язвы подлодыжки или язвы подлодыжки с предыдущим лечением антибиотиками у пациентов с сахарным диабетом.
- нейтропения
- Цирроз (класс B или C по Чайлд-Пью)
- Внутривенное употребление наркотиков
- Укус человека или животного
- Разрыв кожи, полученный в пресной или соленой открытой воде
- Повреждения рыбьих плавников или костей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный курс
Флуклоксациллин (1000 мг в/в ИЛИ, позже 500 мг капсулы) каждые 6 часов в течение 6 дней, затем: флуклоксациллин 500 мг капсулы каждые 6 часов в течение 6 дней
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Краткий курс
Флуклоксациллин (1000 мг в/в ИЛИ, позже капсулы 500 мг) каждые 6 часов в течение 6 дней, затем: плацебо (для флуклоксациллина 500 мг) капсулы 500 мг каждые 6 часов в течение 6 дней.
|
Другие имена:
Сахарная капсула, имитирующая капсулы флуклоксациллина 500 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1/2: Разрешение...
Временное ограничение: день 14
|
Разрешение целлюлита на 14-й день, определяемое как исчезновение тепла и болезненности в месте инфекции, со значительным уменьшением эритемы и отека.
|
день 14
|
|
Часть 2/2: ...без рецидива
Временное ограничение: день 28
|
Отсутствие рецидива к 28 дню, определяемое как необходимость дополнительной антибактериальной терапии целлюлита.
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение без рецидива
Временное ограничение: день 28
|
Другие операторы определяли разрешение на 14-й день (отсутствие лихорадки; снижение комбинированной оценки эритемы/отека/теплоты/болезненности не менее чем на 2 балла или достижение 0) и рецидив на 28-й день (отсутствие лихорадки; стабильная или дальнейшее улучшение комбинированной оценки; нет новых антибиотиков от целлюлита)
|
день 28
|
|
Рецидив на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Рецидив целлюлита к 90-му дню, определяемый как необходимость дополнительной антибактериальной терапии целлюлита.
|
90 дней
|
|
Объективная скорость восстановления
Временное ограничение: До 90 дней
|
Улучшение оценки тяжести целлюлита (система оценки из 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 3; пункты включают эритему, повышение температуры тела, болезненность, отек, изъязвление, дренаж и флюктуацию).
Определяют в 1-й, 2-3-й, 5-6-й, 14-й и 28-й день.
|
До 90 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 90 дней
|
Использование опросников Dutch SF-36 и EQ-5D в 1-й, 28-й и 90-й день.
|
До 90 дней
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 90 дней
|
Определяется по общему использованию антибиотиков и их влиянию на прямые и косвенные расходы, связанные с медико-санитарной помощью, с использованием модифицированных версий вопросника iMTA о затратах на производительность (iPCQ) и вопросника о потреблении медицинских препаратов (iMCQ).
Измерено на 5-6 день, 28 день и 90 день.
|
До 90 дней
|
|
Субъективная скорость восстановления
Временное ограничение: До 90 дней
|
Визуальные аналоговые шкалы (0-10) на боль и опухоль.
Определяли в 1-й день, 2-3-й день, 5-6-й день, 14-й день, 28-й день и 90-й день.
|
До 90 дней
|
|
Дополнительное использование антибиотиков
Временное ограничение: До 90 дней
|
Общее использование дополнительных антибиотиков для лечения целлюлита между окончанием лечения и 90-м днем.
|
До 90 дней
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: До 90 дней
|
Время между окончанием лечения и необходимостью дополнительных антибиотиков при целлюлите
|
До 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп по шкале тяжести целлюлита
Временное ограничение: до 28 дня
|
Анализ, чтобы увидеть, влияет ли высота оценки тяжести целлюлита на результат, с использованием регрессионного анализа с условием взаимодействия для оценки тяжести.
|
до 28 дня
|
|
Анализ подгруппы больных сахарным диабетом
Временное ограничение: до 28 дня
|
Анализ, чтобы увидеть, влияет ли наличие сахарного диабета на исход, с использованием регрессионного анализа с термином взаимодействия для диабета.
|
до 28 дня
|
|
Анализ по протоколу
Временное ограничение: до 28 дней
|
Аналогично основному результату, но будут включены следующие: (i) пациенты с неэффективностью лечения, которые получали исследуемое лекарство не менее 24 часов, и (ii) пациенты с успешным лечением, которые получали не менее 80% исследуемого лекарства.
Неэффективность лечения определяется как сохранение или прогрессирование признаков и симптомов острого процесса после рандомизации или невозможность завершения исследования из-за нежелательных явлений.
Ответ считается неопределенным, если пациенты (i) получили менее 80% исследуемого препарата по причинам, отличным от неэффективности лечения, (ii) приобрели сопутствующую внекожную инфекцию, требующую лечения антибиотиками, (iii) выбыли из-под контроля или (iv) умер, не связанный с первичным диагнозом.
|
до 28 дней
|
|
Согласно протоколу анализа вторичного исхода «разрешение без рецидива»
Временное ограничение: до 28 дней
|
Аналогично вторичному исходу, но будут включены следующие: (i) пациенты с неэффективностью лечения, которые получали исследуемое лекарство не менее 24 часов, и (ii) пациенты с успешным лечением, которые получали не менее 80% исследуемого лекарства.
Излечение определяется, как указано выше (по вторичному исходу).
Неопределенный - это (i) получение
|
до 28 дней
|
|
Анализ чувствительности вторичного исхода «разрешение без рецидива»
Временное ограничение: до 28 дней
|
Аналогично, но требует дальнейшего улучшения симптомов на 1 или 2 балла к 28 дню, а не просто стабилизации симптомов.
|
до 28 дней
|
|
Корректировки базовых ковариат
Временное ограничение: до 28 дня
|
Анализ чувствительности, корректировка основного результата для исходных ковариат
|
до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Главный следователь: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cranendonk DR, Hugenholtz F, Prins JM, Savelkoul PHM, Budding AE, Wiersinga WJ; DANCE Consortium. The Skin Microbiota in Patients Hospitalized for Cellulitis and Association With Outcome. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1292-1299. doi: 10.1093/cid/ciy709.
- Cranendonk DR, Opmeer BC, Prins JM, Wiersinga WJ. Comparing short to standard duration of antibiotic therapy for patients hospitalized with cellulitis (DANCE): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 May 5;14:235. doi: 10.1186/1471-2334-14-235.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Воспаление
- Заболевания соединительной ткани
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Целлюлит
- Рожа
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Флоксациллин
Другие идентификационные номера исследования
- NL44512.018.13
- 4360 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Register)
- 2013-002106-31 (Номер EudraCT)
- 836011024 (Другой номер гранта/финансирования: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .