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Durata della Terapia Antibiotica per la Cellulite (DANCE)

9 ottobre 2017 aggiornato da: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Durata della terapia antibiotica per la cellulite (DANCE): uno studio controllato randomizzato che confronta da 6 a 12 giorni di terapia antibiotica per pazienti ricoverati con cellulite

La cellulite è tra le infezioni più comuni che portano al ricovero, ma la durata ottimale della terapia rimane mal definita. Pragmaticamente, le linee guida olandesi consigliano 10-14 giorni di antibiotici, che è l'attuale standard di cura. Recentemente è stato dimostrato che il trattamento antibiotico per la polmonite e le infezioni del tratto urinario può essere ridotto in modo sicuro e significativo. È importante sottolineare che, in ambito ambulatoriale, il trattamento della cellulite non complicata con 5 giorni di antibiotici è risultato efficace quanto 10 giorni. Ipotizziamo che non vi sia alcuna differenza nei risultati quando i pazienti ospedalizzati con cellulite vengono trattati con un ciclo breve (6 giorni) o con un ciclo standard (12 giorni) di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Utrecht, Olanda, 3584CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Utrecht, Olanda, 3582KE
    - Diakonessenhuis
  - Utrecht, Olanda, 3543AZ
    - St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
- Flevoland
  - Almere, Flevoland, Olanda, 1300EG
    - Flevoziekenhuis
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1061AE
    - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066EC
    - Slotervaartziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1087CH
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
    - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  - Haarlem, Noord-Holland, Olanda, 2035RC
    - Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
  - Hilversum, Noord-Holland, Olanda, 1213XZ
    - Tergooi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricoverato per ricevere antibiotici per via endovenosa per cellulite/erisipela
18 anni o più
In grado di fornire il consenso informato scritto, in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

Allergia alla flucloxacillina, ad altri antibiotici beta-lattamici o ad uno degli additivi, o epatite indotta dalla flucloxacillina o disturbi degli enzimi epatici.
Uso concomitante di antibiotici per altre indicazioni
Diagnosi alternativa che tiene conto della presentazione clinica.
Tutti i casi che coinvolgono uno qualsiasi dei seguenti fattori complicanti:
- Uso di antibiotici con attività Gram-positiva per più di 4 giorni negli ultimi 7 giorni
- Ricovero in terapia intensiva negli ultimi 7 giorni
- Malattia arteriosa periferica grave (Fontaine IV)
- Cellulite grave che richiede lo sbrigliamento chirurgico o la biopsia fasciale
- Fascite necrotizzante
- Coinvolgimento periorbitale o perirettale
- Chirurgia
- Aspettativa di vita inferiore a un mese
- Fattori di rischio associati ai patogeni Gram-negativi come agente eziologico:
  - Ulcere inframalleolari croniche o macerate, o ulcere inframalleolari con precedente trattamento antibiotico, in pazienti con diabete mellito.
  - Neutropenia
  - Cirrosi (Child-Pugh classe B o C)
  - Uso di droghe per via endovenosa
  - Morso umano o animale
  - Lacerazione della pelle acquisita in acque aperte dolci o salate
  - Pinne di pesce o lesioni ossee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corso standard Flucloxacillina (1000 mg ev O, successivamente, capsule da 500 mg), ogni 6 ore, per 6 giorni, seguita da: Flucloxacillina 500 mg capsule, ogni 6 ore, per 6 giorni	Droga: Flucloxacillina Altri nomi: Floxapen
Sperimentale: Corso breve Flucloxacillina (1000 mg ev O, successivamente, capsule da 500 mg), ogni 6 ore, per 6 giorni, seguita da: Placebo (per flucloxacillina 500 mg) capsule da 500 mg, ogni 6 ore, per 6 giorni	Droga: Flucloxacillina Altri nomi: Floxapen Droga: Placebo (per flucloxacillina) Capsula di zucchero prodotta per imitare le capsule di flucloxacillina da 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parte 1/2: Risoluzione... Lasso di tempo: giorno 14	Risoluzione della cellulite al giorno 14, definita come scomparsa del calore e della dolorabilità nel sito di infezione, con sostanziale miglioramento dell'eritema e dell'edema	giorno 14
Parte 2/2: ...senza ricadute Lasso di tempo: giorno 28	Nessuna recidiva entro il giorno 28, definito come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per la cellulite	giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risoluzione senza ricadute Lasso di tempo: giorno 28	Altri operatori erano soliti definire la risoluzione al giorno 14 (assenza di febbre; riduzione del punteggio combinato eritema/edema/calore/dolorabilità di almeno 2 punti, o raggiungere 0) e recidiva al giorno 28 (assenza di febbre; punteggio combinato stabile o ulteriormente migliorato; nessun nuovo antibiotico per la cellulite)	giorno 28
Recidiva al giorno 90 Lasso di tempo: 90 giorni	Ricorrenza della cellulite entro il giorno 90, definita come la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva per la cellulite	90 giorni
Velocità oggettiva di recupero Lasso di tempo: Fino a 90 giorni	Miglioramento del punteggio di gravità della cellulite (un sistema di punteggio a 7 elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 3; gli elementi sono eritema, calore, dolorabilità, edema, ulcerazione, drenaggio e fluttuazione). Determinato al giorno 1, giorno 2-3, giorno 5-6, giorno 14 e giorno 28	Fino a 90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: Fino a 90 giorni	Utilizzando i questionari Dutch SF-36 e EQ-5D al giorno 1, giorno 28 e giorno 90	Fino a 90 giorni
Utilizzo delle risorse sanitarie Lasso di tempo: Fino a 90 giorni	Determinato dall'uso totale di antibiotici e dall'effetto sui costi sanitari diretti e indiretti associati, utilizzando versioni modificate del questionario sui costi di produttività (iPCQ) e del questionario sui consumi medici (iMCQ) di iMTA. Misurato al giorno 5-6, giorno 28 e giorno 90.	Fino a 90 giorni
Velocità soggettiva di recupero Lasso di tempo: Fino a 90 giorni	Scale analogiche visive (0-10) sul dolore e sul gonfiore. Determinato al giorno 1, giorno 2-3, giorno 5-6, giorno 14, giorno 28 e giorno 90	Fino a 90 giorni
Uso aggiuntivo di antibiotici Lasso di tempo: Fino a 90 giorni	Utilizzo totale di antibiotici aggiuntivi per la cellulite tra la fine del trattamento e il giorno 90.	Fino a 90 giorni
È ora di ricadere Lasso di tempo: Fino a 90 giorni	Tempo che intercorre tra la fine del trattamento e la necessità di ulteriori antibiotici per la cellulite	Fino a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi del punteggio di gravità della cellulite Lasso di tempo: fino al giorno 28	Analisi per verificare se l'altezza del punteggio di gravità della cellulite influenza l'esito, utilizzando un'analisi di regressione con termine di interazione per il punteggio di gravità.	fino al giorno 28
Analisi dei sottogruppi di diabete mellito Lasso di tempo: fino al giorno 28	Analisi per vedere se avere il diabete mellito influenza l'esito, utilizzando un'analisi di regressione con termine di interazione per il diabete.	fino al giorno 28
Analisi per protocollo Lasso di tempo: fino a 28 giorni	Come l'esito principale, ma saranno inclusi i seguenti: (i) pazienti con fallimento del trattamento, che hanno ricevuto almeno 24 ore di farmaco in studio e (ii) pazienti con successo del trattamento, che hanno ricevuto almeno l'80% del farmaco in studio. Il fallimento del trattamento è definito come la persistenza o la progressione di segni e sintomi del processo acuto dopo la randomizzazione, o l'incapacità di completare lo studio a causa di eventi avversi. La risposta è ritenuta indeterminata quando i pazienti (i) hanno ricevuto meno dell'80% del farmaco in studio per motivi diversi dal fallimento del trattamento, (ii) hanno contratto un'infezione concomitante al di fuori della pelle che richiede un trattamento antibiotico, (iii) sono stati persi a seguire- up, o (iv) deceduto non correlato alla diagnosi primaria.	fino a 28 giorni
Analisi per protocollo dell'esito secondario "risoluzione senza ricadute". Lasso di tempo: fino a 28 giorni	Come l'esito secondario, ma saranno inclusi i seguenti: (i) pazienti con fallimento del trattamento, che hanno ricevuto almeno 24 ore di farmaco in studio e (ii) pazienti con successo del trattamento, che hanno ricevuto almeno l'80% del farmaco in studio. Curato è definito come sopra (sotto l'esito secondario). Indeterminato è (i) ricevere	fino a 28 giorni
Analisi di sensitività dell'esito secondario "risoluzione senza recidiva". Lasso di tempo: fino a 28 giorni	Simile, ma richiede un ulteriore miglioramento dei sintomi di 1 o 2 punti entro il giorno 28, invece della semplice stabilità dei sintomi.	fino a 28 giorni
Aggiustamenti per le covariate di base Lasso di tempo: fino al giorno 28	Analisi di sensibilità, regolando l'esito primario per le covariate di base	fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatore principale: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Investigatore principale: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Published study protocol in BMC Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NL44512.018.13
4360 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)
2013-002106-31 (Numero EudraCT)
836011024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Durata della Terapia Antibiotica per la Cellulite (DANCE)