Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selluliitin antibioottihoidon kesto (DANCE)

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Selluliitin antibioottihoidon kesto (DANCE): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 6–12 päivän antibioottihoitoa selluliittia sairastaville potilaille

Selluliitti on yksi yleisimmistä sairaalahoitoon johtavista infektioista, mutta hoidon optimaalinen kesto on edelleen huonosti määritelty. Käytännöllisesti katsoen hollantilaiset ohjeet suosittelevat 10–14 päivää antibiootteja, mikä on nykyinen hoitostandardi. Viime aikoina on osoitettu, että keuhkokuumeen ja virtsatieinfektioiden antibioottihoitoa voidaan turvallisesti ja merkittävästi lyhentää. Tärkeää on, että avohoidossa komplisoitumattoman selluliitin hoito 5 päivän antibiooteilla oli yhtä tehokas kuin 10 päivää. Oletamme, että tuloksissa ei ole eroa, kun selluliitin takia sairaalahoitoon joutuneita potilaita hoidetaan joko lyhyellä (6 päivää) tai normaalilla (12 päivää) antibioottikuurilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Utrecht, Alankomaat, 3584CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Utrecht, Alankomaat, 3582KE
    - Diakonessenhuis
  - Utrecht, Alankomaat, 3543AZ
    - St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
- Flevoland
  - Almere, Flevoland, Alankomaat, 1300EG
    - Flevoziekenhuis
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1061AE
    - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066EC
    - Slotervaartziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1087CH
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
    - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  - Haarlem, Noord-Holland, Alankomaat, 2035RC
    - Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
  - Hilversum, Noord-Holland, Alankomaat, 1213XZ
    - Tergooi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Myönnetty saamaan suonensisäisiä antibiootteja selluliittiin/punttuihin
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

Allergia flukloksasilliinille, muille beetalaktaamiantibiooteille tai jollekin lisäaineista tai flukloksasilliinin aiheuttama hepatiitti tai maksaentsyymihäiriöt.
Antibioottien samanaikainen käyttö muihin indikaatioihin
Vaihtoehtoinen diagnoosi, joka ottaa huomioon kliinisen esityksen.
Kaikki tapaukset, joihin liittyy jokin seuraavista vaikeuttavista tekijöistä:
- Antibioottien käyttö, joilla on grampositiivinen vaikutus yli 4 päivän ajan viimeisen 7 päivän aikana
- Tehohoidon osasto viimeisten 7 päivän aikana
- Vaikea ääreisvaltimotauti (Fontaine IV)
- Vaikea selluliitti, joka vaatii kirurgisen puhdistuksen tai fasciabiopsian
- Nekrotisoiva fasciiitti
- Periorbitaalinen tai perirektaalinen osallistuminen
- Leikkaus
- Elinajanodote alle kuukauden
- Riskitekijät, jotka liittyvät gramnegatiivisiin patogeeneihin aiheuttajana:
  - Krooniset tai maseroituneet infra-malleolaariset haavat tai aiemman antibioottihoidon yhteydessä olevat infra-malleolaariset haavat potilailla, joilla on diabetes mellitus.
  - Neutropenia
  - Kirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C)
  - Suonensisäinen huumeiden käyttö
  - Ihmisen tai eläimen purema
  - Makeassa tai suolaisessa avovedessä saatu ihohaava
  - Kalaevä- tai luuvauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiokurssi Flucloxacillin (1000mg iv TAI, myöhemmin, 500mg kapselit), 6 tunnin välein, 6 päivän ajan, jonka jälkeen: Flucloxacillin 500mg kapselit, 6 tunnin välein, 6 päivän ajan	Lääke: Flukloksasilliini Muut nimet: Floksapen
Kokeellinen: Lyhyt kurssi Flukloksasilliini (1000mg iv TAI, myöhemmin, 500mg kapselit), 6 tunnin välein, 6 päivän ajan, jonka jälkeen: lumelääke (flukloksasilliini 500mg) 500mg kapselit, 6 tunnin välein, 6 päivän ajan	Lääke: Flukloksasilliini Muut nimet: Floksapen Lääke: Lumelääke (flukloksasilliinille) Sokerikapseli, joka on valmistettu jäljittelemään 500 mg:n flukloksasilliinikapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osa 1/2: Päätös... Aikaikkuna: päivä 14	Selluliitin paraneminen päivänä 14, mikä määritellään lämmön ja arkuuden häviämiseksi infektiopaikasta, ja punoitus ja turvotus paranevat merkittävästi	päivä 14
Osa 2/2: ...ilman uusiutumista Aikaikkuna: päivä 28	Ei uusiutumista päivään 28 mennessä, mikä määritellään ylimääräisen antibioottihoidon tarpeeksi selluliitin hoitoon	päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ratkaisu ilman uusiutumista Aikaikkuna: päivä 28	Muut käyttäjät määrittelivät eron 14. päivänä (ei kuumetta; yhdistetyn eryteeman/turvotuksen/lämpö/arkuuden pistemäärän väheneminen vähintään 2 pisteellä tai saavuttaa 0) ja uusiutumisen päivänä 28 (ei kuumetta, vakaa tai edelleen parantunut yhdistetty pistemäärä; ei uusia antibiootteja selluliittiin)	päivä 28
Toistuminen päivänä 90 Aikaikkuna: 90 päivää	Selluliitin uusiutuminen päivään 90 mennessä, joka määritellään lisäantibioottihoidon tarpeeksi selluliitin hoitoon	90 päivää
Objektiivinen palautumisnopeus Aikaikkuna: Jopa 90 päivää	Selluliitin vakavuuspisteiden paraneminen (7 pisteen pisteytysjärjestelmä, jokaisessa pisteet välillä 0-3; kohteet ovat punoitus, lämpö, arkuus, turvotus, haavaumat, vedenpoisto ja fluktuaatio). Määritetty päivänä 1, päivä 2-3, päivä 5-6, päivä 14 ja päivä 28	Jopa 90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Aikaikkuna: Jopa 90 päivää	Hollantilaisten SF-36 ja EQ-5D kyselylomakkeiden käyttäminen päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 90	Jopa 90 päivää
Terveydenhuollon resurssien käyttö Aikaikkuna: Jopa 90 päivää	Määritetään antibioottien kokonaiskäytön ja vaikutuksen perusteella suoriin ja välillisiin terveydenhuoltoon liittyviin kustannuksiin käyttämällä iMTA:n tuottavuuskustannuskyselyn (iPCQ) ja lääketieteellisen kulutuksen kyselyn (iMCQ) muunneltuja versioita. Mitattu päivinä 5-6, päivänä 28 ja päivänä 90.	Jopa 90 päivää
Subjektiivinen toipumisnopeus Aikaikkuna: Jopa 90 päivää	Visuaaliset analogiset asteikot (0-10) kipuun ja turvotukseen. Määritetty päivänä 1, päivä 2-3, päivä 5-6, päivä 14, päivä 28 ja päivä 90	Jopa 90 päivää
Lisäantibioottien käyttö Aikaikkuna: Jopa 90 päivää	Lisäantibioottien kokonaiskäyttö selluliitin hoitoon hoidon lopun ja päivän 90 välisenä aikana.	Jopa 90 päivää
Aika uusiutua Aikaikkuna: Jopa 90 päivää	Aika hoidon päättymisen ja selluliitin lisäantibioottien tarpeen välillä	Jopa 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Selluliitin vakavuuspisteiden alaryhmäanalyysi Aikaikkuna: päivään 28 asti	Analyysi nähdäksesi, vaikuttaako selluliitin vakavuuspisteiden korkeus tulokseen, käyttämällä regressioanalyysiä, jossa on vuorovaikutustermi vakavuuspisteiden määrittämiseksi.	päivään 28 asti
Diabetes mellitus -alaryhmäanalyysi Aikaikkuna: päivään 28 asti	Analyysi nähdäksesi, vaikuttaako diabetes mellitus tulokseen, käyttämällä regressioanalyysiä diabeteksen vuorovaikutustermillä.	päivään 28 asti
Protokolla-analyysi Aikaikkuna: jopa 28 päivää	Kuten päätulos, mutta mukaan otetaan seuraavat: (i) potilaat, joiden hoito epäonnistui ja jotka ovat saaneet vähintään 24 tuntia tutkimuslääkitystä, ja (ii) potilaat, joiden hoito on onnistunut ja jotka ovat saaneet vähintään 80 % tutkimuslääkkeestä. Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan akuutin prosessin merkkien ja oireiden jatkumista tai etenemistä satunnaistamisen jälkeen tai kyvyttömyyttä saattaa tutkimusta päätökseen haittatapahtumien vuoksi. Vasteen katsotaan olevan määrittelemätön, kun potilaat (i) saivat alle 80 % tutkimuslääkkeestä muista syistä kuin hoidon epäonnistumisesta, (ii) ovat saaneet samanaikaisen infektion ihon ulkopuolelta, joka vaati antibioottihoitoa, (iii) joutuivat seuraamaan ylös tai (iv) kuoli primaariseen diagnoosiin liittymättä.	jopa 28 päivää
Toissijaisen tuloksen "resoluutio ilman relapsia" protokollakohtainen analyysi Aikaikkuna: jopa 28 päivää	Kuten toissijainen tulos, mutta mukaan otetaan seuraavat: (i) potilaat, joiden hoito epäonnistui ja jotka ovat saaneet vähintään 24 tuntia tutkimuslääkitystä, ja (ii) potilaat, joiden hoito on onnistunut ja jotka ovat saaneet vähintään 80 % tutkimuslääkkeestä. Kovettunut määritellään kuten yllä (toissijaisen tuloksen alla). Epämääräinen on (i) vastaanottava	jopa 28 päivää
Herkkyysanalyysit toissijaisesta tuloksesta "resoluutio ilman uusiutumista". Aikaikkuna: jopa 28 päivää	Samankaltainen, mutta vaatii oireiden lisäparanemista joko 1 tai 2 pisteellä 28. päivään mennessä pelkän oireiden vakauden sijaan.	jopa 28 päivää
Perustason kovariaattien oikaisut Aikaikkuna: päivään 28 asti	Herkkyysanalyysi, joka säätää ensisijaisen tuloksen lähtötason kovariaatteilla	päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

Päätutkija: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Päätutkija: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Published study protocol in BMC Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NL44512.018.13
4360 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Register)
2013-002106-31 (EudraCT-numero)
836011024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Selluliitin antibioottihoidon kesto (DANCE)