Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání antibiotické terapie celulitidy (DANCE)

9. října 2017 aktualizováno: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Trvání antibiotické terapie celulitidy (DANCE): Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající 6 až 12 dní antibiotické terapie u pacientů hospitalizovaných s celulitidou

Celulitida patří k nejčastějším infekcím vedoucím k hospitalizaci, přesto zůstává optimální délka léčby nejasná. Pragmaticky holandské směrnice doporučují 10-14 dní antibiotik, což je současný standard péče. Nedávno se ukázalo, že antibiotickou léčbu zápalů plic a infekcí močových cest lze bezpečně a výrazně zkrátit. Důležité je, že v ambulantních podmínkách byla léčba nekomplikované celulitidy 5denním podáváním antibiotik stejně účinná jako 10denní. Předpokládáme, že neexistuje žádný rozdíl ve výsledcích, když jsou pacienti hospitalizovaní s celulitidou léčeni buď krátkodobou (6 dnů) nebo standardní léčbou (12 dnů) antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holandsko, 3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko, 1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandsko, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum, Noord-Holland, Holandsko, 1213XZ
        • Tergooi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Připuštěn k nitrožilnímu podávání antibiotik na celulitidu/erysipel
  • 18 let nebo starší
  • Schopný dát písemný informovaný souhlas, schopný splnit požadavky a omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na flukloxacilin, jiná beta-laktamová antibiotika nebo některou z přídatných látek nebo flukloxacilinem indukovaná hepatitida nebo poruchy jaterních enzymů.
  • Současné užívání antibiotik pro jiné indikace
  • Alternativní diagnóza zohledňující klinický obraz.

  • Všechny případy zahrnující některý z následujících komplikujících faktorů:

    • Užívání antibiotik s grampozitivní aktivitou déle než 4 dny v posledních 7 dnech
    • Příjem na jednotku intenzivní péče během posledních 7 dnů
    • Těžké onemocnění periferních tepen (Fontaine IV)
    • Těžká celulitida vyžadující chirurgický debridement nebo fasciální biopsii
    • Nekrotizující fasciitida
    • Periorbitální nebo perirektální postižení
    • Chirurgická operace
    • Očekávaná délka života méně než jeden měsíc

    • Rizikové faktory spojené s gramnegativními patogeny jako původcem:

      • Chronické nebo macerované inframaleolární vředy nebo inframaleolární vředy po předchozí léčbě antibiotiky u pacientů s diabetes mellitus.
      • Neutropenie
      • Cirhóza (Child-Pugh třída B nebo C)
      • Intravenózní užívání drog
      • Kousnutí člověkem nebo zvířetem
      • Trhání kůže získané ve sladké nebo slané otevřené vodě
      • Poranění rybích ploutví nebo kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kurz
Flucloxacillin (1000 mg iv NEBO, později, 500 mg tobolky), každých 6 hodin, po dobu 6 dnů, následuje: Flucloxacillin 500 mg tobolky, každých 6 hodin, po dobu 6 dnů
Lék: Flukloxacilin
Ostatní jména:
  • Floxapen
Experimentální: Krátký kurz
Flukloxacilin (1000 mg iv NEBO, později, 500 mg tobolky), každých 6 hodin, po dobu 6 dnů, následuje: Placebo (pro flukloxacilin 500 mg) 500 mg tobolky, každých 6 hodin, po dobu 6 dnů
Lék: Flukloxacilin
Ostatní jména:
  • Floxapen
Lék: Placebo (pro flukloxacilin)
Cukrová kapsle vyrobená tak, aby napodobovala flukloxacilin 500mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1/2: Rozlišení...
Časové okno: den 14
Vymizení celulitidy v den 14, definované jako vymizení tepla a citlivosti v místě infekce, s podstatným zlepšením erytému a edému
den 14
Část 2/2: ...bez recidivy
Časové okno: den 28
Žádná recidiva do 28. dne, definovaná jako potřeba další antibiotické terapie celulitidy
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení bez relapsu
Časové okno: den 28
Jiní operátoři definovali vymizení v den 14 (žádná horečka; snížení kombinovaného skóre erytém/edém/teplota/citlivost alespoň o 2 body nebo dosažení 0) a relaps v den 28 (žádná horečka; stabilní nebo dále zlepšené kombinované skóre; žádná nová antibiotika na celulitidu)
den 28
Opakování v den 90
Časové okno: 90 dní
Recidiva celulitidy do 90. dne, definovaná jako potřeba další antibiotické terapie celulitidy
90 dní
Objektivní rychlost zotavení
Časové okno: Až 90 dní
Zlepšení skóre závažnosti celulitidy (7bodový bodovací systém, každý se skóre mezi 0-3; položky jsou erytém, teplo, citlivost, edém, ulcerace, drenáž a fluktuace). Určeno v den 1, den 2-3, den 5-6, den 14 a den 28
Až 90 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 90 dní
Použití dotazníků Dutch SF-36 a EQ-5D v den 1, den 28 a den 90
Až 90 dní
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Až 90 dní
Určeno celkovým užíváním antibiotik a účinkem na přímé a nepřímé náklady spojené se zdravotní péčí s použitím upravených verzí dotazníku iMTA o nákladech na produktivitu (iPCQ) a dotazníku o lékařské spotřebě (iMCQ). Měřeno v den 5-6, den 28 a den 90.
Až 90 dní
Subjektivní rychlost zotavení
Časové okno: Až 90 dní
Vizuální analogové stupnice (0-10) na bolest a otok. Určeno v den 1, den 2-3, den 5-6, den 14, den 28 a den 90
Až 90 dní
Dodatečné užívání antibiotik
Časové okno: Až 90 dní
Celkové použití dalších antibiotik na celulitidu mezi koncem léčby a 90. dnem.
Až 90 dní
Čas na recidivu
Časové okno: Až 90 dní
Doba mezi ukončením léčby a potřebou dalších antibiotik na celulitidu
Až 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupiny skóre závažnosti celulitidy
Časové okno: do dne 28
Analýza, aby se zjistilo, zda výška skóre závažnosti celulitidy ovlivňuje výsledek, pomocí regresní analýzy s interakčním výrazem pro skóre závažnosti.
do dne 28
Analýza podskupiny diabetes mellitus
Časové okno: do dne 28
Analýza, aby se zjistilo, zda diabetes mellitus ovlivňuje výsledek, pomocí regresní analýzy s termínem interakce pro diabetes.
do dne 28
Analýza podle protokolu
Časové okno: až 28 dní
Jako hlavní výsledek, ale budou zahrnuty následující: (i) pacienti se selháním léčby, kteří dostali alespoň 24 hodin studijní medikace, a (ii) pacienti s úspěšnou léčbou, kteří dostali alespoň 80 % studované medikace. Selhání léčby je definováno jako přetrvávání nebo progrese známek a symptomů akutního procesu po randomizaci nebo neschopnost dokončit studii kvůli nežádoucím účinkům. Odpověď je považována za neurčitou, pokud pacienti (i) dostali méně než 80 % studovaného léku z jiných důvodů, než je selhání léčby, (ii) získali souběžnou infekci mimo kůži vyžadující léčbu antibiotiky, (iii) ztratili následnou léčbu. nahoru nebo (iv) zemřela bez souvislosti s primární diagnózou.
až 28 dní
Analýza sekundárního výsledku „rozlišení bez relapsu“ podle protokolu
Časové okno: až 28 dní
Jako sekundární výsledek, ale budou zahrnuty následující: (i) pacienti se selháním léčby, kteří dostali alespoň 24 hodin studijní medikace, a (ii) pacienti s úspěšnou léčbou, kteří dostali alespoň 80 % studované medikace. Vyléčení je definováno výše (pod sekundárním výsledkem). Neurčité je (i) přijímání
až 28 dní
Analýzy citlivosti sekundárního výsledku „rozlišení bez relapsu“.
Časové okno: až 28 dní
Podobné, ale vyžadující další zlepšení symptomů buď o 1 nebo 2 body do 28. dne, namísto pouhé stability symptomů.
až 28 dní
Úpravy pro základní kovariáty
Časové okno: do dne 28
Analýza citlivosti, úprava primárního výsledku pro základní kovariáty
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44512.018.13
  • 4360 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (Číslo EudraCT)
  • 836011024 (Jiné číslo grantu/financování: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit