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Duração da Antibioticoterapia para Celulite (DANCE)

9 de outubro de 2017 atualizado por: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Duração da antibioticoterapia para celulite (DANCE): um estudo controlado randomizado comparando 6 a 12 dias de antibioticoterapia para pacientes hospitalizados com celulite

A celulite está entre as infecções mais comuns que levam à hospitalização, mas a duração ideal da terapia permanece mal definida. Pragmaticamente, as diretrizes holandesas aconselham 10 a 14 dias de antibióticos, que é o padrão de tratamento atual. Recentemente, foi demonstrado que o tratamento com antibióticos para pneumonia e infecções do trato urinário pode ser encurtado de forma segura e significativa. É importante ressaltar que, em ambiente ambulatorial, o tratamento da celulite não complicada com 5 dias de antibióticos foi tão eficaz quanto 10 dias. Nossa hipótese é que não há diferença nos resultados quando pacientes hospitalizados com celulite são tratados com antibióticos de curta duração (6 dias) ou padrão (12 dias).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- - Utrecht, Holanda, 3584CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Utrecht, Holanda, 3582KE
    - Diakonessenhuis
  - Utrecht, Holanda, 3543AZ
    - St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
- Flevoland
  - Almere, Flevoland, Holanda, 1300EG
    - Flevoziekenhuis
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1061AE
    - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066EC
    - Slotervaartziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1087CH
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
    - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  - Haarlem, Noord-Holland, Holanda, 2035RC
    - Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
  - Hilversum, Noord-Holland, Holanda, 1213XZ
    - Tergooi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Admitido para receber antibióticos intravenosos para celulite/erisipela
18 anos de idade ou mais
Capaz de dar consentimento informado por escrito, capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

Alergia à flucloxacilina, outros antibióticos beta-lactâmicos ou um dos aditivos, ou hepatite induzida por flucloxacilina ou distúrbios das enzimas hepáticas.
Uso concomitante de antibióticos para outras indicações
Diagnóstico alternativo responsável pela apresentação clínica.
Todos os casos envolvendo qualquer um dos seguintes fatores complicadores:
- Uso de antibióticos com atividade Gram-positiva por mais de 4 dias nos últimos 7 dias
- Internação em unidade de terapia intensiva nos últimos 7 dias
- Doença arterial periférica grave (Fontaine IV)
- Celulite grave necessitando desbridamento cirúrgico ou biópsia fascial
- Fasceíte Necrotizante
- Envolvimento periorbital ou perirretal
- Cirurgia
- Esperança de vida inferior a um mês
- Fatores de risco associados a patógenos Gram-negativos como agente causador:
  - Úlceras inframaleolares crônicas ou maceradas, ou úlceras inframaleolares com tratamento antibiótico prévio, em pacientes com diabetes mellitus.
  - Neutropenia
  - Cirrose (Child-Pugh classe B ou C)
  - Uso de drogas intravenosas
  - Mordedura humana ou animal
  - Laceração da pele adquirida em água doce ou salgada
  - Lesões de barbatana de peixe ou osso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curso padrão Flucloxacilina (1000mg IV OU, posteriormente, cápsulas de 500mg), a cada 6 horas, por 6 dias, seguido de: Flucloxacilina 500mg cápsulas, a cada 6 horas, por 6 dias	Medicamento: Flucloxacilina Outros nomes: Floxapen
Experimental: Curso curto Flucloxacilina (1000mg IV OU, posteriormente, cápsulas de 500mg), a cada 6 horas, por 6 dias, seguido de: Placebo (para flucloxacilina 500mg) cápsulas de 500mg, a cada 6 horas, por 6 dias	Medicamento: Flucloxacilina Outros nomes: Floxapen Medicamento: Placebo (para flucloxacilina) Cápsula de açúcar fabricada para imitar cápsulas de flucloxacilina 500mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parte 1/2: Resolução... Prazo: dia 14	Resolução da celulite no dia 14, definida como desaparecimento do calor e sensibilidade no local da infecção, com melhora substancial do eritema e edema	dia 14
Parte 2/2: ...sem recaída Prazo: dia 28	Nenhuma recorrência no dia 28, definida como a necessidade de antibioticoterapia adicional para celulite	dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resolução sem recaída Prazo: dia 28	Outros operadores costumavam definir resolução no dia 14 (sem febre; redução no escore combinado de eritema/edema/calor/sensibilidade de pelo menos 2 pontos, ou chegar a 0) e recaída no dia 28 (sem febre; escore combinado estável ou ainda melhorado; sem novos antibióticos para celulite)	dia 28
Recorrência no dia 90 Prazo: 90 dias	Recorrência da celulite no dia 90, definida como a necessidade de terapia antibiótica adicional para a celulite	90 dias
Velocidade objetiva de recuperação Prazo: Até 90 dias	Melhora na pontuação da gravidade da celulite (um sistema de pontuação de 7 itens, cada um com uma pontuação entre 0-3; os itens são eritema, calor, sensibilidade, edema, ulceração, drenagem e flutuação). Determinado no dia 1, dia 2-3, dia 5-6, dia 14 e dia 28	Até 90 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde Prazo: Até 90 dias	Usando questionários Dutch SF-36 e EQ-5D no dia 1, dia 28 e dia 90	Até 90 dias
Utilização de recursos de saúde Prazo: Até 90 dias	Determinado pelo uso total de antibióticos e efeito sobre os custos diretos e indiretos associados aos cuidados de saúde, usando versões modificadas do Questionário de Custo de Produtividade do iMTA (iPCQ) e do Questionário de Consumo Médico (iMCQ). Medido no dia 5-6, dia 28 e dia 90.	Até 90 dias
Velocidade subjetiva de recuperação Prazo: Até 90 dias	Escalas Analógicas Visuais (0-10) sobre dor e inchaço. Determinado no dia 1, dia 2-3, dia 5-6, dia 14, dia 28 e dia 90	Até 90 dias
Uso adicional de antibióticos Prazo: Até 90 dias	Uso total de antibióticos adicionais para celulite entre o final do tratamento e o dia 90.	Até 90 dias
Hora de recaída Prazo: Até 90 dias	Tempo entre o fim do tratamento e a necessidade de antibióticos adicionais para celulite	Até 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Análise de subgrupo de pontuação de gravidade de celulite Prazo: até dia 28	Análise para ver se a altura do escore de gravidade da celulite influencia o resultado, usando uma análise de regressão com termo de interação para o escore de gravidade.	até dia 28
Análise de subgrupo de diabetes mellitus Prazo: até dia 28	Análise para ver se ter diabetes mellitus influencia o resultado, usando uma análise de regressão com termo de interação para diabetes.	até dia 28
Por análise de protocolo Prazo: até 28 dias	Como resultado principal, mas o seguinte será incluído: (i) pacientes com falha no tratamento, que receberam pelo menos 24 horas da medicação do estudo e (ii) pacientes com sucesso no tratamento, que receberam pelo menos 80% da medicação do estudo. A falha do tratamento é definida como a persistência ou progressão dos sinais e sintomas do processo agudo após a randomização, ou a incapacidade de concluir o estudo devido a eventos adversos. A resposta é considerada indeterminada quando os pacientes (i) receberam menos de 80% do medicamento do estudo por outras razões que não falha no tratamento, (ii) adquiriram uma infecção concomitante fora da pele que requer tratamento antibiótico, (iii) foram perdidos no acompanhamento para cima, ou (iv) morreu sem relação com o diagnóstico primário.	até 28 dias
Por análise de protocolo do desfecho secundário "resolução sem recaída" Prazo: até 28 dias	Como resultado secundário, mas o seguinte será incluído: (i) pacientes com falha no tratamento, que receberam pelo menos 24 horas da medicação do estudo e (ii) pacientes com sucesso no tratamento, que receberam pelo menos 80% da medicação do estudo. Curado é definido como acima (sob resultado secundário). Indeterminado é (i) recebendo	até 28 dias
Análises de sensibilidade do desfecho secundário "resolução sem recaída" Prazo: até 28 dias	Semelhante, mas requer melhora adicional dos sintomas em 1 ou 2 pontos no dia 28, em vez de apenas estabilidade dos sintomas.	até 28 dias
Ajustes para covariáveis de linha de base Prazo: até dia 28	Análise de sensibilidade, ajustando o resultado primário para covariáveis de linha de base	até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

Investigador principal: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Investigador principal: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Published study protocol in BMC Infectious Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NL44512.018.13
4360 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
2013-002106-31 (Número EudraCT)
836011024 (Número de outro subsídio/financiamento: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Duração da Antibioticoterapia para Celulite (DANCE)