Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av ANtibiotisk terapi for CEllulitt (DANCE)

9. oktober 2017 oppdatert av: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Varighet av antibiotikabehandling for cellulitt (DANCE): en randomisert kontrollert studie som sammenligner 6 til 12 dager med antibiotikaterapi for pasienter innlagt på sykehus med cellulitt

Cellulitt er blant de vanligste infeksjonene som fører til sykehusinnleggelse, men den optimale varigheten av behandlingen forblir dårlig definert. Pragmatisk anbefaler nederlandske retningslinjer 10-14 dager med antibiotika, som er gjeldende standard for omsorg. Nylig har det vist seg at antibiotikabehandling for lungebetennelse og urinveisinfeksjoner trygt og betydelig kan forkortes. Viktigere, i en poliklinisk setting var behandling av ukomplisert cellulitt med 5 dager med antibiotika så effektiv som 10 dager. Vi antar at det ikke er noen forskjell i utfall når pasienter innlagt på sykehus med cellulitt behandles med enten en kort kur (6 dager) eller standard kur (12 dager) med antibiotika.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3582KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3543AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis locatie Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1300EG
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066EC
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1087CH
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis Locatie Haarlem Zuid
      • Hilversum, Noord-Holland, Nederland, 1213XZ
        • Tergooi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt for å få intravenøs antibiotika mot cellulitt/erysipelas
  • 18 år eller eldre
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke, i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for flucloxacillin, andre betalaktamantibiotika eller ett av tilsetningsstoffene, eller flucloxacillin-indusert hepatitt eller leverenzymsykdommer.
  • Samtidig bruk av antibiotika for andre indikasjoner
  • Alternativ diagnose som tar hensyn til den kliniske presentasjonen.

  • Alle saker som involverer noen av følgende kompliserende faktorer:

    • Bruk av antibiotika med Gram-positiv aktivitet i mer enn 4 dager de siste 7 dagene
    • Innleggelse på intensivavdeling siste 7 dager
    • Alvorlig perifer arteriell sykdom (Fontaine IV)
    • Alvorlig cellulitt som krever kirurgisk debridering eller fascial biopsi
    • Nekrotiserende fasciitt
    • Periorbital eller perirektal involvering
    • Kirurgi
    • Forventet levealder mindre enn en måned

    • Risikofaktorer assosiert med gramnegative patogener som forårsakende middel:

      • Kroniske eller masererte infra-malleolare sår, eller infra-malleolare sår med tidligere antibiotikabehandling, hos pasienter med diabetes mellitus.
      • Nøytropeni
      • Cirrhose (Child-Pugh klasse B eller C)
      • Intravenøs narkotikabruk
      • Bitt fra mennesker eller dyr
      • Hudsår ervervet i ferskvann eller saltvann
      • Skader på fiskefinner eller bein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard kurs
Flucloxacillin (1000mg iv ELLER, senere, 500mg kapsler), hver 6. time, i 6 dager, etterfulgt av: Flucloxacillin 500mg kapsler, hver 6. time, i 6 dager
Legemiddel: Flucloxacillin
Andre navn:
  • Floxapen
Eksperimentell: Kort kurs
Flucloxacillin (1000mg iv ELLER, senere, 500mg kapsler), hver 6. time, i 6 dager, etterfulgt av: Placebo (for flucloxacillin 500mg) 500mg kapsler, hver 6. time, i 6 dager
Legemiddel: Flucloxacillin
Andre navn:
  • Floxapen
Legemiddel: Placebo (for flucloxacillin)
Sukkerkapsel produsert for å etterligne flucloxacillin 500mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1/2: Oppløsning...
Tidsramme: dag 14
Løsning av cellulitt på dag 14, definert som bortfall av varme og ømhet på infeksjonsstedet, med betydelig forbedring av erytem og ødem
dag 14
Del 2/2: ...uten tilbakefall
Tidsramme: dag 28
Ingen tilbakefall innen dag 28, definert som behovet for ytterligere antibiotikabehandling for cellulitt
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning uten tilbakefall
Tidsramme: dag 28
Andre operatører brukes til å definere oppløsning på dag 14 (ingen feber; reduksjon i kombinert erytem/ødem/varme/ømhet-score på minst 2 poeng, eller nå 0) og tilbakefall på dag 28 (ingen feber; stabil eller ytterligere forbedret kombinert poengsum; ingen nye antibiotika for cellulitt)
dag 28
Gjentakelse på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Gjentakelse av cellulitt innen dag 90, definert som behovet for ytterligere antibiotikabehandling for cellulitt
90 dager
Objektiv utvinningshastighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
Forbedring av alvorlighetsgradsscore for cellulitt (et poengsystem på 7 punkter, hver med en poengsum mellom 0-3; elementene er erytem, ​​varme, ømhet, ødem, sårdannelse, drenering og fluktuasjoner). Bestemt på dag 1, dag 2-3, dag 5-6, dag 14 og dag 28
Opptil 90 dager
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 90 dager
Bruk av spørreskjemaer nederlandske SF-36 og EQ-5D på dag 1, dag 28 og dag 90
Opptil 90 dager
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Opptil 90 dager
Bestemmes av total antibiotikabruk og effekt på direkte og indirekte helse-tilknyttede kostnader, ved bruk av modifiserte versjoner av iMTAs produktivitetskostnadsspørreskjema (iPCQ) og medisinsk forbruksspørreskjema (iMCQ). Målt på dag 5-6, dag 28 og dag 90.
Opptil 90 dager
Subjektiv utvinningshastighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
Visual Analog Scales (0-10) på smerte og på hevelse. Bestemt på dag 1, dag 2-3, dag 5-6, dag 14, dag 28 og dag 90
Opptil 90 dager
Ekstra antibiotikabruk
Tidsramme: Opptil 90 dager
Total bruk av ekstra antibiotika for cellulitt mellom slutten av behandlingen og dag 90.
Opptil 90 dager
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Opptil 90 dager
Tid mellom behandlingsslutt og behov for ekstra antibiotika for cellulitt
Opptil 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulitt alvorlighetsgradsscore undergruppeanalyse
Tidsramme: til dag 28
Analyse for å se om høyden på alvorlighetsgraden for cellulitt påvirker resultatet, ved å bruke en regresjonsanalyse med interaksjonsbegrep for alvorlighetsgrad.
til dag 28
Diabetes mellitus undergruppeanalyse
Tidsramme: til dag 28
Analyse for å se om det å ha diabetes mellitus påvirker resultatet, ved å bruke en regresjonsanalyse med interaksjonsbegrep for diabetes.
til dag 28
Per protokollanalyse
Tidsramme: opptil 28 dager
Som hovedutfall, men følgende vil inkluderes: (i) pasienter med behandlingssvikt, som har mottatt minst 24 timer med studiemedisin, og (ii) pasienter med suksess med behandling, som har mottatt minst 80 % av studiemedisinen. Behandlingssvikt er definert som vedvarende eller progresjon av tegn og symptomer på den akutte prosessen etter randomisering, eller manglende evne til å fullføre studien på grunn av uønskede hendelser. Responsen anses som ubestemt når pasientene (i) mottok mindre enn 80 % av studiemedikamentet av andre grunner enn behandlingssvikt, (ii) fikk en samtidig infeksjon utenfor huden som krevde antibiotikabehandling, (iii) gikk tapt for å følge- opp, eller (iv) døde uten tilknytning til primærdiagnosen.
opptil 28 dager
Per protokollanalyse av "oppløsning uten tilbakefall" sekundært utfall
Tidsramme: opptil 28 dager
Som sekundært utfall, men følgende vil inkluderes: (i) pasienter med behandlingssvikt, som har mottatt minst 24 timers studiemedisinering, og (ii) pasienter med behandlingssuksess, som har mottatt minst 80 % av studiemedisineringen. Herdet er definert som ovenfor (under sekundært utfall). Ubestemt er (i) å motta
opptil 28 dager
Sensitivitetsanalyser av «oppløsning uten tilbakefall» sekundærutfall
Tidsramme: opptil 28 dager
Lignende, men krever ytterligere forbedring av symptomene med enten 1 eller 2 poeng innen dag 28, i stedet for bare stabilitet av symptomene.
opptil 28 dager
Justeringer for basislinjekovariater
Tidsramme: til dag 28
Sensitivitetsanalyse, justering av det primære resultatet for basislinjekovariater
til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Joost Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: Jan M. Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44512.018.13
  • 4360 (Registeridentifikator: Netherlands Trial Register)
  • 2013-002106-31 (EudraCT-nummer)
  • 836011024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flucloxacillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere