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網膜静脈分枝閉塞症における硝子体内 Ant-VEGF の長期治療効果

2014年1月9日 更新者:Stefan Sacu、Medical University of Vienna

網膜静脈分枝閉塞症患者における抗血管内皮増殖因子による治療:5年の臨床経験

網膜静脈閉塞症(RVO)は、50 歳以上の患者における網膜血管疾患の 2 番目に多い原因です。文献によると、有病率は 0.7% から 1.6% とさまざまです。

視力の回復は、網膜の虚血性損傷、黄斑浮腫(ME)の発生、および血管新生緑内障の発症に依存します。 MEの発生は視力喪失の主な原因であり、中枢性RVOまたは分枝性RVOの両方を有する患者の視力回復を妨げます。

長年にわたって使用され議論されてきた治療法の選択肢は、抗凝固薬、線維素溶解薬、コルチコステロイド、アセタゾラミド、および等量血症血液希釈による治療です。 さらに、硝子体切除術や橈骨視神経切除術などの外科的オプションが使用されました。 汎網膜光凝固およびグリッドパターン光凝固は、脈絡網膜吻合を誘導するための追加ツールとして確立されています。 それにもかかわらず、これらのさまざまな治療選択肢の有効性と証拠は検証できず、ほとんど知られていないままです。

現在では、抗 VEGF の硝子体内適用が、RVO に続発する ME の治療法の第一選択となっています。 多施設研究では、網膜内液および網膜出血を軽減する抗VEGF治療の有効性がすでに示されています(BRAVO、CRUISE)。 残念ながら、長年にわたって何度も再治療が必要になることがよくあります。 私たちの知る限りでは、BRVO 患者における血管新生阻害薬の 3 年以上の治療効果を示した報告はありません。 ただし、全症例の約60%でBRVO発症の平均年齢が70歳未満であると推定されているため、3年を超える治療効果の結果が重要です。 さらに、実際の臨床現場での抗 VEGF 治療の適用に関してほとんどの患者は、各診療科でのフォローアップに最適な期間が必要であるという経験はほとんどありません。 したがって、本研究は、BRVO続発性ME患者における抗VEGF硝子体内療法の柔軟な投与計画の長期臨床転帰、安全性、および治療効果を評価することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

この横断研究では、少なくとも 4 年間の追跡検査を受けることができた RVO による ME の一連の患者を評価しています。 患者は、柔軟な投与計画で硝子体内ラニビズマブ (IVR) またはベバシズマブ (IVB) のいずれかを投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫

除外基準:

  • 無失語症、緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ルセンティス
ルセンティスのPRN硝子体内注射
ルセンティス硝子体内注射
アクティブコンパレータ:アバスチン
ルセンティスのPRN硝子体内注射
アバスチン硝子体内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:最長6ヶ月
視力結果の測定。長期と比較したベースライン
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜過敏症
時間枠:最長6ヶ月
グループ内の網膜過敏症の経過
最長6ヶ月
網膜中心部の厚さ
時間枠:最長6ヶ月
網膜中心部の厚さの経過
最長6ヶ月
治療率
時間枠:最長6ヶ月
グループ内の治療率
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan Sacu, Prof.、Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月9日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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