- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02033031
Efecto del tratamiento a largo plazo de Ant-VEGF intravítreo en la oclusión de la rama venosa de la retina
Tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana: 5 años de experiencia clínica
La oclusión de la vena retiniana (OVR) es la segunda causa de enfermedad vascular retiniana en pacientes mayores de 50 años. La prevalencia varía del 0,7% al 1,6% en la literatura.
La recuperación visual depende del daño isquémico de la retina, la aparición de edema macular (EM) y el desarrollo de glaucoma neovascular. La aparición de EM es la razón principal de la pérdida visual y frustra la recuperación visual entre los pacientes con OVR central o de rama.
Las opciones terapéuticas que se han utilizado y discutido a lo largo de los años son el tratamiento con anticoagulantes, fibrinolíticos, corticoides, acetazolamida y hemodilución isovolémica. Además, se utilizaron opciones quirúrgicas como vitrectomía y neurotomía óptica radial. La fotocoagulación panretiniana y la fotocoagulación en patrón de cuadrícula se habían establecido como una herramienta adicional para inducir la anastomosis coriorretiniana. Sin embargo, la efectividad y la evidencia de estas diferentes opciones de tratamiento no pudieron verificarse y aún se desconocen en su mayoría.
En la actualidad, la aplicación intravítrea de anti-VEGF se ha convertido en el tratamiento de elección del EM secundario a OVR. Estudios multicéntricos ya han demostrado la eficacia del tratamiento anti-VEGF para reducir el líquido intrarretiniano y las hemorragias retinianas (BRAVO, CRUISE). Desafortunadamente, a menudo se hace necesario un gran número de retratamientos a lo largo de los años. Hasta donde sabemos, no hay informes que muestren efectos de tratamiento de más de 3 años con fármacos antiangiogénicos en pacientes con BRVO. Sin embargo, los resultados del efecto del tratamiento durante más de 3 años son importantes, ya que se ha estimado que la edad media < 70 años con el inicio de la OVBR se encuentra en aproximadamente el 60 % de todos los casos. Además, en la mayoría de los pacientes con respecto a la aplicación del tratamiento anti-VEGF en un entorno clínico real, solo hay una experiencia rara sobre la necesidad de una duración óptima para el seguimiento en los departamentos. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados clínicos a largo plazo, la seguridad y el beneficio terapéutico de un régimen de dosificación flexible de terapia anti-VEGF intravítreo en pacientes con EM secundario a BRVO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema macular secundario a oclusión de rama venosa retinal
Criterio de exclusión:
- Afaquia, Glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lucentis
Inyección intravítrea PRN de Lucentis
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Inyección intravítrea de Lucentis
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Comparador activo: Avastin
Inyección intravítrea PRN de Lucentis
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Inyección intravítrea de Avastin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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medición de los resultados de la agudeza visual; línea de base en comparación con el largo plazo
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad retiniana
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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curso de sensibilidad retiniana dentro de los grupos
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hasta 6 meses
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grosor de la retina central
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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curso del grosor de la retina central
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hasta 6 meses
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tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tasa de tratamiento dentro de los grupos
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 1-Sacu
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