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Efecto del tratamiento a largo plazo de Ant-VEGF intravítreo en la oclusión de la rama venosa de la retina

9 de enero de 2014 actualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana: 5 años de experiencia clínica

La oclusión de la vena retiniana (OVR) es la segunda causa de enfermedad vascular retiniana en pacientes mayores de 50 años. La prevalencia varía del 0,7% al 1,6% en la literatura.

La recuperación visual depende del daño isquémico de la retina, la aparición de edema macular (EM) y el desarrollo de glaucoma neovascular. La aparición de EM es la razón principal de la pérdida visual y frustra la recuperación visual entre los pacientes con OVR central o de rama.

Las opciones terapéuticas que se han utilizado y discutido a lo largo de los años son el tratamiento con anticoagulantes, fibrinolíticos, corticoides, acetazolamida y hemodilución isovolémica. Además, se utilizaron opciones quirúrgicas como vitrectomía y neurotomía óptica radial. La fotocoagulación panretiniana y la fotocoagulación en patrón de cuadrícula se habían establecido como una herramienta adicional para inducir la anastomosis coriorretiniana. Sin embargo, la efectividad y la evidencia de estas diferentes opciones de tratamiento no pudieron verificarse y aún se desconocen en su mayoría.

En la actualidad, la aplicación intravítrea de anti-VEGF se ha convertido en el tratamiento de elección del EM secundario a OVR. Estudios multicéntricos ya han demostrado la eficacia del tratamiento anti-VEGF para reducir el líquido intrarretiniano y las hemorragias retinianas (BRAVO, CRUISE). Desafortunadamente, a menudo se hace necesario un gran número de retratamientos a lo largo de los años. Hasta donde sabemos, no hay informes que muestren efectos de tratamiento de más de 3 años con fármacos antiangiogénicos en pacientes con BRVO. Sin embargo, los resultados del efecto del tratamiento durante más de 3 años son importantes, ya que se ha estimado que la edad media < 70 años con el inicio de la OVBR se encuentra en aproximadamente el 60 % de todos los casos. Además, en la mayoría de los pacientes con respecto a la aplicación del tratamiento anti-VEGF en un entorno clínico real, solo hay una experiencia rara sobre la necesidad de una duración óptima para el seguimiento en los departamentos. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados clínicos a largo plazo, la seguridad y el beneficio terapéutico de un régimen de dosificación flexible de terapia anti-VEGF intravítreo en pacientes con EM secundario a BRVO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio transversal evalúa una serie de pacientes con EM por OVR que estuvieron disponibles para un examen de seguimiento de al menos 4 años. Los pacientes recibieron ranibizumab intravítreo (IVR) o bevacizumab (IVB) en un régimen de dosificación flexible

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular secundario a oclusión de rama venosa retinal

Criterio de exclusión:

  • Afaquia, Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lucentis
Inyección intravítrea PRN de Lucentis
Inyección intravítrea de Lucentis
Comparador activo: Avastin
Inyección intravítrea PRN de Lucentis
Inyección intravítrea de Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
medición de los resultados de la agudeza visual; línea de base en comparación con el largo plazo
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad retiniana
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
curso de sensibilidad retiniana dentro de los grupos
hasta 6 meses
grosor de la retina central
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
curso del grosor de la retina central
hasta 6 meses
tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
tasa de tratamiento dentro de los grupos
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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