- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02033031
Langzeitbehandlungseffekt von intravitrealem Ant-VEGF beim Verschluss einer Netzhautvene
Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor bei Patienten mit Verschluss einer Netzhautastvene: 5 Jahre klinische Erfahrung
Der Netzhautvenenverschluss (RVO) ist die zweithäufigste Ursache für Netzhautgefäßerkrankungen bei Patienten über 50 Jahren. Die Prävalenz schwankt in der Literatur zwischen 0,7 % und 1,6 %.
Die Wiederherstellung des Sehvermögens hängt von einer ischämischen Schädigung der Netzhaut, dem Auftreten eines Makulaödems (ME) und der Entwicklung eines neovaskulären Glaukoms ab. Das Auftreten von ME ist der Hauptgrund für Sehverlust und verhindert die Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit zentralem RVO oder Zweig-RVO.
Therapiemöglichkeiten, die seit Jahren genutzt und diskutiert werden, sind die Behandlung mit Antikoagulanzien, Fibrinolytika, Kortikosteroiden, Acetazolamid und die isovolämische Hämodilution. Darüber hinaus wurden chirurgische Optionen wie Vitrektomie und radiale Optikusneurotomie eingesetzt. Als zusätzliches Instrument zur Induktion einer chorioretinalen Anastomose hatten sich die panretinale Photokoagulation und die Gittermuster-Photokoagulation etabliert. Dennoch konnten die Wirksamkeit und die Evidenz dieser verschiedenen Behandlungsoptionen nicht überprüft werden und sind größtenteils unbekannt.
Heutzutage ist die intravitreale Anti-VEGF-Anwendung die Behandlung der Wahl für ME als Folge eines RVO geworden. Multizentrische Studien haben bereits die Wirksamkeit einer Anti-VEGF-Behandlung zur Reduzierung von intraretinaler Flüssigkeit und Netzhautblutungen gezeigt (BRAVO, CRUISE). Leider sind im Laufe der Jahre oft zahlreiche Nachbehandlungen notwendig. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Berichte, die eine mehr als dreijährige Behandlungswirkung von antiangiogenen Arzneimitteln bei Patienten mit BRVO belegen. Allerdings sind die Ergebnisse einer Behandlungswirkung, die länger als 3 Jahre andauert, von Bedeutung, da das mittlere Alter mit dem Auftreten von BRVO in etwa 60 % aller Fälle auf < 70 Jahre geschätzt wurde. Darüber hinaus gibt es bei den meisten Patienten im Hinblick auf die Anwendung einer Anti-VEGF-Behandlung im realen klinischen Umfeld nur selten Erfahrungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer optimalen Zeitdauer für die Nachsorge in den Abteilungen. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die langfristigen klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und den therapeutischen Nutzen eines flexiblen Dosierungsschemas einer intravitrealen Anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit ME als Folge von BRVO zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Makulaödem als Folge eines Verschlusses einer Netzhautvene
Ausschlusskriterien:
- Aphakie, Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lucentis
Intravitreale PRN-Injektion von Lucentis
|
Intravitreale Injektion von Lucentis
|
Aktiver Komparator: Avastin
Intravitreale PRN-Injektion von Lucentis
|
Intravitreale Injektion von Avastin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Messung der Ergebnisse der Sehschärfe; Ausgangswert im Vergleich zum Langzeitverlauf
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Verlauf der Netzhautempfindlichkeit innerhalb der Gruppen
|
bis zu 6 Monaten
|
zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Verlauf der zentralen Netzhautdicke
|
bis zu 6 Monaten
|
Behandlungsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Behandlungsquote innerhalb der Gruppen
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
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- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Sacu
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