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Langzeitbehandlungseffekt von intravitrealem Ant-VEGF beim Verschluss einer Netzhautvene

9. Januar 2014 aktualisiert von: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor bei Patienten mit Verschluss einer Netzhautastvene: 5 Jahre klinische Erfahrung

Der Netzhautvenenverschluss (RVO) ist die zweithäufigste Ursache für Netzhautgefäßerkrankungen bei Patienten über 50 Jahren. Die Prävalenz schwankt in der Literatur zwischen 0,7 % und 1,6 %.

Die Wiederherstellung des Sehvermögens hängt von einer ischämischen Schädigung der Netzhaut, dem Auftreten eines Makulaödems (ME) und der Entwicklung eines neovaskulären Glaukoms ab. Das Auftreten von ME ist der Hauptgrund für Sehverlust und verhindert die Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit zentralem RVO oder Zweig-RVO.

Therapiemöglichkeiten, die seit Jahren genutzt und diskutiert werden, sind die Behandlung mit Antikoagulanzien, Fibrinolytika, Kortikosteroiden, Acetazolamid und die isovolämische Hämodilution. Darüber hinaus wurden chirurgische Optionen wie Vitrektomie und radiale Optikusneurotomie eingesetzt. Als zusätzliches Instrument zur Induktion einer chorioretinalen Anastomose hatten sich die panretinale Photokoagulation und die Gittermuster-Photokoagulation etabliert. Dennoch konnten die Wirksamkeit und die Evidenz dieser verschiedenen Behandlungsoptionen nicht überprüft werden und sind größtenteils unbekannt.

Heutzutage ist die intravitreale Anti-VEGF-Anwendung die Behandlung der Wahl für ME als Folge eines RVO geworden. Multizentrische Studien haben bereits die Wirksamkeit einer Anti-VEGF-Behandlung zur Reduzierung von intraretinaler Flüssigkeit und Netzhautblutungen gezeigt (BRAVO, CRUISE). Leider sind im Laufe der Jahre oft zahlreiche Nachbehandlungen notwendig. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Berichte, die eine mehr als dreijährige Behandlungswirkung von antiangiogenen Arzneimitteln bei Patienten mit BRVO belegen. Allerdings sind die Ergebnisse einer Behandlungswirkung, die länger als 3 Jahre andauert, von Bedeutung, da das mittlere Alter mit dem Auftreten von BRVO in etwa 60 % aller Fälle auf < 70 Jahre geschätzt wurde. Darüber hinaus gibt es bei den meisten Patienten im Hinblick auf die Anwendung einer Anti-VEGF-Behandlung im realen klinischen Umfeld nur selten Erfahrungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer optimalen Zeitdauer für die Nachsorge in den Abteilungen. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die langfristigen klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und den therapeutischen Nutzen eines flexiblen Dosierungsschemas einer intravitrealen Anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit ME als Folge von BRVO zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsstudie untersucht eine Reihe von Patienten mit ME aufgrund von RVO, die für eine Nachuntersuchung von mindestens 4 Jahren zur Verfügung standen. Die Patienten erhielten entweder intravitreales Ranibizumab (IVR) oder Bevacizumab (IVB) in einem flexiblen Dosierungsschema

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem als Folge eines Verschlusses einer Netzhautvene

Ausschlusskriterien:

  • Aphakie, Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lucentis
Intravitreale PRN-Injektion von Lucentis
Intravitreale Injektion von Lucentis
Aktiver Komparator: Avastin
Intravitreale PRN-Injektion von Lucentis
Intravitreale Injektion von Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Messung der Ergebnisse der Sehschärfe; Ausgangswert im Vergleich zum Langzeitverlauf
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verlauf der Netzhautempfindlichkeit innerhalb der Gruppen
bis zu 6 Monaten
zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verlauf der zentralen Netzhautdicke
bis zu 6 Monaten
Behandlungsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Behandlungsquote innerhalb der Gruppen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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