Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet behandlingseffekt af Intravitreal Ant-VEGF i grenen retinal veneokklusion

9. januar 2014 opdateret af: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor hos patienter med grennethindeveneokklusion: 5 års klinisk erfaring

Nethindeveneokklusion (RVO) er den næstførende årsag til retinal vaskulær sygdom hos patienter over 50 år. Prævalensen varierer fra 0,7 % til 1,6 % i litteraturen.

Visuel genopretning afhænger af iskæmisk beskadigelse af nethinden, forekomsten af ​​makulært ødem (ME) og udviklingen af ​​neovaskulært glaukom. Forekomsten af ​​ME er hovedårsagen til synstab og frustrerer visuel genopretning blandt patienter med både central eller gren RVO.

Terapeutiske muligheder, der er blevet brugt og diskuteret gennem årene, er behandling med antikoagulantia, fibrinolytika, kortikosteroider, acetazolamid og isovolemisk hæmodilution. Desuden blev kirurgiske muligheder som vitrektomi og radial optisk neurotomi brugt. Panretinal fotokoagulation og gittermønsterfotokoagulation havde etableret sig som et yderligere værktøj til at inducere chorioretinal anastomose. Ikke desto mindre kunne effektiviteten og beviserne for disse forskellige behandlingsmuligheder ikke verificeres og forbliver for det meste ukendte.

I dag var intravitreal anti-VEGF-applikation blevet den foretrukne behandling for ME sekundært til RVO. Multicenterundersøgelser har allerede vist effektiviteten af ​​anti-VEGF-behandling til at reducere intraretinal væske og nethindeblødninger (BRAVO, CRUISE). Desværre bliver det ofte nødvendigt med et stort antal genbehandlinger gennem årene. Efter vores viden er der ingen rapporter, der viser mere end 3 års behandlingseffekter af antiangiogene lægemidler hos patienter med BRVO. Resultaterne af behandlingseffekt længere end 3 år er dog vigtige, da gennemsnitsalderen < 70 år med debut af BRVO er blevet estimeret i omkring 60 % af alle tilfælde. Derudover er der for de fleste patienter med hensyn til anvendelse af anti-VEGF-behandling i reelle kliniske rammer kun sjældent erfaring med behov for optimal varighed for opfølgning på afdelingerne. Derfor sigtede nærværende undersøgelse på at evaluere de langsigtede kliniske resultater, sikkerhed og terapeutiske fordele ved et fleksibelt doseringsregime for intravitreal anti-VEGF-terapi hos patienter med ME sekundært til BRVO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsundersøgelse evaluerer en række patienter med ME på grund af RVO, som var til rådighed for mindst 4 års opfølgningsundersøgelse. Patienterne fik enten intravitreal ranibizumab (IVR) eller bevacizumab (IVB) i et fleksibelt doseringsregime

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem sekundært til Branch retinal veneokklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Afaki, glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lucentis
PRN intravitreal injektion af Lucentis
Lucentis intravitreal injektion
Aktiv komparator: Avastin
PRN intravitreal injektion af Lucentis
Avastin intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: op til 6 måneder
måling af synsstyrkeresultater; baseline i forhold til langsigtet
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
retinal følsomhed
Tidsramme: op til 6 måneder
forløb af nethindefølsomhed i grupperne
op til 6 måneder
central retinal tykkelse
Tidsramme: op til 6 måneder
forløb af central nethindetykkelse
op til 6 måneder
behandlingshastighed
Tidsramme: op til 6 måneder
behandlingsrate inden for grupperne
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner