- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02033031
Langsigtet behandlingseffekt af Intravitreal Ant-VEGF i grenen retinal veneokklusion
Behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor hos patienter med grennethindeveneokklusion: 5 års klinisk erfaring
Nethindeveneokklusion (RVO) er den næstførende årsag til retinal vaskulær sygdom hos patienter over 50 år. Prævalensen varierer fra 0,7 % til 1,6 % i litteraturen.
Visuel genopretning afhænger af iskæmisk beskadigelse af nethinden, forekomsten af makulært ødem (ME) og udviklingen af neovaskulært glaukom. Forekomsten af ME er hovedårsagen til synstab og frustrerer visuel genopretning blandt patienter med både central eller gren RVO.
Terapeutiske muligheder, der er blevet brugt og diskuteret gennem årene, er behandling med antikoagulantia, fibrinolytika, kortikosteroider, acetazolamid og isovolemisk hæmodilution. Desuden blev kirurgiske muligheder som vitrektomi og radial optisk neurotomi brugt. Panretinal fotokoagulation og gittermønsterfotokoagulation havde etableret sig som et yderligere værktøj til at inducere chorioretinal anastomose. Ikke desto mindre kunne effektiviteten og beviserne for disse forskellige behandlingsmuligheder ikke verificeres og forbliver for det meste ukendte.
I dag var intravitreal anti-VEGF-applikation blevet den foretrukne behandling for ME sekundært til RVO. Multicenterundersøgelser har allerede vist effektiviteten af anti-VEGF-behandling til at reducere intraretinal væske og nethindeblødninger (BRAVO, CRUISE). Desværre bliver det ofte nødvendigt med et stort antal genbehandlinger gennem årene. Efter vores viden er der ingen rapporter, der viser mere end 3 års behandlingseffekter af antiangiogene lægemidler hos patienter med BRVO. Resultaterne af behandlingseffekt længere end 3 år er dog vigtige, da gennemsnitsalderen < 70 år med debut af BRVO er blevet estimeret i omkring 60 % af alle tilfælde. Derudover er der for de fleste patienter med hensyn til anvendelse af anti-VEGF-behandling i reelle kliniske rammer kun sjældent erfaring med behov for optimal varighed for opfølgning på afdelingerne. Derfor sigtede nærværende undersøgelse på at evaluere de langsigtede kliniske resultater, sikkerhed og terapeutiske fordele ved et fleksibelt doseringsregime for intravitreal anti-VEGF-terapi hos patienter med ME sekundært til BRVO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Makulaødem sekundært til Branch retinal veneokklusion
Ekskluderingskriterier:
- Afaki, glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lucentis
PRN intravitreal injektion af Lucentis
|
Lucentis intravitreal injektion
|
|
Aktiv komparator: Avastin
PRN intravitreal injektion af Lucentis
|
Avastin intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: op til 6 måneder
|
måling af synsstyrkeresultater; baseline i forhold til langsigtet
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retinal følsomhed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
forløb af nethindefølsomhed i grupperne
|
op til 6 måneder
|
|
central retinal tykkelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
forløb af central nethindetykkelse
|
op til 6 måneder
|
|
behandlingshastighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
behandlingsrate inden for grupperne
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Sacu
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .