Intravitreaalisen Ant-VEGF:n pitkäaikainen hoitovaikutus haaran verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen
Hoito anti-vaskulaarisella endoteelin kasvutekijällä potilailla, joilla on haara verkkokalvon laskimotukos: 5 vuoden kliininen kokemus
Verkkokalvon laskimotukos (RVO) on toiseksi yleisin verkkokalvon verisuonisairauden syy yli 50-vuotiailla potilailla. Esiintyvyys vaihtelee kirjallisuudessa 0,7 %:sta 1,6 %:iin.
Näkönäön paraneminen riippuu verkkokalvon iskeemisestä vauriosta, makulaturvotuksen (ME) esiintymisestä ja neovaskulaarisen glaukooman kehittymisestä. ME:n esiintyminen on pääasiallinen syy näön menetykseen ja turhauttaa näön toipumista potilailla, joilla on sekä keskus- että haara-RVO.
Terapeuttisia vaihtoehtoja, joita on käytetty ja joista on keskusteltu vuosien ajan, ovat hoito antikoagulantteilla, fibrinolyytillä, kortikosteroideilla, asetatsolamidilla ja isovoleeminen hemodiluutio. Lisäksi käytettiin kirurgisia vaihtoehtoja, kuten vitrektomiaa ja säteittäistä optista neurotomiaa. Panretinaalinen fotokoagulaatio ja verkkokuvioinen fotokoagulaatio oli vakiinnutettu lisätyökaluksi korioretinaalisen anastomoosin indusoimiseksi. Näiden erilaisten hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja näyttöä ei kuitenkaan voitu todentaa, ja se on enimmäkseen tuntematon.
Nykyään lasiaisensisäisestä anti-VEGF-sovelluksesta oli tullut ME:n ensisijainen hoito RVO:n seurauksena. Monikeskustutkimukset ovat jo osoittaneet anti-VEGF-hoidon tehokkuuden vähentämään verkkokalvonsisäistä nestettä ja verkkokalvon verenvuotoja (BRAVO, CRUISE). Valitettavasti usein suuri määrä uusintahoitoja on tarpeen vuosien mittaan. Tietojemme mukaan ei ole olemassa raportteja, jotka osoittaisivat antiangiogeenisten lääkkeiden yli 3 vuoden hoitovaikutuksia potilailla, joilla on BRVO. Yli 3 vuotta kestäneen hoitovaikutuksen tulokset ovat kuitenkin tärkeitä, sillä BRVO-taudin alkamisen keski-ikä on alle 70 vuotta arvioitu noin 60 %:ssa kaikista tapauksista. Lisäksi suurimmalla osalla potilaista anti-VEGF-hoidon soveltamisesta todellisessa kliinisessä ympäristössä on vain harvoja kokemuksia optimaalisen seurannan tarpeesta osastoilla. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon joustavan annostusohjelman pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia, turvallisuutta ja terapeuttista hyötyä potilailla, joilla on BRVO:n aiheuttama ME-potilas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus verkkokalvon haaran tukkeutumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aphakia, glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lucentis
PRN-injektio lasiaiseen Lucentis
|
Lucentis lasiaisensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Avastin
PRN-injektio lasiaiseen Lucentis
|
Avastin-injektio lasiaiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
näöntarkkuuden tulosten mittaus; lähtötasoon verrattuna pitkäaikaiseen
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
verkkokalvon herkkyyden kulku ryhmien sisällä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
verkkokalvon keskipaksuuden kulku
|
jopa 6 kuukautta
|
|
hoitoaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
käsittelyaste ryhmien sisällä
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Sacu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .