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Effetto del trattamento a lungo termine dell'ant-VEGF intravitreale nell'occlusione della vena retinica del ramo

9 gennaio 2014 aggiornato da: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Trattamento con fattore di crescita endoteliale antivascolare in pazienti con occlusione della vena retinica di branca: 5 anni di esperienza clinica

L'occlusione della vena retinica (RVO) è la seconda causa principale di malattia vascolare retinica nei pazienti di età superiore ai 50 anni. La prevalenza varia dallo 0,7% all'1,6% in letteratura.

Il recupero visivo dipende dal danno ischemico della retina, dalla comparsa di edema maculare (ME) e dallo sviluppo del glaucoma neovascolare. L'insorgenza della ME è la ragione principale della perdita della vista e frustra il recupero visivo tra i pazienti con RVO sia centrale che di branca.

Le opzioni terapeutiche utilizzate e discusse negli anni sono il trattamento con anticoagulanti, fibrinolitici, corticosteroidi, acetazolamide ed emodiluizione isovolemica. Inoltre, sono state utilizzate opzioni chirurgiche come la vitrectomia e la neurotomia ottica radiale. La fotocoagulazione panretinica e la fotocoagulazione a griglia si erano stabilite come strumento aggiuntivo per indurre l'anastomosi corioretinica. Tuttavia, l'efficacia e l'evidenza di queste diverse opzioni di trattamento non possono essere verificate e rimangono per lo più sconosciute.

Al giorno d'oggi, l'applicazione intravitreale anti-VEGF era diventata il trattamento di scelta per la ME secondaria a RVO. Studi multicentrici hanno già dimostrato l'efficacia del trattamento anti-VEGF per ridurre il liquido intraretinico e le emorragie retiniche (BRAVO, CRUISE). Sfortunatamente, spesso nel corso degli anni si rende necessario un numero elevato di ritrattamenti. A nostra conoscenza, non ci sono rapporti che mostrano effetti di trattamento di più di 3 anni di farmaci antiangiogenici in pazienti con BRVO. Tuttavia, i risultati dell'effetto del trattamento superiore a 3 anni sono importanti, poiché l'età media < 70 anni con un'insorgenza di BRVO è stata stimata in circa il 60% di tutti i casi. Inoltre, la maggior parte dei pazienti per quanto riguarda l'applicazione del trattamento anti-VEGF in ambito clinico reale, ha solo rare esperienze sulla necessità di una durata ottimale per il follow-up presso i reparti. Pertanto, il presente studio mirava a valutare i risultati clinici a lungo termine, la sicurezza e il beneficio terapeutico di un regime di dosaggio flessibile della terapia intravitreale anti-VEGF in pazienti con ME secondaria a BRVO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale valuta una serie di pazienti con ME dovuta a RVO che erano disponibili per un esame di follow-up di almeno 4 anni. I pazienti hanno ricevuto ranibizumab intravitreale (IVR) o bevacizumab (IVB) in un regime di dosaggio flessibile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica di ramo

Criteri di esclusione:

  • Afachia, Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lucentis
Iniezione intravitreale PRN di Lucentis
Iniezione intravitreale di Lucentis
Comparatore attivo: Avastin
Iniezione intravitreale PRN di Lucentis
Avastin iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
misurazione degli esiti dell'acuità visiva; basale rispetto al lungo termine
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità retinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
corso della sensibilità retinica all'interno dei gruppi
fino a 6 mesi
spessore retinico centrale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
decorso dello spessore retinico centrale
fino a 6 mesi
tasso di trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
tasso di trattamento all'interno dei gruppi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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