- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02033031
Effetto del trattamento a lungo termine dell'ant-VEGF intravitreale nell'occlusione della vena retinica del ramo
Trattamento con fattore di crescita endoteliale antivascolare in pazienti con occlusione della vena retinica di branca: 5 anni di esperienza clinica
L'occlusione della vena retinica (RVO) è la seconda causa principale di malattia vascolare retinica nei pazienti di età superiore ai 50 anni. La prevalenza varia dallo 0,7% all'1,6% in letteratura.
Il recupero visivo dipende dal danno ischemico della retina, dalla comparsa di edema maculare (ME) e dallo sviluppo del glaucoma neovascolare. L'insorgenza della ME è la ragione principale della perdita della vista e frustra il recupero visivo tra i pazienti con RVO sia centrale che di branca.
Le opzioni terapeutiche utilizzate e discusse negli anni sono il trattamento con anticoagulanti, fibrinolitici, corticosteroidi, acetazolamide ed emodiluizione isovolemica. Inoltre, sono state utilizzate opzioni chirurgiche come la vitrectomia e la neurotomia ottica radiale. La fotocoagulazione panretinica e la fotocoagulazione a griglia si erano stabilite come strumento aggiuntivo per indurre l'anastomosi corioretinica. Tuttavia, l'efficacia e l'evidenza di queste diverse opzioni di trattamento non possono essere verificate e rimangono per lo più sconosciute.
Al giorno d'oggi, l'applicazione intravitreale anti-VEGF era diventata il trattamento di scelta per la ME secondaria a RVO. Studi multicentrici hanno già dimostrato l'efficacia del trattamento anti-VEGF per ridurre il liquido intraretinico e le emorragie retiniche (BRAVO, CRUISE). Sfortunatamente, spesso nel corso degli anni si rende necessario un numero elevato di ritrattamenti. A nostra conoscenza, non ci sono rapporti che mostrano effetti di trattamento di più di 3 anni di farmaci antiangiogenici in pazienti con BRVO. Tuttavia, i risultati dell'effetto del trattamento superiore a 3 anni sono importanti, poiché l'età media < 70 anni con un'insorgenza di BRVO è stata stimata in circa il 60% di tutti i casi. Inoltre, la maggior parte dei pazienti per quanto riguarda l'applicazione del trattamento anti-VEGF in ambito clinico reale, ha solo rare esperienze sulla necessità di una durata ottimale per il follow-up presso i reparti. Pertanto, il presente studio mirava a valutare i risultati clinici a lungo termine, la sicurezza e il beneficio terapeutico di un regime di dosaggio flessibile della terapia intravitreale anti-VEGF in pazienti con ME secondaria a BRVO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica di ramo
Criteri di esclusione:
- Afachia, Glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lucentis
Iniezione intravitreale PRN di Lucentis
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Iniezione intravitreale di Lucentis
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Comparatore attivo: Avastin
Iniezione intravitreale PRN di Lucentis
|
Avastin iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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misurazione degli esiti dell'acuità visiva; basale rispetto al lungo termine
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità retinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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corso della sensibilità retinica all'interno dei gruppi
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fino a 6 mesi
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spessore retinico centrale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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decorso dello spessore retinico centrale
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fino a 6 mesi
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tasso di trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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tasso di trattamento all'interno dei gruppi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Occlusione della vena retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Sacu
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