- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02033031
망막분지정맥폐쇄에서 유리체강내 Ant-VEGF의 장기 치료 효과
망막분지정맥폐쇄 환자의 항혈관내피세포성장인자 치료: 5년 임상경험
망막 정맥 폐색(RVO)은 50세 이상의 환자에서 망막 혈관 질환의 두 번째 주요 원인입니다. 유병률은 문헌에서 0.7%에서 1.6%까지 다양합니다.
시력 회복은 망막의 허혈성 손상, 황반 부종(ME)의 발생 및 신생혈관 녹내장 발생에 달려 있습니다. ME의 발생은 시력 손실의 주요 원인이며 중추 또는 분지 RVO 환자의 시력 회복을 방해합니다.
수년에 걸쳐 사용되고 논의된 치료 옵션은 항응고제, 섬유소용해제, 코르티코스테로이드, 아세타졸아미드 및 등용성 혈액희석을 사용한 치료입니다. 또한, 유리체 절제술 및 방사형 시신경 절제술과 같은 수술 옵션이 사용되었습니다. 범망막 광응고술과 그리드 패턴 광응고술은 맥락망막 문합을 유도하는 추가 도구로 확립되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 다양한 치료 옵션의 효과와 증거는 검증되지 않았으며 대부분 알려지지 않았습니다.
오늘날, 유리체강내 항-VEGF 적용은 RVO에 이차적인 ME에 대한 선택 치료법이 되었습니다. 다기관 연구에서는 이미 항-VEGF 치료가 망막내액 및 망막출혈(BRAVO, CRUISE)을 감소시키는 효과를 보여주었습니다. 불행하게도, 종종 수년에 걸쳐 많은 수의 재치료가 필요하게 됩니다. 우리가 아는 한, BRVO 환자에서 항혈관신생 약물의 3년 이상의 치료 효과를 보여주는 보고는 없습니다. 그러나 BRVO 발병의 평균 연령이 70세 미만인 경우가 전체 사례의 약 60%로 추정되기 때문에 3년 이상의 치료 효과 결과가 중요합니다. 또한 대부분의 환자들이 실제 임상에서 항-VEGF 치료를 적용하는 것과 관련하여 진료과에서 추적관찰을 위한 최적의 시간이 필요하다는 경험은 거의 없다. 따라서 본 연구는 BRVO에 이차적인 ME 환자에서 유리체강내 항-VEGF 요법의 유연한 투여 요법의 장기 임상 결과, 안전성 및 치료적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분지망막정맥폐쇄에 따른 황반부종
제외 기준:
- 무수정체, 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 루센티스
Lucentis의 PRN 유리체 강내 주입
|
Lucentis 유리체 강내 주사
|
|
활성 비교기: 아바스틴
Lucentis의 PRN 유리체 강내 주입
|
아바스틴 유리체강내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 최대 6개월
|
시력 결과 측정; 장기 대비 기준선
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막 감도
기간: 최대 6개월
|
그룹 내 망막 감도 과정
|
최대 6개월
|
|
중앙 망막 두께
기간: 최대 6개월
|
중앙 망막 두께의 과정
|
최대 6개월
|
|
치료율
기간: 최대 6개월
|
그룹 내 치료율
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .