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망막분지정맥폐쇄에서 유리체강내 Ant-VEGF의 장기 치료 효과

2014년 1월 9일 업데이트: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

망막분지정맥폐쇄 환자의 항혈관내피세포성장인자 치료: 5년 임상경험

망막 정맥 폐색(RVO)은 50세 이상의 환자에서 망막 혈관 질환의 두 번째 주요 원인입니다. 유병률은 문헌에서 0.7%에서 1.6%까지 다양합니다.

시력 회복은 망막의 허혈성 손상, 황반 부종(ME)의 발생 및 신생혈관 녹내장 발생에 달려 있습니다. ME의 발생은 시력 손실의 주요 원인이며 중추 또는 분지 RVO 환자의 시력 회복을 방해합니다.

수년에 걸쳐 사용되고 논의된 치료 옵션은 항응고제, 섬유소용해제, 코르티코스테로이드, 아세타졸아미드 및 등용성 혈액희석을 사용한 치료입니다. 또한, 유리체 절제술 및 방사형 시신경 절제술과 같은 수술 옵션이 사용되었습니다. 범망막 광응고술과 그리드 패턴 광응고술은 맥락망막 문합을 유도하는 추가 도구로 확립되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 다양한 치료 옵션의 효과와 증거는 검증되지 않았으며 대부분 알려지지 않았습니다.

오늘날, 유리체강내 항-VEGF 적용은 RVO에 이차적인 ME에 대한 선택 치료법이 되었습니다. 다기관 연구에서는 이미 항-VEGF 치료가 망막내액 및 망막출혈(BRAVO, CRUISE)을 감소시키는 효과를 보여주었습니다. 불행하게도, 종종 수년에 걸쳐 많은 수의 재치료가 필요하게 됩니다. 우리가 아는 한, BRVO 환자에서 항혈관신생 약물의 3년 이상의 치료 효과를 보여주는 보고는 없습니다. 그러나 BRVO 발병의 평균 연령이 70세 미만인 경우가 전체 사례의 약 60%로 추정되기 때문에 3년 이상의 치료 효과 결과가 중요합니다. 또한 대부분의 환자들이 실제 임상에서 항-VEGF 치료를 적용하는 것과 관련하여 진료과에서 추적관찰을 위한 최적의 시간이 필요하다는 경험은 거의 없다. 따라서 본 연구는 BRVO에 이차적인 ME 환자에서 유리체강내 항-VEGF 요법의 유연한 투여 요법의 장기 임상 결과, 안전성 및 치료적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 단면 연구는 최소 4년의 후속 검사가 가능한 RVO로 인한 일련의 ME 환자를 평가합니다. 환자들은 유연한 투여 요법으로 유리체강내 라니비주맙(IVR) 또는 베바시주맙(IVB)을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분지망막정맥폐쇄에 따른 황반부종

제외 기준:

  • 무수정체, 녹내장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루센티스
Lucentis의 PRN 유리체 강내 주입
Lucentis 유리체 강내 주사
활성 비교기: 아바스틴
Lucentis의 PRN 유리체 강내 주입
아바스틴 유리체강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 최대 6개월
시력 결과 측정; 장기 대비 기준선
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 감도
기간: 최대 6개월
그룹 내 망막 감도 과정
최대 6개월
중앙 망막 두께
기간: 최대 6개월
중앙 망막 두께의 과정
최대 6개월
치료율
기간: 최대 6개월
그룹 내 치료율
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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