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Efeito do tratamento de longo prazo do Ant-VEGF intravítreo na oclusão de ramo da veia da retina

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular em pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana: 5 anos de experiência clínica

A oclusão da veia retiniana (OVR) é a segunda causa de doença vascular retiniana em pacientes com mais de 50 anos. A prevalência varia de 0,7% a 1,6% na literatura.

A recuperação visual depende do dano isquêmico da retina, da ocorrência de edema macular (EM) e do desenvolvimento de glaucoma neovascular. A ocorrência de EM é a principal razão para a perda visual e frustra a recuperação visual entre pacientes com RVO central ou ramificada.

As opções terapêuticas que têm sido utilizadas e discutidas ao longo dos anos são o tratamento com anticoagulantes, fibrinolíticos, corticosteróides, acetazolamida e hemodiluição isovolémica. Além disso, opções cirúrgicas como vitrectomia e neurotomia óptica radial foram usadas. A fotocoagulação panretiniana e a fotocoagulação com padrão de grade se estabeleceram como ferramentas adicionais para induzir a anastomose coriorretiniana. No entanto, a eficácia e a evidência dessas diferentes opções de tratamento não puderam ser verificadas e permanecem desconhecidas.

Atualmente, a aplicação intravítrea de anti-VEGF tornou-se o tratamento de escolha para EM secundária a OVR. Estudos multicêntricos já demonstraram a eficácia do tratamento anti-VEGF para reduzir o fluido intra-retiniano e as hemorragias retinianas (BRAVO, CRUISE). Infelizmente, muitas vezes, um grande número de retratamentos torna-se necessário ao longo dos anos. Em nosso conhecimento, não há relatos mostrando efeitos de tratamento de drogas antiangiogênicas por mais de 3 anos em pacientes com ORVR. No entanto, os resultados do efeito do tratamento por mais de 3 anos são importantes, pois a idade média < 70 anos com início da ORVR foi estimada em cerca de 60% de todos os casos. Além disso, a maioria dos pacientes no que diz respeito à aplicação do tratamento anti-VEGF em ambiente clínico real, existe apenas uma experiência rara em relação à necessidade de duração de tempo ideal para acompanhamento nos departamentos. Portanto, o presente estudo teve como objetivo avaliar os resultados clínicos a longo prazo, a segurança e o benefício terapêutico de um regime de dosagem flexível de terapia anti-VEGF intravítrea em pacientes com EM secundária a ORVR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo transversal avalia uma série de pacientes com EM devido a OVR que estavam disponíveis para exame de acompanhamento de pelo menos 4 anos. Os pacientes receberam ranibizumabe intravítreo (IVR) ou bevacizumabe (IVB) em um regime de dosagem flexível

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana

Critério de exclusão:

  • Afacia, Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lucentis
PRN injeção intravítrea de Lucentis
Injeção intravítrea de Lucentis
Comparador Ativo: AvastinName
PRN injeção intravítrea de Lucentis
Injeção intravítrea de Avastin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: até 6 meses
medição dos resultados da acuidade visual; linha de base em comparação com o longo prazo
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade da retina
Prazo: até 6 meses
curso de sensibilidade retiniana dentro dos grupos
até 6 meses
espessura central da retina
Prazo: até 6 meses
curso da espessura central da retina
até 6 meses
taxa de tratamento
Prazo: até 6 meses
taxa de tratamento dentro dos grupos
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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