- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02033031
Efeito do tratamento de longo prazo do Ant-VEGF intravítreo na oclusão de ramo da veia da retina
Tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular em pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana: 5 anos de experiência clínica
A oclusão da veia retiniana (OVR) é a segunda causa de doença vascular retiniana em pacientes com mais de 50 anos. A prevalência varia de 0,7% a 1,6% na literatura.
A recuperação visual depende do dano isquêmico da retina, da ocorrência de edema macular (EM) e do desenvolvimento de glaucoma neovascular. A ocorrência de EM é a principal razão para a perda visual e frustra a recuperação visual entre pacientes com RVO central ou ramificada.
As opções terapêuticas que têm sido utilizadas e discutidas ao longo dos anos são o tratamento com anticoagulantes, fibrinolíticos, corticosteróides, acetazolamida e hemodiluição isovolémica. Além disso, opções cirúrgicas como vitrectomia e neurotomia óptica radial foram usadas. A fotocoagulação panretiniana e a fotocoagulação com padrão de grade se estabeleceram como ferramentas adicionais para induzir a anastomose coriorretiniana. No entanto, a eficácia e a evidência dessas diferentes opções de tratamento não puderam ser verificadas e permanecem desconhecidas.
Atualmente, a aplicação intravítrea de anti-VEGF tornou-se o tratamento de escolha para EM secundária a OVR. Estudos multicêntricos já demonstraram a eficácia do tratamento anti-VEGF para reduzir o fluido intra-retiniano e as hemorragias retinianas (BRAVO, CRUISE). Infelizmente, muitas vezes, um grande número de retratamentos torna-se necessário ao longo dos anos. Em nosso conhecimento, não há relatos mostrando efeitos de tratamento de drogas antiangiogênicas por mais de 3 anos em pacientes com ORVR. No entanto, os resultados do efeito do tratamento por mais de 3 anos são importantes, pois a idade média < 70 anos com início da ORVR foi estimada em cerca de 60% de todos os casos. Além disso, a maioria dos pacientes no que diz respeito à aplicação do tratamento anti-VEGF em ambiente clínico real, existe apenas uma experiência rara em relação à necessidade de duração de tempo ideal para acompanhamento nos departamentos. Portanto, o presente estudo teve como objetivo avaliar os resultados clínicos a longo prazo, a segurança e o benefício terapêutico de um regime de dosagem flexível de terapia anti-VEGF intravítrea em pacientes com EM secundária a ORVR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana
Critério de exclusão:
- Afacia, Glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lucentis
PRN injeção intravítrea de Lucentis
|
Injeção intravítrea de Lucentis
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Comparador Ativo: AvastinName
PRN injeção intravítrea de Lucentis
|
Injeção intravítrea de Avastin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual
Prazo: até 6 meses
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medição dos resultados da acuidade visual; linha de base em comparação com o longo prazo
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade da retina
Prazo: até 6 meses
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curso de sensibilidade retiniana dentro dos grupos
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até 6 meses
|
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espessura central da retina
Prazo: até 6 meses
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curso da espessura central da retina
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até 6 meses
|
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taxa de tratamento
Prazo: até 6 meses
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taxa de tratamento dentro dos grupos
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 1-Sacu
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