Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsbehandlingseffekt av Intravitreal Ant-VEGF i grenen retinal veneokklusjon

9. januar 2014 oppdatert av: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor hos pasienter med okklusjon av netthinnevene: 5 års klinisk erfaring

Retinal veneokkklusjon (RVO) er den nest største årsaken til retinal vaskulær sykdom hos pasienter over 50 år. Prevalensen varierer fra 0,7 % til 1,6 % i litteraturen.

Visuell gjenoppretting avhenger av iskemisk skade på netthinnen, forekomst av makulaødem (ME) og utvikling av neovaskulær glaukom. Forekomsten av ME er hovedårsaken til synstap og frustrerer visuell bedring blant pasienter med både sentral- eller gren-RVO.

Terapeutiske alternativer som har blitt brukt og diskutert gjennom årene er behandling med antikoagulantia, fibrinolytika, kortikosteroider, acetazolamid og isovolemisk hemodilusjon. Videre ble kirurgiske alternativer som vitrektomi og radiell optisk neurotomi brukt. Panretinal fotokoagulasjon og gittermønsterfotokoagulering hadde etablert seg som et tilleggsverktøy for å indusere chorioretinal anastomose. Likevel kunne ikke effektiviteten og bevisene for disse forskjellige behandlingsalternativene verifiseres og forblir stort sett ukjent.

I dag hadde intravitreal anti-VEGF-applikasjon blitt den foretrukne behandlingen for ME sekundært til RVO. Multisenterstudier har allerede vist effektiviteten av anti-VEGF-behandling for å redusere intraretinal væske og retinale blødninger (BRAVO, CRUISE). Dessverre blir det ofte behov for høye antall re-behandlinger over årene. Så vidt vi vet er det ingen rapporter som viser mer enn 3 års behandlingseffekter av antiangiogene legemidler hos pasienter med BRVO. Resultatene av behandlingseffekt lengre enn 3 år er imidlertid viktige, da gjennomsnittsalderen < 70 år med debut av BRVO er estimert i ca. 60 % av alle tilfellene. I tillegg er det for de fleste pasienter med hensyn til bruk av anti-VEGF-behandling i reelle kliniske omgivelser kun sjelden erfaring med behov for optimal varighet for oppfølging ved avdelingene. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere de langsiktige kliniske resultatene, sikkerheten og den terapeutiske fordelen av et fleksibelt doseringsregime for intravitreal anti-VEGF-terapi hos pasienter med ME sekundært til BRVO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne tverrsnittsstudien evaluerer en serie pasienter med ME på grunn av RVO som var tilgjengelig for minst 4 års oppfølgingsundersøkelse. Pasientene fikk enten intravitreal ranibizumab (IVR) eller bevacizumab (IVB) i et fleksibelt doseringsregime

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Makulaødem sekundært til okklusjon av netthinnevenen

Ekskluderingskriterier:

  • Afaki, glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lucentis
PRN intravitreal injeksjon av Lucentis
Lucentis intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Avastin
PRN intravitreal injeksjon av Lucentis
Avastin intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: opptil 6 måneder
måling av synsstyrkeresultater; baseline sammenlignet med langsiktig
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retinal følsomhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
forløp av retinal sensitivitet i gruppene
opptil 6 måneder
sentral retinal tykkelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
forløp av sentral retinal tykkelse
opptil 6 måneder
behandlingsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
behandlingsrate innenfor gruppene
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere