- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033031
Langtidsbehandlingseffekt av Intravitreal Ant-VEGF i grenen retinal veneokklusjon
Behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor hos pasienter med okklusjon av netthinnevene: 5 års klinisk erfaring
Retinal veneokkklusjon (RVO) er den nest største årsaken til retinal vaskulær sykdom hos pasienter over 50 år. Prevalensen varierer fra 0,7 % til 1,6 % i litteraturen.
Visuell gjenoppretting avhenger av iskemisk skade på netthinnen, forekomst av makulaødem (ME) og utvikling av neovaskulær glaukom. Forekomsten av ME er hovedårsaken til synstap og frustrerer visuell bedring blant pasienter med både sentral- eller gren-RVO.
Terapeutiske alternativer som har blitt brukt og diskutert gjennom årene er behandling med antikoagulantia, fibrinolytika, kortikosteroider, acetazolamid og isovolemisk hemodilusjon. Videre ble kirurgiske alternativer som vitrektomi og radiell optisk neurotomi brukt. Panretinal fotokoagulasjon og gittermønsterfotokoagulering hadde etablert seg som et tilleggsverktøy for å indusere chorioretinal anastomose. Likevel kunne ikke effektiviteten og bevisene for disse forskjellige behandlingsalternativene verifiseres og forblir stort sett ukjent.
I dag hadde intravitreal anti-VEGF-applikasjon blitt den foretrukne behandlingen for ME sekundært til RVO. Multisenterstudier har allerede vist effektiviteten av anti-VEGF-behandling for å redusere intraretinal væske og retinale blødninger (BRAVO, CRUISE). Dessverre blir det ofte behov for høye antall re-behandlinger over årene. Så vidt vi vet er det ingen rapporter som viser mer enn 3 års behandlingseffekter av antiangiogene legemidler hos pasienter med BRVO. Resultatene av behandlingseffekt lengre enn 3 år er imidlertid viktige, da gjennomsnittsalderen < 70 år med debut av BRVO er estimert i ca. 60 % av alle tilfellene. I tillegg er det for de fleste pasienter med hensyn til bruk av anti-VEGF-behandling i reelle kliniske omgivelser kun sjelden erfaring med behov for optimal varighet for oppfølging ved avdelingene. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere de langsiktige kliniske resultatene, sikkerheten og den terapeutiske fordelen av et fleksibelt doseringsregime for intravitreal anti-VEGF-terapi hos pasienter med ME sekundært til BRVO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Makulaødem sekundært til okklusjon av netthinnevenen
Ekskluderingskriterier:
- Afaki, glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lucentis
PRN intravitreal injeksjon av Lucentis
|
Lucentis intravitreal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Avastin
PRN intravitreal injeksjon av Lucentis
|
Avastin intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
måling av synsstyrkeresultater; baseline sammenlignet med langsiktig
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retinal følsomhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
forløp av retinal sensitivitet i gruppene
|
opptil 6 måneder
|
|
sentral retinal tykkelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
forløp av sentral retinal tykkelse
|
opptil 6 måneder
|
|
behandlingsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
behandlingsrate innenfor gruppene
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 1-Sacu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .