- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02033031
Effet à long terme du traitement de l'Ant-VEGF intravitréen dans l'occlusion de la branche veineuse rétinienne
Traitement avec un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne : 5 ans d'expérience clinique
L'occlusion veineuse rétinienne (OVR) est la deuxième cause de maladie vasculaire rétinienne chez les patients âgés de plus de 50 ans. La prévalence varie de 0,7 % à 1,6 % dans la littérature.
La récupération visuelle dépend des lésions ischémiques de la rétine, de la survenue d'un œdème maculaire (EM) et du développement d'un glaucome néovasculaire. L'apparition de l'EM est la principale raison de la perte visuelle et entrave la récupération visuelle chez les patients atteints d'OVR central ou de branche.
Les options thérapeutiques qui ont été utilisées et discutées au fil des ans sont le traitement par anticoagulants, fibrinolytiques, corticostéroïdes, acétazolamide et hémodilution isovolémique. De plus, des options chirurgicales telles que la vitrectomie et la neurotomie optique radiale ont été utilisées. La photocoagulation panrétinienne et la photocoagulation en grille s'étaient imposées comme un outil supplémentaire pour induire l'anastomose choriorétinienne. Néanmoins, l'efficacité et la preuve de ces différentes options de traitement n'ont pas pu être vérifiées et restent pour la plupart inconnues.
De nos jours, l'application intravitréenne d'anti-VEGF est devenue le traitement de choix de l'EM secondaire à l'OVR. Des études multicentriques ont déjà montré l'efficacité d'un traitement anti-VEGF pour réduire le liquide intrarétinien et les hémorragies rétiniennes (BRAVO, CRUISE). Malheureusement, un nombre souvent élevé de retraitements devient nécessaire au fil des ans. À notre connaissance, il n'y a pas de rapports montrant plus de 3 ans d'effets de traitement de médicaments anti-angiogéniques chez les patients atteints d'OBVR. Cependant, les résultats de l'effet du traitement au-delà de 3 ans sont importants, car l'âge moyen < 70 ans avec un début d'OBVR a été estimé dans environ 60 % de tous les cas. De plus, pour la plupart des patients concernant l'application d'un traitement anti-VEGF en milieu clinique réel, il n'existe que de rares expériences concernant la nécessité d'une durée optimale de suivi dans les services. Par conséquent, la présente étude visait à évaluer les résultats cliniques à long terme, l'innocuité et les avantages thérapeutiques d'un schéma posologique flexible d'un traitement intravitréen anti-VEGF chez les patients atteints d'EM secondaire à l'OBVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne
Critère d'exclusion:
- Aphaquie, Glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lucentis
Injection intravitréenne PRN de Lucentis
|
Injection intravitréenne de Lucentis
|
Comparateur actif: Avastin
Injection intravitréenne PRN de Lucentis
|
Injection intravitréenne d'Avastin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
mesure des résultats d'acuité visuelle; de base par rapport à long terme
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sensibilité rétinienne
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
évolution de la sensibilité rétinienne au sein des groupes
|
Jusqu'à 6 mois
|
épaisseur centrale de la rétine
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
évolution de l'épaisseur centrale de la rétine
|
Jusqu'à 6 mois
|
taux de traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
taux de traitement au sein des groupes
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Sacu
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