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Effet à long terme du traitement de l'Ant-VEGF intravitréen dans l'occlusion de la branche veineuse rétinienne

9 janvier 2014 mis à jour par: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Traitement avec un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne : 5 ans d'expérience clinique

L'occlusion veineuse rétinienne (OVR) est la deuxième cause de maladie vasculaire rétinienne chez les patients âgés de plus de 50 ans. La prévalence varie de 0,7 % à 1,6 % dans la littérature.

La récupération visuelle dépend des lésions ischémiques de la rétine, de la survenue d'un œdème maculaire (EM) et du développement d'un glaucome néovasculaire. L'apparition de l'EM est la principale raison de la perte visuelle et entrave la récupération visuelle chez les patients atteints d'OVR central ou de branche.

Les options thérapeutiques qui ont été utilisées et discutées au fil des ans sont le traitement par anticoagulants, fibrinolytiques, corticostéroïdes, acétazolamide et hémodilution isovolémique. De plus, des options chirurgicales telles que la vitrectomie et la neurotomie optique radiale ont été utilisées. La photocoagulation panrétinienne et la photocoagulation en grille s'étaient imposées comme un outil supplémentaire pour induire l'anastomose choriorétinienne. Néanmoins, l'efficacité et la preuve de ces différentes options de traitement n'ont pas pu être vérifiées et restent pour la plupart inconnues.

De nos jours, l'application intravitréenne d'anti-VEGF est devenue le traitement de choix de l'EM secondaire à l'OVR. Des études multicentriques ont déjà montré l'efficacité d'un traitement anti-VEGF pour réduire le liquide intrarétinien et les hémorragies rétiniennes (BRAVO, CRUISE). Malheureusement, un nombre souvent élevé de retraitements devient nécessaire au fil des ans. À notre connaissance, il n'y a pas de rapports montrant plus de 3 ans d'effets de traitement de médicaments anti-angiogéniques chez les patients atteints d'OBVR. Cependant, les résultats de l'effet du traitement au-delà de 3 ans sont importants, car l'âge moyen < 70 ans avec un début d'OBVR a été estimé dans environ 60 % de tous les cas. De plus, pour la plupart des patients concernant l'application d'un traitement anti-VEGF en milieu clinique réel, il n'existe que de rares expériences concernant la nécessité d'une durée optimale de suivi dans les services. Par conséquent, la présente étude visait à évaluer les résultats cliniques à long terme, l'innocuité et les avantages thérapeutiques d'un schéma posologique flexible d'un traitement intravitréen anti-VEGF chez les patients atteints d'EM secondaire à l'OBVR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude transversale évalue une série de patients atteints d'EM due à un OVR qui étaient disponibles pour un examen de suivi d'au moins 4 ans. Les patients ont reçu soit du ranibizumab intravitréen (IVR) soit du bevacizumab (IVB) selon un schéma posologique flexible

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne

Critère d'exclusion:

  • Aphaquie, Glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lucentis
Injection intravitréenne PRN de Lucentis
Injection intravitréenne de Lucentis
Comparateur actif: Avastin
Injection intravitréenne PRN de Lucentis
Injection intravitréenne d'Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
mesure des résultats d'acuité visuelle; de base par rapport à long terme
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité rétinienne
Délai: Jusqu'à 6 mois
évolution de la sensibilité rétinienne au sein des groupes
Jusqu'à 6 mois
épaisseur centrale de la rétine
Délai: Jusqu'à 6 mois
évolution de l'épaisseur centrale de la rétine
Jusqu'à 6 mois
taux de traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
taux de traitement au sein des groupes
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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