- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02033031
Langdurig behandelingseffect van intravitreale Ant-VEGF bij occlusie van vertakte retinale aderen
Behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor bij patiënten met vertakkingsretinale aderocclusie: 5 jaar klinische ervaring
Retinale veneuze occlusie (RVO) is de tweede belangrijkste oorzaak van retinale vasculaire aandoeningen bij patiënten ouder dan 50 jaar. De prevalentie varieert van 0,7% tot 1,6% in de literatuur.
Visueel herstel hangt af van ischemische schade aan het netvlies, het optreden van macula-oedeem (ME) en de ontwikkeling van neovasculair glaucoom. Het optreden van ME is de belangrijkste reden voor visueel verlies en frustreert visueel herstel bij patiënten met zowel centrale als vertakte RVO.
Therapeutische opties die in de loop der jaren zijn gebruikt en besproken zijn de behandeling met anticoagulantia, fibrinolytica, corticosteroïden, acetazolamide en isovolemische hemodilutie. Verder werden chirurgische opties zoals vitrectomie en radiale optische neurotomie gebruikt. Panretinale fotocoagulatie en rasterpatroon fotocoagulatie hadden zich gevestigd als een aanvullend hulpmiddel om chorioretinale anastomose te induceren. Desalniettemin konden de effectiviteit en het bewijs van deze verschillende behandelingsopties niet worden geverifieerd en blijven ze grotendeels onbekend.
Tegenwoordig is intravitreale toediening van anti-VEGF de voorkeursbehandeling geworden voor ME secundair aan RVO. Studies in meerdere centra hebben al de effectiviteit aangetoond van anti-VEGF-behandeling om intraretinaal vocht en retinale bloedingen te verminderen (BRAVO, CRUISE). Helaas worden in de loop der jaren vaak grote aantallen herbehandelingen noodzakelijk. Voor zover wij weten, zijn er geen rapporten die meer dan 3 jaar behandelingseffecten van antiangiogene geneesmiddelen bij patiënten met BRVO aantonen. De resultaten van behandelingseffect langer dan 3 jaar zijn echter belangrijk, aangezien de gemiddelde leeftijd < 70 jaar met een begin van BRVO in ongeveer 60% van alle gevallen wordt geschat. Bovendien hebben de meeste patiënten met betrekking tot de toepassing van anti-VEGF-behandeling in een echte klinische setting slechts zelden ervaring met betrekking tot de behoefte aan optimale tijdsduur voor follow-up op de afdelingen. Daarom was de huidige studie gericht op het evalueren van de klinische resultaten op lange termijn, de veiligheid en het therapeutisch voordeel van een flexibel doseringsregime van intravitreale anti-VEGF-therapie bij patiënten met ME secundair aan BRVO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Macula-oedeem secundair aan occlusie van de retinale veneuze tak
Uitsluitingscriteria:
- Afakie, glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lucentis
PRN intravitreale injectie van Lucentis
|
Lucentis intravitreale injectie
|
Actieve vergelijker: Avastin
PRN intravitreale injectie van Lucentis
|
Avastin intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
meting van gezichtsscherpteresultaten; basislijn in vergelijking met lange termijn
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
verloop van de gevoeligheid van het netvlies binnen de groepen
|
tot 6 maanden
|
dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
loop van de dikte van het centrale netvlies
|
tot 6 maanden
|
behandeling tarief
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
behandelingsgraad binnen de groepen
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Verstopping van de netvliesader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 1-Sacu
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lucentis intravitreale injectie
-
New England Retina AssociatesIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigde Staten
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Retinal Consultants of ArizonaGenentech, Inc.VoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
The National Retina InstituteGenentech, Inc.Voltooid
-
Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Retina Associates of Cleveland, IncGenentech, Inc.OnbekendDepressie | Centrale retinale veneuze occlusie | Verstopping van de netvliesader | Veneuze netvliestakocclusieVerenigde Staten
-
Southeast Clinical Research Associates, LLCGenentech, Inc.VoltooidExsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten