Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig behandelingseffect van intravitreale Ant-VEGF bij occlusie van vertakte retinale aderen

9 januari 2014 bijgewerkt door: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor bij patiënten met vertakkingsretinale aderocclusie: 5 jaar klinische ervaring

Retinale veneuze occlusie (RVO) is de tweede belangrijkste oorzaak van retinale vasculaire aandoeningen bij patiënten ouder dan 50 jaar. De prevalentie varieert van 0,7% tot 1,6% in de literatuur.

Visueel herstel hangt af van ischemische schade aan het netvlies, het optreden van macula-oedeem (ME) en de ontwikkeling van neovasculair glaucoom. Het optreden van ME is de belangrijkste reden voor visueel verlies en frustreert visueel herstel bij patiënten met zowel centrale als vertakte RVO.

Therapeutische opties die in de loop der jaren zijn gebruikt en besproken zijn de behandeling met anticoagulantia, fibrinolytica, corticosteroïden, acetazolamide en isovolemische hemodilutie. Verder werden chirurgische opties zoals vitrectomie en radiale optische neurotomie gebruikt. Panretinale fotocoagulatie en rasterpatroon fotocoagulatie hadden zich gevestigd als een aanvullend hulpmiddel om chorioretinale anastomose te induceren. Desalniettemin konden de effectiviteit en het bewijs van deze verschillende behandelingsopties niet worden geverifieerd en blijven ze grotendeels onbekend.

Tegenwoordig is intravitreale toediening van anti-VEGF de voorkeursbehandeling geworden voor ME secundair aan RVO. Studies in meerdere centra hebben al de effectiviteit aangetoond van anti-VEGF-behandeling om intraretinaal vocht en retinale bloedingen te verminderen (BRAVO, CRUISE). Helaas worden in de loop der jaren vaak grote aantallen herbehandelingen noodzakelijk. Voor zover wij weten, zijn er geen rapporten die meer dan 3 jaar behandelingseffecten van antiangiogene geneesmiddelen bij patiënten met BRVO aantonen. De resultaten van behandelingseffect langer dan 3 jaar zijn echter belangrijk, aangezien de gemiddelde leeftijd < 70 jaar met een begin van BRVO in ongeveer 60% van alle gevallen wordt geschat. Bovendien hebben de meeste patiënten met betrekking tot de toepassing van anti-VEGF-behandeling in een echte klinische setting slechts zelden ervaring met betrekking tot de behoefte aan optimale tijdsduur voor follow-up op de afdelingen. Daarom was de huidige studie gericht op het evalueren van de klinische resultaten op lange termijn, de veiligheid en het therapeutisch voordeel van een flexibel doseringsregime van intravitreale anti-VEGF-therapie bij patiënten met ME secundair aan BRVO.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele studie evalueert een reeks patiënten met ME als gevolg van RVO die beschikbaar waren voor een vervolgonderzoek van ten minste 4 jaar. De patiënten kregen intravitreale ranibizumab (IVR) of bevacizumab (IVB) in een flexibel doseringsregime

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Macula-oedeem secundair aan occlusie van de retinale veneuze tak

Uitsluitingscriteria:

  • Afakie, glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lucentis
PRN intravitreale injectie van Lucentis
Lucentis intravitreale injectie
Actieve vergelijker: Avastin
PRN intravitreale injectie van Lucentis
Avastin intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
meting van gezichtsscherpteresultaten; basislijn in vergelijking met lange termijn
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
verloop van de gevoeligheid van het netvlies binnen de groepen
tot 6 maanden
dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
loop van de dikte van het centrale netvlies
tot 6 maanden
behandeling tarief
Tijdsspanne: tot 6 maanden
behandelingsgraad binnen de groepen
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lucentis intravitreale injectie

3
Abonneren