Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ leczenia doszklistkowego Ant-VEGF na okluzję gałęzi żyły siatkówki

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Leczenie przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka u pacjentów z niedrożnością odgałęzienia żyły siatkówki: 5 lat doświadczenia klinicznego

Zakrzep żyły siatkówki (RVO) jest drugą najczęstszą przyczyną chorób naczyń siatkówki u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. W piśmiennictwie częstość występowania waha się od 0,7% do 1,6%.

Powrót widzenia zależy od niedokrwiennego uszkodzenia siatkówki, wystąpienia obrzęku plamki żółtej (ME) oraz rozwoju jaskry neowaskularnej. Występowanie ME jest główną przyczyną utraty wzroku i utrudnia powrót widzenia u pacjentów z centralnym lub odgałęzionym RVO.

Stosowane i dyskutowane od lat opcje terapeutyczne to leczenie lekami przeciwkrzepliwymi, fibrynolitycznymi, kortykosteroidami, acetazolamidem i hemodylucją izowolemiczną. Ponadto zastosowano opcje chirurgiczne, takie jak witrektomia i radialna neurotomia nerwu wzrokowego. Fotokoagulacja panretinalna i fotokoagulacja wzoru siatki stały się dodatkowym narzędziem do indukcji zespolenia naczyniówkowo-siatkówkowego. Niemniej jednak skuteczność i dowody tych różnych opcji leczenia nie mogły zostać zweryfikowane i pozostają w większości nieznane.

Obecnie doszklistkowe podanie anty-VEGF stało się leczeniem z wyboru w przypadku ME wtórnego do RVO. Wieloośrodkowe badania wykazały już skuteczność leczenia anty-VEGF w redukcji płynu śródsiatkówkowego i krwotoków siatkówkowych (BRAVO, CRUISE). Niestety często z biegiem lat konieczna jest duża liczba powtórnych zabiegów. W naszej wiedzy nie ma doniesień wykazujących ponad 3-letnie efekty leczenia lekami antyangiogennymi u pacjentów z BRVO. Istotne są jednak wyniki leczenia dłuższe niż 3 lata, ponieważ średni wiek < 70 lat z początkiem BRVO oszacowano w około 60% wszystkich przypadków. Ponadto, w przypadku większości pacjentów w odniesieniu do stosowania leczenia anty-VEGF w rzeczywistych warunkach klinicznych, istnieje tylko nieliczne doświadczenie dotyczące potrzeby optymalnego czasu trwania obserwacji na oddziałach. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę długoterminowych wyników klinicznych, bezpieczeństwa i korzyści terapeutycznych elastycznego schematu dawkowania doszklistkowej terapii anty-VEGF u pacjentów z ME wtórnym do BRVO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To przekrojowe badanie ocenia grupę pacjentów z ME z powodu RVO, którzy byli dostępni przez co najmniej 4 lata obserwacji kontrolnej. Pacjenci otrzymywali do ciała szklistego ranibizumab (IVR) lub bewacyzumab (IVB) w elastycznym schemacie dawkowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły siatkówki gałęzi

Kryteria wyłączenia:

  • Bezdech, jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lucentis
PRN wstrzyknięcie do ciała szklistego Lucentisu
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe Lucentis
Wstrzyknięcie doszklistkowe Lucentis
Aktywny komparator: Avastin
PRN wstrzyknięcie do ciała szklistego Lucentisu
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe Avastin
Wstrzyknięcie doszklistkowe Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
pomiar wyników ostrości wzroku; bazowy w porównaniu z długoterminowym
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość siatkówki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
przebieg wrażliwości siatkówki w grupach
do 6 miesięcy
centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
przebieg centralnej grubości siatkówki
do 6 miesięcy
wskaźnik leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
wskaźnik leczenia w grupach
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Sacu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie doszklistkowe Lucentis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj