- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02033031
Dlouhodobý léčebný účinek intravitreálního Ant-VEGF v okluzi větvené retinální žíly
Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem u pacientů s okluzí větvené retinální žíly: 5 let klinických zkušeností
Okluze retinální žíly (RVO) je druhou hlavní příčinou retinálního vaskulárního onemocnění u pacientů starších 50 let. Prevalence se v literatuře pohybuje od 0,7 % do 1,6 %.
Obnova zraku závisí na ischemickém poškození sítnice, výskytu makulárního edému (ME) a rozvoji neovaskulárního glaukomu. Výskyt ME je hlavním důvodem ztráty zraku a maří zrakové zotavení u pacientů s centrální nebo větev RVO.
Léta využívané a diskutované terapeutické možnosti jsou léčba antikoagulancii, fibrinolytiky, kortikosteroidy, acetazolamidem a izovolemická hemodiluce. Dále byly použity chirurgické možnosti, jako je vitrektomie a radiální optická neurotomie. Panretinální fotokoagulace a mřížková fotokoagulace se staly dalším nástrojem k indukci chorioretinální anastomózy. Nicméně účinnost a důkazy těchto různých možností léčby nebylo možné ověřit a zůstává většinou neznámá.
V současné době se intravitreální aplikace anti-VEGF stala léčbou volby pro ME sekundárně k RVO. Multicentrické studie již prokázaly účinnost léčby anti-VEGF na snížení intraretinální tekutiny a retinálních krvácení (BRAVO, CRUISE). Naneštěstí je v průběhu let často nutné velké množství opakovaných ošetření. Podle našich znalostí neexistují žádné zprávy, které by u pacientů s BRVO vykazovaly více než 3 roky léčebné účinky antiangiogenních léků. Důležité jsou však výsledky efektu léčby delší než 3 roky, protože průměrný věk < 70 let s nástupem BRVO byl odhadnut asi v 60 % všech případů. Navíc u většiny pacientů s ohledem na aplikaci anti-VEGF léčby v reálném klinickém prostředí existuje pouze vzácná zkušenost s potřebou optimální doby sledování na odděleních. Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky, bezpečnost a terapeutický přínos flexibilního dávkovacího režimu intravitreální anti-VEGF terapie u pacientů s ME sekundárním k BRVO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly
Kritéria vyloučení:
- Afakie, glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lucentis
PRN intravitreální injekce Lucentisu
|
Lucentis intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Avastin
PRN intravitreální injekce Lucentisu
|
Intravitreální injekce Avastinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: až 6 měsíců
|
měření výsledků zrakové ostrosti; základní úroveň ve srovnání s dlouhodobým
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost sítnice
Časové okno: až 6 měsíců
|
průběh retinální citlivosti v rámci skupin
|
až 6 měsíců
|
|
centrální tloušťka sítnice
Časové okno: až 6 měsíců
|
průběh tloušťky centrální sítnice
|
až 6 měsíců
|
|
rychlost léčby
Časové okno: až 6 měsíců
|
míra léčby ve skupinách
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Okluze retinální žíly
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 1-Sacu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .