Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý léčebný účinek intravitreálního Ant-VEGF v okluzi větvené retinální žíly

9. ledna 2014 aktualizováno: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem u pacientů s okluzí větvené retinální žíly: 5 let klinických zkušeností

Okluze retinální žíly (RVO) je druhou hlavní příčinou retinálního vaskulárního onemocnění u pacientů starších 50 let. Prevalence se v literatuře pohybuje od 0,7 % do 1,6 %.

Obnova zraku závisí na ischemickém poškození sítnice, výskytu makulárního edému (ME) a ​​rozvoji neovaskulárního glaukomu. Výskyt ME je hlavním důvodem ztráty zraku a maří zrakové zotavení u pacientů s centrální nebo větev RVO.

Léta využívané a diskutované terapeutické možnosti jsou léčba antikoagulancii, fibrinolytiky, kortikosteroidy, acetazolamidem a izovolemická hemodiluce. Dále byly použity chirurgické možnosti, jako je vitrektomie a radiální optická neurotomie. Panretinální fotokoagulace a mřížková fotokoagulace se staly dalším nástrojem k indukci chorioretinální anastomózy. Nicméně účinnost a důkazy těchto různých možností léčby nebylo možné ověřit a zůstává většinou neznámá.

V současné době se intravitreální aplikace anti-VEGF stala léčbou volby pro ME sekundárně k RVO. Multicentrické studie již prokázaly účinnost léčby anti-VEGF na snížení intraretinální tekutiny a retinálních krvácení (BRAVO, CRUISE). Naneštěstí je v průběhu let často nutné velké množství opakovaných ošetření. Podle našich znalostí neexistují žádné zprávy, které by u pacientů s BRVO vykazovaly více než 3 roky léčebné účinky antiangiogenních léků. Důležité jsou však výsledky efektu léčby delší než 3 roky, protože průměrný věk < 70 let s nástupem BRVO byl odhadnut asi v 60 % všech případů. Navíc u většiny pacientů s ohledem na aplikaci anti-VEGF léčby v reálném klinickém prostředí existuje pouze vzácná zkušenost s potřebou optimální doby sledování na odděleních. Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky, bezpečnost a terapeutický přínos flexibilního dávkovacího režimu intravitreální anti-VEGF terapie u pacientů s ME sekundárním k BRVO.

Přehled studie

Detailní popis

Tato průřezová studie hodnotí sérii pacientů s ME v důsledku RVO, kteří byli k dispozici pro nejméně 4leté kontrolní vyšetření. Pacienti dostávali buď intravitreální ranibizumab (IVR) nebo bevacizumab (IVB) ve flexibilním dávkovacím režimu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly

Kritéria vyloučení:

  • Afakie, glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lucentis
PRN intravitreální injekce Lucentisu
Lucentis intravitreální injekce
Aktivní komparátor: Avastin
PRN intravitreální injekce Lucentisu
Intravitreální injekce Avastinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: až 6 měsíců
měření výsledků zrakové ostrosti; základní úroveň ve srovnání s dlouhodobým
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost sítnice
Časové okno: až 6 měsíců
průběh retinální citlivosti v rámci skupin
až 6 měsíců
centrální tloušťka sítnice
Časové okno: až 6 měsíců
průběh tloušťky centrální sítnice
až 6 měsíců
rychlost léčby
Časové okno: až 6 měsíců
míra léčby ve skupinách
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit