- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02033031
Долговременный лечебный эффект интравитреального введения Ant-VEGF при окклюзии ответвления вены сетчатки
Лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста у пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки: 5 лет клинического опыта
Окклюзия вен сетчатки (ОВС) является второй ведущей причиной заболевания сосудов сетчатки у пациентов старше 50 лет. Распространенность в литературе варьирует от 0,7% до 1,6%.
Восстановление зрения зависит от ишемического поражения сетчатки, возникновения макулярного отека (МО) и развития неоваскулярной глаукомы. Возникновение МЭ является основной причиной потери зрения и препятствует восстановлению зрения у пациентов как с центральным, так и с ветвевым ОВС.
Терапевтические варианты, которые использовались и обсуждались на протяжении многих лет, включают лечение антикоагулянтами, фибринолитиками, кортикостероидами, ацетазоламидом и изоволемической гемодилюцией. Кроме того, использовались хирургические варианты, такие как витрэктомия и радиальная оптическая невротомия. Панретинальная фотокоагуляция и сетчатая фотокоагуляция зарекомендовали себя как дополнительные инструменты для наложения хориоретинального анастомоза. Тем не менее, эффективность и доказательства этих различных вариантов лечения не могут быть проверены и остаются в основном неизвестными.
В настоящее время интравитреальное применение анти-VEGF стало методом выбора при МЭ, вторичном по отношению к ОВС. Многоцентровые исследования уже показали эффективность лечения анти-VEGF для уменьшения интраретинальной жидкости и кровоизлияний в сетчатку (BRAVO, CRUISE). К сожалению, часто с годами требуется большое количество повторных обработок. Насколько нам известно, нет сообщений, показывающих эффект лечения антиангиогенными препаратами более 3 лет у пациентов с BRVO. Тем не менее, важны результаты лечения более 3 лет, так как средний возраст < 70 лет с дебютом ОВЦВС оценивается примерно в 60% всех случаев. Кроме того, у большинства пациентов в отношении применения анти-VEGF-терапии в реальных клинических условиях имеется лишь редкий опыт, касающийся необходимости оптимальной продолжительности наблюдения в отделениях. Следовательно, настоящее исследование было направлено на оценку долгосрочных клинических результатов, безопасности и терапевтической пользы гибкого режима дозирования интравитреальной анти-VEGF терапии у пациентов с МЭ, вторичной по отношению к BRVO.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Макулярный отек вследствие окклюзии ветвей вены сетчатки
Критерий исключения:
- Афакия, глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Луцентис
PRN интравитреальное введение Lucentis
|
Интравитреальная инъекция Луцентиса
|
Активный компаратор: Авастин
PRN интравитреальное введение Lucentis
|
Интравитреальное введение Авастина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
измерение результатов остроты зрения; исходный уровень по сравнению с долгосрочным
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чувствительность сетчатки
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
течение чувствительности сетчатки в группах
|
до 6 месяцев
|
центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
течение центральной толщины сетчатки
|
до 6 месяцев
|
курс лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
скорость лечения в группах
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Sacu, Prof., Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Sacu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интравитреальная инъекция Луцентиса
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
Rocky Mountain Retina ConsultantsGenentech, Inc.ЗавершенныйДиабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты