中等度または重度の喘息患者における有酸素トレーニングの効果 (ETA1)
2014年1月9日 更新者：Instituto de Investigação em Imunologia
中等度または重度の喘息患者における気管支過敏症および全身性炎症に対する有酸素トレーニングの効果：ランダム化比較試験
運動トレーニングは、多くの臨床転帰を改善するために喘息の補助療法として提案されています。しかし、喘息の特徴である気管支過敏性（BHR）と炎症に対するその影響は、依然としてよく理解されていません。
私たちは、BHR (主な目的) と全身性炎症 (副次的な目的) に対する有酸素トレーニングの効果を調査することを目的としています。
さらに、臨床管理と健康関連の生活の質 (HRQoL) も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、対照化された単一盲検試験であり、その介入は有酸素トレーニングになります。
中等度または重度の持続性喘息患者 58 名が大学病院で募集され、対照 (CG) または訓練 (TG) の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。この研究は、6 か月の間隔で 2 回の診察の間に行われます。この期間中は同じ投薬量が維持されます。
CG患者は（教育プログラム+呼吸法、n=28）、TG患者は（教育プログラム+呼吸法+有酸素トレーニング、n=30）を行います。セッションは週2回、3ヶ月間実施します。 。
介入の前後に、すべての患者は気管支過敏症、血清サイトカインレベル、総免疫グロブリンE、誘発性喀痰、呼気一酸化窒素（FeNO）分画、喘息の臨床管理（日々の症状、乳製品、増悪および喘息管理のアンケート - ACQ）によって評価されます。 、健康関連の生活の質（HRQoL）。喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）、肺機能および心肺運動検査。
すべての患者は、(皮膚プリックテストまたはファディアトップ) を通じて特異的免疫グロブリン E (アトピー) によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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コンタクト：
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
- メール：pbianchi@usp.br
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主任研究者：
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
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主任研究者：
- Andrezza França-Pinto, PT
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主任研究者：
- Felipe AR Mendes
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副調査官：
- Rosana C Agondi
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副調査官：
- Alberto Cukier
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副調査官：
- Rafael Stelmach
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副調査官：
- Jorge Kalil, PhD
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副調査官：
- Regina M Carvalho-Pinto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度および重度の持続性喘息患者
- 喘息は世界喘息イニシアチブ (GINA) に従って診断されます。
- BMI <35 kg/m2
- 患者は治療を申請し、その後少なくとも6か月間は呼吸器専門医による治療を受けます。
患者は臨床的に安定している（つまり、少なくとも 30 日間、増悪や投薬の変更がない）とみなされます。
除外基準:
- 患者は心血管疾患、筋骨格疾患、またはその他の慢性肺疾患と診断されます。
- 現在運動プログラムに参加している患者
- 現在の喫煙者または元喫煙者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：有酸素トレーニング
介入は有酸素トレーニングプログラムになります。
TG 被験者の場合、呼吸訓練の持続時間は 30 分間であり、その後には常に、ウォームアップ 5 分間、有酸素トレーニング 25 分間、クールダウン 5 分間で構成される 35 分間で構成される有酸素トレーニング セッションが続きます。
最初に、有酸素トレーニングは、無酸素性閾値 (AnT) と増分心肺検査 (CPET) で得られた呼吸代償点 (RCP) の差の 3 分の 1 に相当する心拍数 (HR) で実行され、2 週間のトレーニング後に実行されます。適応すると、強度は AnT と RCP の差の 3 分の 2 に増加します。
このプログラムは週2回、3か月間実施されます。
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介入は有酸素トレーニングプログラムになります。
TG 被験者の場合、呼吸訓練の持続時間は 30 分間であり、その後には常に、ウォームアップ 5 分間、有酸素トレーニング 25 分間、クールダウン 5 分間で構成される 35 分間で構成される有酸素トレーニング セッションが続きます。
最初に、有酸素トレーニングは、無酸素性閾値 (AnT) と増分心肺検査 (CPET) で得られた呼吸代償点 (RCP) の差の 3 分の 1 に相当する心拍数 (HR) で実行され、2 週間のトレーニング後に実行されます。適応すると、強度は AnT と RCP の差の 3 分の 2 に増加します。
このプログラムは週2回、3か月間実施されます。
対照群の患者には、3か月間、週に2回、1回あたり30分の呼吸法を教えてもらいます。
すべてのエクササイズは 3 セット (各 2 分) と 60 秒の休憩で実行されます。
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偽コンパレータ：呼吸法
対照群の患者には、3か月間、週に2回、1回あたり30分の呼吸法を教えてもらいます。
すべてのエクササイズは 3 セット (各 2 分) と 60 秒の休憩で実行されます。
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対照群の患者には、3か月間、週に2回、1回あたり30分の呼吸法を教えてもらいます。
すべてのエクササイズは 3 セット (各 2 分) と 60 秒の休憩で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支過敏症
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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気管支誘発試験は、米国胸部学会（ATS）のガイドライン（1999 年）に従って実施されます。
患者は、線量計 (DeVilbiss 646nebulizer、DeVilbiss Health Care、米国) の方法を使用して、0.0625、0.25、1.0、4.0、および 16.0 mg/ml の順序でヒスタミン濃度を増加させて吸入します。
1秒間の努力呼気量（FEV1）は、吸入終了から30秒後と90秒後に測定されます。
ヒスタミン濃度が生理食塩水摂取後の値と比較して FEV1 (PC20) の 20% 以上の低下を促進する場合、または最大濃度 (16 mg/mL) に達した場合、検査は陽性とみなされます。
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3ヶ月間の介入前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サイトカインレベル
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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炎症性メディエーターの血漿レベルは、介入の 3 か月前と後に評価されます。Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences、米国) メソッドを使用して、インターロイキン (IL) IL-4、IL-5 のレベルが分析されます。 、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子（TNF-α）、IL-12p70、ケモカインIL-8、単球走化性タンパク質-1（MCP-1/CCL2）、RANTES
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3ヶ月間の介入前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床管理
時間枠：3ヶ月の介入前後
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臨床コントロールは、毎日の症状、乳製品、増悪、および喘息コントロール質問票 (ACQ) によって評価されます。
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3ヶ月の介入前後
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月間の介入の前後
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健康関連の生活の質は、喘息の質の高い生活に関するアンケート (AQLQ) によって評価されます。
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3ヶ月間の介入の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD、Univeristy of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。