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Wirkung von Aerobic-Training bei mittelschweren oder schweren Asthmapatienten (ETA1)

9. Januar 2014 aktualisiert von: Instituto de Investigação em Imunologia

Einfluss von Aerobic-Training auf bronchiale Hyperreaktivität und systemische Entzündung bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Asthma: eine randomisierte kontrollierte Studie

Als Zusatztherapie bei Asthma wurde körperliches Training vorgeschlagen, um viele klinische Ergebnisse zu verbessern. Allerdings sind seine Auswirkungen auf die bronchiale Hyperreaktivität (BHR) und Entzündungen, charakteristische Merkmale bei Asthma, noch immer kaum verstanden. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Training auf BHR (primäres Ziel) und systemische Entzündungen (sekundäres Ziel) zu untersuchen. Darüber hinaus werden auch die klinische Kontrolle und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie, deren Intervention ein Aerobic-Training sein wird. Achtundfünfzig Patienten mit mittelschwerem oder schwerem anhaltendem Asthma werden an einem Universitätskrankenhaus rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG) oder Trainingsgruppe (TG). Die Studie wird zwischen zwei Arztbesuchen im Abstand von sechs Monaten und während dieser Zeit durchgeführt In diesem Zeitraum wird die gleiche Medikamentendosis beibehalten. Patienten in CG werden (ein Bildungsprogramm + Atemübungen; n = 28) und TG-Patienten werden (ein Bildungsprogramm + Atemübungen + Aerobic-Training; n = 30) durchführen. Die Sitzungen werden 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt . Vor und nach dem Eingriff werden bei allen Patienten bronchiale Hyperreaktivität, Serumzytokinspiegel, Gesamtimmunglobulin E, induzierter Sputum, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) und klinische Asthmakontrolle (tägliche Milchsymptome, Exazerbationen und Fragebogen zur Asthmakontrolle – ACQ) untersucht. , gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL); Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ), Lungenfunktions- und kardiopulmonale Belastungstests. Alle Patienten werden durch (Haut-Prick-Test oder Phadiatop) auf spezifisches Immunglobulin E (Atopie) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Hauptermittler:
          • Felipe AR Mendes
        • Unterermittler:
          • Rosana C Agondi
        • Unterermittler:
          • Alberto Cukier
        • Unterermittler:
          • Rafael Stelmach
        • Unterermittler:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Unterermittler:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem und schwerem anhaltendem Asthma
  • Asthma wird gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) diagnostiziert.
  • Body-Mass-Index <35 kg/m2
  • Die Patienten werden der medizinischen Behandlung unterzogen, gefolgt von Lungenfachärzten für mindestens 6 Monate.

Die Patienten gelten als klinisch stabil (d. h. keine Exazerbation oder Änderungen der Medikation für mindestens 30 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten werden Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder andere chronische Lungenerkrankungen diagnostiziert.
  • Patienten mit aktueller Teilnahme an Trainingsprogrammen
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic-Training
Bei der Intervention handelt es sich um ein Aerobic-Trainingsprogramm. Für die TG-Probanden dauern die Atemübungen 30 Minuten und werden immer von Aerobic-Trainingseinheiten gefolgt, die aus 35 Minuten bestehen, aufgeteilt in 5 Minuten Aufwärmen, 25 Minuten Aerobic-Training und 5 Minuten Abkühlen. Zunächst wird das Aerobic-Training mit der Herzfrequenz (HR) durchgeführt, die einem Drittel der Differenz zwischen der anaeroben Schwelle (AnT) und dem Atemkompensationspunkt (RCP) entspricht, die im inkrementellen kardiopulmonalen Test (CPET) ermittelt wurde, und nach zwei Wochen Durch die Anpassung wird die Intensität auf zwei Drittel der Differenz zwischen AnT und RCP erhöht. Das Programm wird 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Aerobic-Training
Bei der Intervention handelt es sich um ein Aerobic-Trainingsprogramm. Für die TG-Probanden dauern die Atemübungen 30 Minuten und werden immer von Aerobic-Trainingseinheiten gefolgt, die aus 35 Minuten bestehen, aufgeteilt in 5 Minuten Aufwärmen, 25 Minuten Aerobic-Training und 5 Minuten Abkühlen. Zunächst wird das Aerobic-Training mit der Herzfrequenz (HR) durchgeführt, die einem Drittel der Differenz zwischen der anaeroben Schwelle (AnT) und dem Atemkompensationspunkt (RCP) entspricht, die im inkrementellen kardiopulmonalen Test (CPET) ermittelt wurde, und nach zwei Wochen Durch die Anpassung wird die Intensität auf zwei Drittel der Differenz zwischen AnT und RCP erhöht. Das Programm wird 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Atemübung
Patienten aus der Kontrollgruppe werden 3 Monate lang zweimal pro Woche Atemübungen mit 30 Minuten pro Sitzung beigebracht. Jede Übung wird in 3er-Sets (jeweils 2 Minuten) und 60 Sekunden Pause durchgeführt.
Schein-Komparator: Atemübung
Patienten aus der Kontrollgruppe werden 3 Monate lang zweimal pro Woche Atemübungen mit 30 Minuten pro Sitzung beigebracht. Jede Übung wird in 3er-Sets (jeweils 2 Minuten) und 60 Sekunden Pause durchgeführt.
Sonstiges: Atemübung
Patienten aus der Kontrollgruppe werden 3 Monate lang zweimal pro Woche Atemübungen mit 30 Minuten pro Sitzung beigebracht. Jede Übung wird in 3er-Sets (jeweils 2 Minuten) und 60 Sekunden Pause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeit der Bronchien
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Der bronchiale Provokationstest wird gemäß der Richtlinie der American Thoracic Society (ATS) (1999) durchgeführt. Die Patienten inhalieren steigende Histaminkonzentrationen in den folgenden Reihenfolgen: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 und 16,0 mg/ml unter Verwendung der Methode des Dosimeters (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, USA). Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird 30 und 90 Sekunden nach dem Ende der Inhalationen gemessen. Der Test wird als positiv gewertet, wenn die Histaminkonzentration zu einem Abfall des FEV1 (PC20) um ≥ 20 % im Vergleich zum Wert nach der Kochsalzlösung führt oder wenn die maximale Konzentration erreicht ist (16 mg/ml).
Vor und nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumzytokinspiegel
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Die Plasmaspiegel von Entzündungsmediatoren werden vor und nach 3 Monaten der Intervention bewertet. Die Methode Cytmetric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) wird verwendet, um die Spiegel der Interleukine (IL) IL-4, IL-5 zu analysieren , IL-6, IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF-α) und IL-12p70 sowie Chemokine IL-8, Monozyten-chemotaktisches Protein-1 (MCP-1/CCL2) und RANTES
Vor und nach 3 Monaten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kontrolle
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Intervention
Die klinische Kontrolle wird anhand des täglichen Fragebogens zu Milchsymptomen, Exazerbation und Asthmakontrolle (ACQ) bewertet
vor und nach 3 Monaten Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Eingriffen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) bewertet.
vor und nach 3 Monaten Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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