Efeito do treinamento aeróbico em pacientes asmáticos moderados ou graves (ETA1)
9 de janeiro de 2014 atualizado por: Instituto de Investigação em Imunologia
Efeito do treinamento aeróbico na hiperresponsividade brônquica e na inflamação sistêmica em pacientes com asma moderada ou grave: um estudo controlado randomizado
O treinamento físico foi proposto como terapia adjuvante na asma para melhorar muitos resultados clínicos; no entanto, seus efeitos na hiperresponsividade brônquica (BHR) e na inflamação, aspectos característicos da asma, permanecem pouco compreendidos.
Nosso objetivo é investigar os efeitos do treinamento aeróbico na HRB (objetivo primário) e na inflamação sistêmica (objetivo secundário).
Além disso, o controle clínico e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio randomizado, controlado e simples-cego cuja intervenção será um treinamento aeróbico.
Cinquenta e oito pacientes com asma persistente moderada ou grave serão recrutados em um hospital universitário e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: controle (GC) ou treinamento (TG). O estudo será realizado entre duas consultas médicas com intervalos de seis meses e durante neste período será mantida a mesma posologia da medicação.
Os pacientes do GC realizarão (programa educativo + exercício respiratório; n=28) e os pacientes do GT realizarão (programa educativo+exercícios respiratórios+treinamento aeróbico; n=30). As sessões serão realizadas duas vezes por semana, durante 3 meses .
Antes e após a intervenção, todos os pacientes serão avaliados por hiperresponsividade brônquica, níveis séricos de citocinas, imunoglobulina E total, escarro induzido, fração exalada de óxido nítrico (FeNO), controle clínico da asma (sintomas diários, exacerbações e questionário de controle da asma - ACQ). , qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS); questionário de qualidade de vida em asma (AQLQ), função pulmonar e teste de exercício cardiopulmonar.
Todos os pacientes serão avaliados por imunoglobulina E específica (atopia) através de (teste cutâneo ou Phadiatop).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contato:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
- E-mail: pbianchi@usp.br
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Investigador principal:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andrezza França-Pinto, PT
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Investigador principal:
- Felipe AR Mendes
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Subinvestigador:
- Rosana C Agondi
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Subinvestigador:
- Alberto Cukier
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Subinvestigador:
- Rafael Stelmach
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Subinvestigador:
- Jorge Kalil, PhD
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Subinvestigador:
- Regina M Carvalho-Pinto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma persistente moderada e grave
- A asma será diagnosticada de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA)
- Índice de Massa Corporal <35 kg/m2
- Os pacientes serão submetidos a tratamento médico, acompanhados por pneumologistas por pelo menos 6 meses.
Os pacientes serão considerados clinicamente estáveis (ou seja, sem exacerbação ou mudanças na medicação por pelo menos 30 dias).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão diagnosticados com doenças cardiovasculares, musculoesqueléticas ou outras doenças pulmonares crônicas;
- Pacientes com participação atual em programas de exercícios
- fumantes atuais ou ex-fumantes serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino aeróbico
a intervenção será um programa de treinamento aeróbico.
Para os sujeitos do GT, os exercícios respiratórios terão duração de 30 minutos e serão sempre seguidos de sessões de treinamento aeróbico que consistirão em 35 minutos divididos em 5 minutos de aquecimento, 25 minutos de treinamento aeróbico e 5 minutos de desaquecimento.
Inicialmente, o treinamento aeróbio será realizado na frequência cardíaca (FC) correspondente a um terço da diferença entre o limiar anaeróbio (LAn) e o ponto de compensação respiratória (PCR) obtido no teste cardiopulmonar incremental (TECP) e após duas semanas de Após a adaptação, a intensidade aumentará para dois terços da diferença entre LAn e RCP.
O programa será realizado duas vezes por semana, durante 3 meses.
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a intervenção será um programa de treinamento aeróbico.
Para os sujeitos do GT, os exercícios respiratórios terão duração de 30 minutos e serão sempre seguidos de sessões de treinamento aeróbico que consistirão em 35 minutos divididos em 5 minutos de aquecimento, 25 minutos de treinamento aeróbico e 5 minutos de desaquecimento.
Inicialmente, o treinamento aeróbio será realizado na frequência cardíaca (FC) correspondente a um terço da diferença entre o limiar anaeróbio (LAn) e o ponto de compensação respiratória (PCR) obtido no teste cardiopulmonar incremental (TECP) e após duas semanas de Após a adaptação, a intensidade aumentará para dois terços da diferença entre LAn e RCP.
O programa será realizado duas vezes por semana, durante 3 meses.
Aos pacientes do grupo controle serão ensinados exercícios respiratórios com duração de 30 min por sessão, duas vezes por semana, durante 3 meses.
Cada exercício será realizado em séries de 3 (2 min cada) e 60 s de descanso.
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Comparador Falso: Exercício de respiração
Aos pacientes do grupo controle serão ensinados exercícios respiratórios com duração de 30 min por sessão, duas vezes por semana, durante 3 meses.
Cada exercício será realizado em séries de 3 (2 min cada) e 60 s de descanso.
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Aos pacientes do grupo controle serão ensinados exercícios respiratórios com duração de 30 min por sessão, duas vezes por semana, durante 3 meses.
Cada exercício será realizado em séries de 3 (2 min cada) e 60 s de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperresponsividade brônquica
Prazo: Antes e depois de 3 meses de intervenção
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O teste de broncoprovocação será realizado de acordo com a diretriz da American Thoracic Society (ATS) (1999).
Os pacientes irão inalar concentrações crescentes de histamina seguindo as sequências: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 e 16,0 mg/ml usando o método do dosímetro (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, EUA).
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será medido após 30 e 90 segundos do final das inalações.
O teste será considerado positivo quando a concentração de histamina promover queda ≥ 20% no VEF1 (PC20) em relação ao valor pós-soro ou quando for atingida a concentração máxima (16 mg/mL).
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Antes e depois de 3 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis séricos de citocinas
Prazo: Antes e depois de 3 meses de intervenção
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Os níveis plasmáticos dos mediadores inflamatórios serão avaliados antes e após 3 meses de intervenção. O método Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) será utilizado para analisar os níveis de interleucinas (IL) IL-4, IL-5 , IL-6, IL-8, IL-10, Fator de Necrose Tumoral (TNF-α) e IL-12p70 e quimiocinas IL-8, Proteína Quimiotática de Monócitos-1 (MCP-1/CCL2) e RANTES
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Antes e depois de 3 meses de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle clínico
Prazo: antes e depois de 3 meses de intervenção
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O controle clínico será avaliado por meio de questionário diário de sintomas lácteos, exacerbação e controle da asma (ACQ) e
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antes e depois de 3 meses de intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: antes e depois de 3 meses de intervenções
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
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antes e depois de 3 meses de intervenções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETA1
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