Эффект аэробных тренировок у пациентов с умеренной или тяжелой астмой (ETA1)
9 января 2014 г. обновлено: Instituto de Investigação em Imunologia
Влияние аэробных тренировок на бронхиальную гиперреактивность и системное воспаление у пациентов с умеренной или тяжелой астмой: рандомизированное контролируемое исследование
Физические упражнения были предложены в качестве дополнительной терапии астмы для улучшения многих клинических исходов; однако его влияние на бронхиальную гиперреактивность (БГР) и воспаление, характерные признаки астмы, остается малоизученным.
Мы стремимся исследовать влияние аэробных тренировок на ЧСС (основная цель) и системное воспаление (вторичная цель).
Кроме того, будут оцениваться клинический контроль и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое и простое слепое исследование, вмешательством которого будет аэробная тренировка.
Пятьдесят восемь пациентов с персистирующей астмой средней или тяжелой степени будут набраны в университетской больнице и случайным образом разделены на две группы: контрольную (КГ) или обучающую (ТГ). Исследование будет проводиться между двумя визитами к врачу с интервалом в шесть месяцев и в течение в этот период сохраняется та же дозировка препарата.
Пациенты КГ будут выполнять (образовательная программа + дыхательная гимнастика; n=28) и больные ТГ (образовательная программа+дыхательная гимнастика+аэробная тренировка; n=30). Занятия будут проводиться 2 раза в неделю в течение 3 месяцев. .
До и после вмешательства все пациенты будут оцениваться по бронхиальной гиперреактивности, уровням сывороточных цитокинов, общему иммуноглобулину Е, индуцированной мокроте, фракционному выдыхаемому оксиду азота (FeNO), клиническому контролю астмы (ежедневные симптомы молочные, обострения и опросник контроля астмы - ACQ) качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL); опросник качества жизни при астме (AQLQ), легочная функция и сердечно-легочная нагрузочная проба.
Все пациенты будут оцениваться с помощью специфического иммуноглобулина Е (атопия) посредством (кожного прик-теста или Phadiatop).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Контакт:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
- Электронная почта: pbianchi@usp.br
-
Главный следователь:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Andrezza França-Pinto, PT
-
Главный следователь:
- Felipe AR Mendes
-
Младший исследователь:
- Rosana C Agondi
-
Младший исследователь:
- Alberto Cukier
-
Младший исследователь:
- Rafael Stelmach
-
Младший исследователь:
- Jorge Kalil, PhD
-
Младший исследователь:
- Regina M Carvalho-Pinto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со среднетяжелой и тяжелой персистирующей астмой
- Астма будет диагностирована в соответствии с Глобальной инициативой по астме (GINA)
- Индекс массы тела <35 кг/м2
- Пациенты будут подвергаться медикаментозному лечению, сопровождаемому пульмонологами в течение не менее 6 месяцев.
Пациенты будут считаться клинически стабильными (т. е. без обострений или смены лекарств в течение как минимум 30 дней).
Критерий исключения:
- У пациентов будут диагностированы сердечно-сосудистые заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата или другие хронические заболевания легких;
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в программах упражнений
- нынешние курильщики или бывшие курильщики будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробная тренировка
вмешательство будет представлять собой программу аэробных тренировок.
Для субъектов TG дыхательные упражнения будут иметь продолжительность 30 минут и всегда будут сопровождаться аэробными тренировками, которые будут состоять из 35 минут, разделенных на 5 минут разминки, 25 минут аэробной тренировки и 5 минут заминки.
Первоначально аэробная тренировка будет выполняться при частоте сердечных сокращений (ЧСС), соответствующей одной трети разницы между анаэробным порогом (AnT) и точкой дыхательной компенсации (RCP), полученной при инкрементальном сердечно-легочном тестировании (CPET), и через две недели адаптации, интенсивность увеличится до двух третей разницы между AnT и RCP.
Программа будет проводиться два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
вмешательство будет представлять собой программу аэробных тренировок.
Для субъектов TG дыхательные упражнения будут иметь продолжительность 30 минут и всегда будут сопровождаться аэробными тренировками, которые будут состоять из 35 минут, разделенных на 5 минут разминки, 25 минут аэробной тренировки и 5 минут заминки.
Первоначально аэробная тренировка будет выполняться при частоте сердечных сокращений (ЧСС), соответствующей одной трети разницы между анаэробным порогом (AnT) и точкой дыхательной компенсации (RCP), полученной при инкрементальном сердечно-легочном тестировании (CPET), и через две недели адаптации, интенсивность увеличится до двух третей разницы между AnT и RCP.
Программа будет проводиться два раза в неделю в течение 3 месяцев.
Пациентов контрольной группы будут обучать дыхательной гимнастике по 30 мин 2 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Каждое упражнение будет выполняться подходами по 3 повторения (каждое по 2 минуты) и 60-секундным отдыхом.
|
|
Фальшивый компаратор: Дыхательные упражнения
Пациентов контрольной группы будут обучать дыхательной гимнастике по 30 мин 2 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Каждое упражнение будет выполняться подходами по 3 повторения (каждое по 2 минуты) и 60-секундным отдыхом.
|
Пациентов контрольной группы будут обучать дыхательной гимнастике по 30 мин 2 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Каждое упражнение будет выполняться подходами по 3 повторения (каждое по 2 минуты) и 60-секундным отдыхом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бронхиальная гиперреактивность
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Бронхиальный провокационный тест будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (1999 г.).
Пациенты будут вдыхать возрастающие концентрации гистамина в следующей последовательности: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 и 16,0 мг/мл с использованием метода дозиметра (распылитель DeVilbiss 646, DeVilbiss Health Care, США).
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будет измеряться через 30 и 90 секунд после окончания вдоха.
Тест считается положительным, когда концентрация гистамина способствует падению ОФВ1 (ПК20) на ≥ 20 % по сравнению со значением после физиологического раствора или при достижении максимальной концентрации (16 мг/мл).
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Уровни медиаторов воспаления в плазме будут оцениваться до и через 3 месяца вмешательства. Для анализа уровней интерлейкинов (ИЛ) ИЛ-4, ИЛ-5 будет использован метод Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, США). , IL-6, IL-8, IL-10, фактор некроза опухоли (TNF-α) и IL-12p70 и хемокины IL-8, хемотаксический белок моноцитов-1 (MCP-1/CCL2) и RANTES
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический контроль
Временное ограничение: до и после 3 месяцев вмешательства
|
Клинический контроль будет оцениваться по ежедневным симптомам молочных продуктов, обострению и опроснику контроля астмы (ACQ) и
|
до и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до и после 3 месяцев вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни при астме (AQLQ).
|
до и после 3 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETA1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .