Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aerob träning hos patienter med måttlig eller svår astma (ETA1)

9 januari 2014 uppdaterad av: Instituto de Investigação em Imunologia

Effekt av aerob träning på bronkial hyperresponsivitet och systemisk inflammation hos patienter med måttlig eller svår astma: en randomiserad kontrollerad studie

Träningsträning har föreslagits som tilläggsterapi vid astma för att förbättra många kliniska resultat; dess effekter på bronkial hyperresponsivitet (BHR) och inflammation, karakteristiska egenskaper vid astma, är dock fortfarande dåligt förstådda. Vi syftar till att undersöka effekterna av aerob träning på BHR (primärt mål) och systemisk inflammation (sekundärt mål). Dessutom kommer klinisk kontroll och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad och enkelblind studie vars intervention kommer att vara en aerob träning. Femtioåtta patienter med måttlig eller svår ihållande astma kommer att rekryteras till ett universitetssjukhus och slumpmässigt fördelas i två grupper: kontroll (CG) eller träning (TG). Studien kommer att utföras mellan två läkarbesök med sex månaders intervall och under denna period kommer samma läkemedelsdos att bibehållas. Patienter i CG kommer att utföra (ett utbildningsprogram + andningsövning; n=28) och TG-patienter kommer att utföra (ett utbildningsprogram+andningsövningar+aerob träning; n=30). Sessionerna kommer att genomföras två gånger i veckan, under 3 månader . Före och efter interventionen kommer alla patienter att utvärderas med bronkial hyperresponsivitet, serumcytokinnivåer, totalt immunglobulin E, inducerat sputum, fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), klinisk astmakontroll (dagliga symtom mejeriprodukter, exacerbationer och astmakontrollfrågeformulär - ACQ) , hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL); astma livskvalitet frågeformulär-(AQLQ), lungfunktion och kardiopulmonell träningstestning. Alla patienter kommer att utvärderas med specifikt immunglobulin E (atopi) genom (hudstickstest eller Phadiatop).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Huvudutredare:
          • Felipe AR Mendes
        • Underutredare:
          • Rosana C Agondi
        • Underutredare:
          • Alberto Cukier
        • Underutredare:
          • Rafael Stelmach
        • Underutredare:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Underutredare:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig och svår ihållande astma
  • Astma kommer att diagnostiseras enligt Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Body Mass Index <35 kg/m2
  • Patienterna kommer att lämna den medicinska behandlingen, följt av lungspecialister i minst 6 månader.

Patienter kommer att anses vara kliniskt stabila (d.v.s. ingen exacerbation eller förändringar i medicinering under minst 30 dagar).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att diagnostiseras med kardiovaskulära, muskuloskeletala eller andra kroniska lungsjukdomar;
  • Patienter med aktuellt deltagande i träningsprogram
  • nuvarande rökare eller före detta rökare kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob träning
interventionen kommer att vara ett aerobt träningsprogram. För TG-ämnena kommer andningsövningar att ha en varaktighet på 30 minuter och kommer alltid att följas av aerobic träningspass som kommer att bestå av 35 minuter fördelat på 5 minuter uppvärmning, 25 minuter aerob träning och 5 minuter nedkylning. Inledningsvis kommer aerob träning att utföras med hjärtfrekvensen (HR) motsvarande en tredjedel av skillnaden mellan den anaeroba tröskeln (AnT) och andningskompensationspunkten (RCP) som erhålls i den inkrementella kardiopulmonella testningen (CPET) och efter två veckor av anpassningen kommer intensiteten att öka till två tredjedelar av skillnaden mellan AnT och RCP. Programmet kommer att genomföras två gånger i veckan, under 3 månader.
Övrig: Aerob träning
interventionen kommer att vara ett aerobt träningsprogram. För TG-ämnena kommer andningsövningar att ha en varaktighet på 30 minuter och kommer alltid att följas av aerobic träningspass som kommer att bestå av 35 minuter fördelat på 5 minuter uppvärmning, 25 minuter aerob träning och 5 minuter nedkylning. Inledningsvis kommer aerob träning att utföras med hjärtfrekvensen (HR) motsvarande en tredjedel av skillnaden mellan den anaeroba tröskeln (AnT) och andningskompensationspunkten (RCP) som erhålls i den inkrementella kardiopulmonella testningen (CPET) och efter två veckor av anpassningen kommer intensiteten att öka till två tredjedelar av skillnaden mellan AnT och RCP. Programmet kommer att genomföras två gånger i veckan, under 3 månader.
Övrig: Andningsövning
Patienter från kontrollgruppen kommer att läras ut andningsövningar med 30 minuter per pass, två gånger i veckan, under 3 månader. Varje övning kommer att utföras i set om 3 (2 min vardera) och 60 s vila.
Sham Comparator: Andningsövning
Patienter från kontrollgruppen kommer att läras ut andningsövningar med 30 minuter per pass, två gånger i veckan, under 3 månader. Varje övning kommer att utföras i set om 3 (2 min vardera) och 60 s vila.
Övrig: Andningsövning
Patienter från kontrollgruppen kommer att läras ut andningsövningar med 30 minuter per pass, två gånger i veckan, under 3 månader. Varje övning kommer att utföras i set om 3 (2 min vardera) och 60 s vila.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
Bronkialprovokationstestet kommer att utföras enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer (1999). Patienterna kommer att andas in ökande koncentrationer av histamin efter sekvenserna: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 och 16,0 mg/ml med hjälp av dosimeterns metod (DeVilbiss 646nebulisator, DeVilbiss Health Care, USA). Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) kommer att mätas efter 30 och 90 sekunder från slutet av inhalationerna. Testet kommer att anses positivt när koncentrationen av histamin främjar ett fall ≥ 20 % i FEV1 (PC20) med avseende på post-saltlösningsvärdet eller när den maximala koncentrationen uppnås (16 mg/ml).
Före och efter 3 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåer av cytokiner i serum
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
Plasmanivåerna av inflammatoriska mediatorer kommer att utvärderas före och efter 3 månaders intervention. Metoden Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) kommer att användas för att analysera nivåerna av interleukiner (IL) IL-4, IL-5 , IL-6, IL-8, IL-10, tumörnekrosfaktor (TNF-a) och IL-12p70 och kemokiner IL-8, Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1/CCL2) och RANTES
Före och efter 3 månaders intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk kontroll
Tidsram: före och efter 3 månaders intervention
Klinisk kontroll kommer att utvärderas genom dagliga symtom, mejeri, exacerbation och astmakontroll frågeformulär (ACQ) och
före och efter 3 månaders intervention
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: före och efter 3 månaders interventioner
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ) .
före och efter 3 månaders interventioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Samarbetspartners

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETA1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera