Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu aerobowego na pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą (ETA1)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Instituto de Investigação em Imunologia

Wpływ treningu aerobowego na nadreaktywność oskrzeli i zapalenie ogólnoustrojowe u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą: randomizowane badanie kontrolowane

Trening fizyczny został zaproponowany jako terapia wspomagająca astmę w celu poprawy wielu wyników klinicznych; jednak jego wpływ na nadreaktywność oskrzeli (BHR) i zapalenie, charakterystyczne cechy astmy, pozostaje słabo poznany. Naszym celem jest zbadanie wpływu treningu aerobowego na BHR (główny cel) i zapalenie ogólnoustrojowe (cel drugorzędny). Ponadto oceniana będzie również kontrola kliniczna i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana i pojedynczo ślepa próba, której interwencją będzie trening aerobowy. Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną lub ciężką zostanie zrekrutowanych w szpitalu uniwersyteckim i losowo przydzielonych do dwóch grup: kontrolnej (CG) lub szkoleniowej (TG). Badanie zostanie przeprowadzone pomiędzy dwiema wizytami lekarskimi w odstępach 6 miesięcy oraz podczas w tym okresie zostanie utrzymana ta sama dawka leku. Pacjenci w GK wykonają (program edukacyjny + ćwiczenia oddechowe; n=28) oraz pacjenci TG wykonają (program edukacyjny + ćwiczenia oddechowe+trening aerobowy; n=30). Sesje będą prowadzone 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące . Przed i po interwencji wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie nadreaktywności oskrzeli, poziomu cytokin w surowicy, całkowitej immunoglobuliny E, indukowanej plwociny, frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO), kontroli klinicznej astmy (objawy dzienne, objawy mleczne, zaostrzenia i kwestionariusz kontroli astmy - ACQ) , jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL); kwestionariusz jakości życia w astmie (AQLQ), czynność płuc i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie swoistej immunoglobuliny E (atopia) poprzez (punktowy test skórny lub Phadiatop).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Główny śledczy:
          • Felipe AR Mendes
        • Pod-śledczy:
          • Rosana C Agondi
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Cukier
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Stelmach
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowaną i ciężką przewlekłą astmą
  • Astma zostanie zdiagnozowana zgodnie z Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  • Pacjenci zostaną poddani leczeniu, a następnie przez pulmonologów przez co najmniej 6 miesięcy.

Pacjenci zostaną uznani za stabilnych klinicznie (tj. bez zaostrzeń lub zmian w leczeniu przez co najmniej 30 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną zdiagnozowani z chorobami układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego lub innymi przewlekłymi chorobami płuc;
  • Pacjenci aktualnie uczestniczący w programach ćwiczeń
  • obecni palacze lub byli palacze zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening aerobowy
interwencją będzie program treningu aerobowego. Dla uczestników TG ćwiczenia oddechowe będą trwały 30 minut i zawsze będą poprzedzone sesjami aerobowymi, które będą składać się z 35 minut podzielonych na 5 minut rozgrzewki, 25 minut treningu aerobowego i 5 minut wyciszenia. Początkowo trening aerobowy będzie prowadzony z tętnem (HR) odpowiadającym jednej trzeciej różnicy między progiem beztlenowym (AnT) a punktem kompensacji oddechowej (RCP) uzyskanym w badaniu przyrostowym krążeniowo-oddechowym (CPET) i po dwóch tygodniach adaptacji, intensywność wzrośnie do dwóch trzecich różnicy między AnT i RCP. Program będzie realizowany dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inny: Trening aerobowy
interwencją będzie program treningu aerobowego. Dla uczestników TG ćwiczenia oddechowe będą trwały 30 minut i zawsze będą poprzedzone sesjami aerobowymi, które będą składać się z 35 minut podzielonych na 5 minut rozgrzewki, 25 minut treningu aerobowego i 5 minut wyciszenia. Początkowo trening aerobowy będzie prowadzony z tętnem (HR) odpowiadającym jednej trzeciej różnicy między progiem beztlenowym (AnT) a punktem kompensacji oddechowej (RCP) uzyskanym w badaniu przyrostowym krążeniowo-oddechowym (CPET) i po dwóch tygodniach adaptacji, intensywność wzrośnie do dwóch trzecich różnicy między AnT i RCP. Program będzie realizowany dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inny: Ćwiczenie oddechowe
Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczeni ćwiczeń oddechowych po 30 min na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące. Każde ćwiczenie będzie wykonywane w seriach po 3 serie (po 2 min) i 60 s odpoczynku.
Pozorny komparator: Ćwiczenie oddechowe
Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczeni ćwiczeń oddechowych po 30 min na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące. Każde ćwiczenie będzie wykonywane w seriach po 3 serie (po 2 min) i 60 s odpoczynku.
Inny: Ćwiczenie oddechowe
Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczeni ćwiczeń oddechowych po 30 min na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące. Każde ćwiczenie będzie wykonywane w seriach po 3 serie (po 2 min) i 60 s odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadreaktywność oskrzeli
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
Test prowokacji oskrzelowej zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) (1999). Pacjenci będą wdychać wzrastające stężenia histaminy zgodnie z sekwencjami: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 i 16,0 mg/ ml metodą dozymetru (nebulizator DeVilbiss 646, DeVilbiss Health Care, USA). Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) będzie mierzona po 30 i 90 sekundach od zakończenia wdechów. Test zostanie uznany za pozytywny, gdy stężenie histaminy sprzyja obniżeniu FEV1 (PC20) o ≥ 20% w stosunku do wartości po podaniu soli fizjologicznej lub gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie (16 mg/ml).
Przed i po 3 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w osoczu zostaną ocenione przed i po 3 miesiącach interwencji. Metoda Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) zostanie wykorzystana do analizy poziomów interleukin (IL) IL-4, IL-5 , IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworów (TNF-α) i IL-12p70 oraz chemokiny IL-8, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1/CCL2) i RANTES
Przed i po 3 miesiącach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola kliniczna
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach interwencji
Kontrola kliniczna będzie oceniana na podstawie codziennych objawów mlecznych, zaostrzeń i kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) oraz
przed i po 3 miesiącach interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ).
przed i po 3 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Współpracownicy

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj