Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aerobe training bij matige of ernstige astmapatiënten (ETA1)

9 januari 2014 bijgewerkt door: Instituto de Investigação em Imunologia

Effect van aerobe training op bronchiale hyperreactiviteit en systemische ontsteking bij patiënten met matig of ernstig astma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Oefentraining is voorgesteld als aanvullende therapie bij astma om veel klinische resultaten te verbeteren; de effecten ervan op bronchiale hyperreactiviteit (BHR) en ontsteking, kenmerkende kenmerken van astma, blijven echter slecht begrepen. Ons doel is om de effecten van aerobe training op BHR (primair doel) en systemische inflammatie (secundair doel) te onderzoeken. Daarnaast zullen ook de klinische controle en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie waarvan de interventie een aerobe training zal zijn. Achtenvijftig patiënten met matige of ernstige persisterende astma zullen worden geworven in een academisch ziekenhuis en willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: controle (CG) of training (TG). De studie zal worden uitgevoerd tussen twee medische bezoeken met tussenpozen van zes maanden en gedurende deze periode wordt dezelfde medicatiedosering aangehouden. Patiënten in CG zullen (een educatief programma + ademhalingsoefening; n=28) uitvoeren en TG-patiënten zullen (een educatief programma+ademhalingsoefeningen+aerobe training; n=30) uitvoeren. De sessies zullen gedurende 3 maanden twee keer per week worden uitgevoerd . Voor en na de interventie zullen alle patiënten worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit, serumcytokinespiegels, totaal immunoglobuline E, geïnduceerd sputum, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), klinische controle van astma (dagelijkse symptomen zuivel, exacerbaties en astmacontrolevragenlijst - ACQ) , gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL); astma kwaliteit van leven vragenlijst- (AQLQ), longfunctie en cardiopulmonale inspanningstesten. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van specifieke immunoglobuline E (atopie) via (huidpriktest of Phadiatop).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felipe AR Mendes
        • Onderonderzoeker:
          • Rosana C Agondi
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Cukier
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Stelmach
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige en ernstige persisterende astma
  • Astma wordt gediagnosticeerd volgens Global Initiative for Astma (GINA)
  • Lichaamsmassa-index <35 kg/m2
  • Patiënten krijgen de medische behandeling, gevolgd door longartsen gedurende minimaal 6 maanden.

Patiënten worden als klinisch stabiel beschouwd (d.w.z. geen exacerbatie of veranderingen in medicatie gedurende ten minste 30 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zullen gediagnosticeerd worden met cardiovasculaire, musculoskeletale of andere chronische longaandoeningen;
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan oefenprogramma's
  • huidige rokers of ex-rokers worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aërobe training
de interventie zal een aëroob trainingsprogramma zijn. Voor de TG-proefpersonen zullen de ademhalingsoefeningen 30 minuten duren en altijd worden gevolgd door aerobe trainingssessies die zullen bestaan ​​uit 35 minuten verdeeld in 5 minuten warming-up, 25 minuten aerobe training en 5 minuten cooling-down. Aanvankelijk zal de aerobe training worden uitgevoerd met een hartslag (HR) die overeenkomt met een derde van het verschil tussen de anaerobe drempel (AnT) en het respiratoire compensatiepunt (RCP) verkregen in de incrementele cardiopulmonale test (CPET) en na twee weken van de aanpassing zal de intensiteit toenemen tot tweederde van het verschil tussen AnT en RCP. Het programma wordt gedurende 3 maanden tweemaal per week uitgevoerd.
Ander: Aërobe training
de interventie zal een aëroob trainingsprogramma zijn. Voor de TG-proefpersonen zullen de ademhalingsoefeningen 30 minuten duren en altijd worden gevolgd door aerobe trainingssessies die zullen bestaan ​​uit 35 minuten verdeeld in 5 minuten warming-up, 25 minuten aerobe training en 5 minuten cooling-down. Aanvankelijk zal de aerobe training worden uitgevoerd met een hartslag (HR) die overeenkomt met een derde van het verschil tussen de anaerobe drempel (AnT) en het respiratoire compensatiepunt (RCP) verkregen in de incrementele cardiopulmonale test (CPET) en na twee weken van de aanpassing zal de intensiteit toenemen tot tweederde van het verschil tussen AnT en RCP. Het programma wordt gedurende 3 maanden tweemaal per week uitgevoerd.
Ander: Ademhalings oefening
Patiënten uit de controlegroep krijgen ademhalingsoefeningen van 30 min per sessie, tweemaal per week, gedurende 3 maanden. Elke oefening wordt uitgevoerd in sets van 3 (elk 2 min) en 60 seconden rust.
Sham-vergelijker: Ademhalings oefening
Patiënten uit de controlegroep krijgen ademhalingsoefeningen van 30 min per sessie, tweemaal per week, gedurende 3 maanden. Elke oefening wordt uitgevoerd in sets van 3 (elk 2 min) en 60 seconden rust.
Ander: Ademhalings oefening
Patiënten uit de controlegroep krijgen ademhalingsoefeningen van 30 min per sessie, tweemaal per week, gedurende 3 maanden. Elke oefening wordt uitgevoerd in sets van 3 (elk 2 min) en 60 seconden rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
De bronchiale provocatietest wordt uitgevoerd volgens de richtlijn van de American Thoracic Society (ATS) (1999). Patiënten zullen toenemende histamineconcentraties inhaleren volgens de volgorde: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 en 16,0 mg/ml met behulp van de methode van de dosimeter (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, VS). Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt 30 en 90 seconden na het einde van de inhalaties gemeten. De test wordt als positief beschouwd wanneer de histamineconcentratie een daling van ≥ 20% in FEV1 (PC20) bevordert ten opzichte van de waarde na zoutoplossing of wanneer de maximale concentratie is bereikt (16 mg/ml).
Voor en na 3 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van serumcytokinen
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
De plasmaspiegels van ontstekingsmediatoren zullen worden geëvalueerd voor en na 3 maanden interventie. De methode Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, VS) zal worden gebruikt om de niveaus van interleukinen (IL) IL-4, IL-5 te analyseren , IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrose Factor (TNF-α) en IL-12p70 en chemokines IL-8, Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1/CCL2) en RANTES
Voor en na 3 maanden interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische controle
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden interventie
Klinische controle zal worden geëvalueerd aan de hand van dagelijkse symptomen zuivel, exacerbatie en astmacontrolevragenlijst (ACQ) en
voor en na 3 maanden interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden interventies
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
voor en na 3 maanden interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Medewerkers

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETA1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren