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Effet de l'entraînement aérobie chez les patients asthmatiques modérés ou sévères (ETA1)

9 janvier 2014 mis à jour par: Instituto de Investigação em Imunologia

Effet de l'entraînement aérobie sur l'hyperréactivité bronchique et l'inflammation systémique chez les patients souffrant d'asthme modéré ou sévère : un essai contrôlé randomisé

L'entraînement physique a été proposé comme thérapie d'appoint dans l'asthme pour améliorer de nombreux résultats cliniques ; cependant, ses effets sur l'hyperréactivité bronchique (HRB) et l'inflammation, caractéristiques de l'asthme, restent mal compris. Notre objectif est d'étudier les effets de l'entraînement aérobie sur le BHR (objectif principal) et l'inflammation systémique (objectif secondaire). En outre, le contrôle clinique et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et en simple aveugle dont l'intervention sera un entraînement aérobie. Cinquante-huit patients atteints d'asthme persistant modéré ou sévère seront recrutés au sein d'un CHU et répartis aléatoirement en deux groupes : contrôle (CG) ou formation (TG). L'étude sera réalisée entre deux visites médicales espacées de six mois et pendant cette période, le même dosage de médicament sera maintenu. Les patients en CG effectueront (un programme éducatif + exercice respiratoire ; n = 28) et les patients TG effectueront (un programme éducatif + exercices respiratoires + entraînement aérobie ; n = 30). Les séances se dérouleront deux fois par semaine, pendant 3 mois. . Avant et après l'intervention, tous les patients seront évalués par l'hyperréactivité bronchique, les taux de cytokines sériques, l'immunoglobuline E totale, les expectorations induites, le monoxyde d'azote expiré fractionné (FeNO), le contrôle clinique de l'asthme (quotidien des symptômes laitiers, exacerbations et questionnaire de contrôle de l'asthme - ACQ) , qualité de vie liée à la santé (HRQoL); questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ), tests de la fonction pulmonaire et d'exercice cardiopulmonaire. Tous les patients seront évalués par des immunoglobulines spécifiques E (atopie) à travers (test cutané ou Phadiatop).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Chercheur principal:
          • Felipe AR Mendes
        • Sous-enquêteur:
          • Rosana C Agondi
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Cukier
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Stelmach
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'asthme persistant modéré et sévère
  • L'asthme sera diagnostiqué selon l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA)
  • Indice de masse corporelle <35 kg/m2
  • Les patients seront soumis au traitement médical, suivi par des spécialistes pulmonaires pendant au moins 6 mois.

Les patients seront considérés comme cliniquement stables (c'est-à-dire sans exacerbation ni modification de la médication pendant au moins 30 jours).

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront diagnostiqués avec des maladies cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou d'autres maladies pulmonaires chroniques ;
  • Patients participant actuellement à des programmes d'exercices
  • les fumeurs ou ex-fumeurs actuels seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement aérobie
l'intervention sera un programme d'entraînement aérobique. Pour les sujets TG, les exercices de respiration auront une durée de 30 minutes et seront toujours suivis de séances d'entraînement aérobie qui consisteront en 35 minutes divisées en 5 minutes d'échauffement, 25 minutes d'entraînement aérobie et 5 minutes de récupération. Dans un premier temps, l'entraînement aérobie sera effectué à la fréquence cardiaque (FC) correspondant au tiers de la différence entre le seuil anaérobie (AnT) et le point de compensation respiratoire (RCP) obtenu lors du test cardio-pulmonaire incrémental (CPET) et après deux semaines de l'adaptation, l'intensité augmentera aux deux tiers de la différence entre AnT et RCP. Le programme sera exécuté deux fois par semaine, pendant 3 mois.
Autre: Entraînement aérobie
l'intervention sera un programme d'entraînement aérobique. Pour les sujets TG, les exercices de respiration auront une durée de 30 minutes et seront toujours suivis de séances d'entraînement aérobie qui consisteront en 35 minutes divisées en 5 minutes d'échauffement, 25 minutes d'entraînement aérobie et 5 minutes de récupération. Dans un premier temps, l'entraînement aérobie sera effectué à la fréquence cardiaque (FC) correspondant au tiers de la différence entre le seuil anaérobie (AnT) et le point de compensation respiratoire (RCP) obtenu lors du test cardio-pulmonaire incrémental (CPET) et après deux semaines de l'adaptation, l'intensité augmentera aux deux tiers de la différence entre AnT et RCP. Le programme sera exécuté deux fois par semaine, pendant 3 mois.
Autre: Exercice de respiration
Les patients du groupe témoin apprendront des exercices de respiration de 30 min par séance, deux fois par semaine, pendant 3 mois. Chaque exercice sera effectué en séries de 3 (2 min chacune) et 60 s de repos.
Comparateur factice: Exercice de respiration
Les patients du groupe témoin apprendront des exercices de respiration de 30 min par séance, deux fois par semaine, pendant 3 mois. Chaque exercice sera effectué en séries de 3 (2 min chacune) et 60 s de repos.
Autre: Exercice de respiration
Les patients du groupe témoin apprendront des exercices de respiration de 30 min par séance, deux fois par semaine, pendant 3 mois. Chaque exercice sera effectué en séries de 3 (2 min chacune) et 60 s de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperréactivité bronchique
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
Le test de provocation bronchique sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) (1999). Les patients vont inhaler des concentrations croissantes d'histamine suivant les séquences : 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 et 16,0 mg/ml en utilisant la méthode du dosimètre (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, USA) . Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera mesuré après 30 et 90 secondes à partir de la fin des inhalations. Le test sera considéré comme positif lorsque la concentration d'histamine favorise une baisse ≥ 20% du VEMS (PC20) par rapport à la valeur post-salin ou lorsque la concentration maximale est atteinte (16 mg/mL).
Avant et après 3 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de cytokines sériques
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
Les taux plasmatiques de médiateurs inflammatoires seront évalués avant et après 3 mois d'intervention. La méthode Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) sera utilisée pour analyser les taux d'interleukines (IL) IL-4, IL-5 , IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) et IL-12p70 et chimiokines IL-8, Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1/CCL2) et RANTES
Avant et après 3 mois d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle clinique
Délai: avant et après 3 mois d'intervention
Le contrôle clinique sera évalué par un questionnaire quotidien sur les symptômes laitiers, l'exacerbation et le contrôle de l'asthme (ACQ) et
avant et après 3 mois d'intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: avant et après 3 mois d'interventions
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) .
avant et après 3 mois d'interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigação em Imunologia

Collaborateurs

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETA1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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