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Effetto dell'allenamento aerobico in pazienti asmatici moderati o gravi (ETA1)

9 gennaio 2014 aggiornato da: Instituto de Investigação em Imunologia

Effetto dell'allenamento aerobico sull'iperreattività bronchiale e sull'infiammazione sistemica nei pazienti con asma moderato o grave: uno studio controllato randomizzato

L'esercizio fisico è stato proposto come terapia aggiuntiva nell'asma per migliorare molti esiti clinici; tuttavia i suoi effetti sull'iperreattività bronchiale (BHR) e sull'infiammazione, aspetti caratteristici dell'asma, rimangono poco conosciuti. Ci proponiamo di studiare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla BHR (obiettivo primario) e sull'infiammazione sistemica (obiettivo secondario). Inoltre, saranno valutati anche il controllo clinico e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco il cui intervento sarà un allenamento aerobico. Cinquantotto pazienti con asma persistente moderata o grave saranno reclutati presso un ospedale universitario e assegnati in modo casuale in due gruppi: controllo (CG) o formazione (TG). Lo studio verrà eseguito tra due visite mediche con intervalli di sei mesi e durante in questo periodo verrà mantenuto lo stesso dosaggio del farmaco. I pazienti in CG eseguiranno (un programma educativo + esercizio di respirazione; n=28) e i pazienti con TG eseguiranno (un programma educativo+esercizi di respirazione+allenamento aerobico; n=30). Le sessioni saranno condotte due volte a settimana, per 3 mesi . Prima e dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno valutati in base a iperreattività bronchiale, livelli di citochine sieriche, immunoglobulina E totale, espettorato indotto, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), controllo clinico dell'asma (sintomi giornalieri caseari, riacutizzazioni e questionario per il controllo dell'asma - ACQ) , qualità della vita correlata alla salute (HRQoL); questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ), funzionalità polmonare e test da sforzo cardiopolmonare. Tutti i pazienti saranno valutati mediante immunoglobulina E specifica (atopia) attraverso (skin prick test o Phadiatop).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • Investigatore principale:
          • Felipe AR Mendes
        • Sub-investigatore:
          • Rosana C Agondi
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Cukier
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Stelmach
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Kalil, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Regina M Carvalho-Pinto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma persistente moderata e grave
  • L'asma verrà diagnosticato secondo la Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Indice di massa corporea <35 kg/ m2
  • I pazienti verranno sottoposti al trattamento medico, seguito da specialisti pneumologi per almeno 6 mesi.

I pazienti saranno considerati clinicamente stabili (cioè, nessuna riacutizzazione o cambiamenti nel trattamento per almeno 30 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o altre malattie polmonari croniche;
  • Pazienti con attuale partecipazione a programmi di esercizi
  • gli attuali fumatori o ex fumatori saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento aerobico
l'intervento sarà un programma di allenamento aerobico. Per i soggetti TG, gli esercizi di respirazione avranno una durata di 30 minuti e saranno sempre seguiti da sessioni di allenamento aerobico che consisteranno in 35 minuti suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di allenamento aerobico e 5 minuti di defaticamento. Inizialmente, l'allenamento aerobico verrà eseguito alla frequenza cardiaca (HR) corrispondente a un terzo della differenza tra la soglia anaerobica (AnT) e il punto di compensazione respiratoria (RCP) ottenuta nel test cardiopolmonare incrementale (CPET) e dopo due settimane di l'adattamento, l'intensità sarà aumentata a due terzi della differenza tra AnT e RCP. Il programma verrà eseguito due volte a settimana, per 3 mesi.
Altro: Allenamento aerobico
l'intervento sarà un programma di allenamento aerobico. Per i soggetti TG, gli esercizi di respirazione avranno una durata di 30 minuti e saranno sempre seguiti da sessioni di allenamento aerobico che consisteranno in 35 minuti suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di allenamento aerobico e 5 minuti di defaticamento. Inizialmente, l'allenamento aerobico verrà eseguito alla frequenza cardiaca (HR) corrispondente a un terzo della differenza tra la soglia anaerobica (AnT) e il punto di compensazione respiratoria (RCP) ottenuta nel test cardiopolmonare incrementale (CPET) e dopo due settimane di l'adattamento, l'intensità sarà aumentata a due terzi della differenza tra AnT e RCP. Il programma verrà eseguito due volte a settimana, per 3 mesi.
Altro: Esercizio di respirazione
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno insegnati esercizi di respirazione con 30 minuti per sessione, due volte a settimana, per 3 mesi. Ogni esercizio verrà eseguito in serie da 3 (2 min ciascuna) e 60 s di riposo.
Comparatore fittizio: Esercizio di respirazione
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno insegnati esercizi di respirazione con 30 minuti per sessione, due volte a settimana, per 3 mesi. Ogni esercizio verrà eseguito in serie da 3 (2 min ciascuna) e 60 s di riposo.
Altro: Esercizio di respirazione
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno insegnati esercizi di respirazione con 30 minuti per sessione, due volte a settimana, per 3 mesi. Ogni esercizio verrà eseguito in serie da 3 (2 min ciascuna) e 60 s di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperreattività bronchiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
Il test di provocazione bronchiale sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) (1999). I pazienti inaleranno concentrazioni crescenti di istamina seguendo le sequenze: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 e 16,0 mg/ml utilizzando il metodo del dosimetro (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, USA). Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sarà misurato dopo 30 e 90 secondi dalla fine delle inalazioni. Il test sarà considerato positivo quando la concentrazione di istamina favorisce una caduta ≥ 20% del FEV1 (PC20) rispetto al valore post-salino o quando viene raggiunta la concentrazione massima (16 mg/mL).
Prima e dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
I livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione saranno valutati prima e dopo 3 mesi di intervento. Il metodo Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) sarà utilizzato per analizzare i livelli di interleuchine (IL) IL-4, IL-5 , IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) e IL-12p70 e chemochine IL-8, Monoocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1/CCL2) e RANTES
Prima e dopo 3 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo clinico
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di intervento
Il controllo clinico sarà valutato mediante questionario giornaliero sui sintomi lattiero-caseari, esacerbazione e controllo dell'asma (ACQ) e
prima e dopo 3 mesi di intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di interventi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dall'Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
prima e dopo 3 mesi di interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Collaboratori

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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