Effekt av aerobic trening hos moderate eller alvorlige astmatiske pasienter (ETA1)
9. januar 2014 oppdatert av: Instituto de Investigação em Imunologia
Effekt av aerobic trening på bronkial hyperresponsivitet og systemisk betennelse hos pasienter med moderat eller alvorlig astma: en randomisert kontrollert studie
Treningstrening har blitt foreslått som tilleggsterapi ved astma for å forbedre mange kliniske resultater; Imidlertid er effekten på bronkial hyperresponsivitet (BHR) og betennelse, karakteristiske trekk ved astma, fortsatt dårlig forstått.
Vi tar sikte på å undersøke effekten av aerob trening på BHR (primært mål) og systemisk inflammasjon (sekundært mål).
I tillegg vil klinisk kontroll og helserelatert livskvalitet (HRQoL) også bli vurdert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert og enkeltblind studie hvis intervensjon vil være en aerob trening.
Femtiåtte pasienter med moderat eller alvorlig vedvarende astma vil bli rekruttert ved et universitetssykehus og tilfeldig fordelt i to grupper: kontroll (CG) eller trening (TG). Studien vil bli utført mellom to legebesøk med intervaller på seks måneder og i løpet av denne perioden vil den samme medisindosen opprettholdes.
Pasienter i CG skal utføre (et pedagogisk program + pusteøvelse; n=28) og TG-pasienter skal utføre (et pedagogisk program+pusteøvelser+aerobic trening; n=30). Øktene vil bli gjennomført to ganger i uken, i 3 måneder .
Før og etter intervensjonen vil alle pasienter bli evaluert etter bronkial hyperresponsivitet, serumcytokinnivåer, totalt immunglobulin E, indusert sputum, fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO), klinisk astmakontroll (daglige symptomer melkeprodukter, eksaserbasjoner og astmakontroll spørreskjema - ACQ) , helserelatert livskvalitet (HRQoL); astma livskvalitet spørreskjema-(AQLQ), lungefunksjon og kardiopulmonal treningstesting.
Alle pasientene vil bli evaluert med spesifikt immunglobulin E (atopi) gjennom (hudstikktest eller Phadiatop).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Ta kontakt med:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
- E-post: pbianchi@usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Andrezza França-Pinto, PT
-
Hovedetterforsker:
- Felipe AR Mendes
-
Underetterforsker:
- Rosana C Agondi
-
Underetterforsker:
- Alberto Cukier
-
Underetterforsker:
- Rafael Stelmach
-
Underetterforsker:
- Jorge Kalil, PhD
-
Underetterforsker:
- Regina M Carvalho-Pinto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat og alvorlig vedvarende astma
- Astma vil bli diagnostisert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA)
- Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
- Pasientene skal levere den medisinske behandlingen, etterfulgt av lungespesialister i minst 6 måneder.
Pasienter vil anses som klinisk stabile (dvs. ingen forverring eller endringer i medisinering i minst 30 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil diagnostiseres med kardiovaskulære, muskel- og skjelettsykdommer eller andre kroniske lungesykdommer;
- Pasienter med aktuell deltakelse i treningsopplegg
- nåværende røykere eller eks-røykere vil ekskluderes fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
intervensjonen vil være et aerobic treningsprogram.
For TG-fagene vil pusteøvelser ha en varighet på 30 minutter og vil alltid følges av aerobic treningsøkter som vil bestå av 35 minutter fordelt på 5 minutter oppvarming, 25 minutter aerobic trening og 5 minutter nedkjøling.
Til å begynne med vil aerob trening utføres med hjertefrekvens (HR) tilsvarende en tredjedel av differansen mellom anaerob terskel (AnT) og respiratorisk kompensasjonspunkt (RCP) oppnådd i inkrementell kardiopulmonal testing (CPET) og etter to uker med tilpasningen vil intensiteten øke til to tredjedeler av forskjellen mellom AnT og RCP.
Programmet gjennomføres to ganger i uken, i 3 måneder.
|
intervensjonen vil være et aerobic treningsprogram.
For TG-fagene vil pusteøvelser ha en varighet på 30 minutter og vil alltid følges av aerobic treningsøkter som vil bestå av 35 minutter fordelt på 5 minutter oppvarming, 25 minutter aerobic trening og 5 minutter nedkjøling.
Til å begynne med vil aerob trening utføres med hjertefrekvens (HR) tilsvarende en tredjedel av differansen mellom anaerob terskel (AnT) og respiratorisk kompensasjonspunkt (RCP) oppnådd i inkrementell kardiopulmonal testing (CPET) og etter to uker med tilpasningen vil intensiteten øke til to tredjedeler av forskjellen mellom AnT og RCP.
Programmet gjennomføres to ganger i uken, i 3 måneder.
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undervist i pusteøvelser med 30 minutter per økt, to ganger i uken, i løpet av 3 måneder.
Hver øvelse vil bli utført i sett med 3 (2 min hver) og 60 s hvile.
|
|
Sham-komparator: Pusteøvelse
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undervist i pusteøvelser med 30 minutter per økt, to ganger i uken, i løpet av 3 måneder.
Hver øvelse vil bli utført i sett med 3 (2 min hver) og 60 s hvile.
|
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undervist i pusteøvelser med 30 minutter per økt, to ganger i uken, i løpet av 3 måneder.
Hver øvelse vil bli utført i sett med 3 (2 min hver) og 60 s hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
|
Bronkial provokasjonstesten vil bli utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer (1999).
Pasienter vil inhalere økende konsentrasjoner av histamin etter sekvensene: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 og 16,0 mg/ml ved bruk av metoden til dosimeteret (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, USA).
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli målt etter 30 og 90 sekunder fra slutten av inhalasjonen.
Testen vil anses som positiv når konsentrasjonen av histamin fremmer et fall ≥ 20 % i FEV1 (PC20) i forhold til post-saltvannsverdien eller når maksimal konsentrasjon er nådd (16 mg/ml).
|
Før og etter 3 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
|
Plasmanivåene av inflammatoriske mediatorer vil bli evaluert før og etter 3 måneders intervensjon. Metoden Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) vil bli brukt til å analysere nivåene av interleukiner (IL) IL-4, IL-5 , IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) og IL-12p70 og kjemokiner IL-8, Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1/CCL2) og RANTES
|
Før og etter 3 måneders intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kontroll
Tidsramme: før og etter 3 måneders intervensjon
|
Klinisk kontroll vil bli evaluert ved hjelp av daglige symptomer meieri, eksacerbasjon og astmakontroll spørreskjema (ACQ) og
|
før og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: før og etter 3 måneders intervensjoner
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) .
|
før og etter 3 måneders intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETA1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .