Vliv aerobního tréninku u středně těžkých nebo těžkých astmatických pacientů (ETA1)
9. ledna 2014 aktualizováno: Instituto de Investigação em Imunologia
Vliv aerobního tréninku na bronchiální hyperreaktivitu a systémový zánět u pacientů se středně těžkým nebo těžkým astmatem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cvičení bylo navrženo jako doplňková léčba astmatu ke zlepšení mnoha klinických výsledků; jeho účinky na bronchiální hyperreaktivitu (BHR) a zánět, charakteristické rysy astmatu, však zůstávají nedostatečně pochopeny.
Naším cílem je zkoumat účinky aerobního tréninku na BHR (primární cíl) a systémový zánět (sekundární cíl).
Kromě toho bude také hodnocena klinická kontrola a kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou a jednoduše zaslepenou studii, jejíž intervencí bude aerobní trénink.
Padesát osm pacientů se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem bude přijato do univerzitní nemocnice a náhodně rozděleno do dvou skupin: kontrolní (CG) nebo tréninkové (TG). Studie bude provedena mezi dvěma lékařskými návštěvami v intervalech šesti měsíců a toto období bude zachováno stejné dávkování léků.
Vystoupí pacienti v CG (edukační program + dechová cvičení; n=28) a pacienti TG (edukační program+dechová cvičení+aerobní trénink; n=30). Sezení budou probíhat 2x týdně po dobu 3 měsíců .
Před a po intervenci budou všichni pacienti hodnoceni bronchiální hyperreaktivitou, hladinami cytokinů v séru, celkovým imunoglobulinem E, indukovaným sputem, frakčním vydechovaným oxidem dusnatým (FeNO), klinickou kontrolou astmatu (denní symptomy mléčného skotu, exacerbace a dotazník kontroly astmatu - ACQ) , kvalita života související se zdravím (HRQoL); dotazník kvality života astmatu (AQLQ), vyšetření plicních funkcí a kardiopulmonální zátěžové testy.
Všichni pacienti budou vyšetřeni specifickým imunoglobulinem E (atopie) prostřednictvím (kožního prick testu nebo Phadiatop).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
- E-mail: pbianchi@usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrezza França-Pinto, PT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felipe AR Mendes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosana C Agondi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Cukier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafael Stelmach
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Kalil, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Regina M Carvalho-Pinto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkým a těžkým přetrvávajícím astmatem
- Astma bude diagnostikováno podle Global Initiative for Asthma (GINA)
- Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
- Léčebnou léčbu předloží pacienti a následně plicní specialisté po dobu minimálně 6 měsíců.
Pacienti budou považováni za klinicky stabilní (tj. bez exacerbace nebo změn v medikaci po dobu alespoň 30 dnů).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou diagnostikováni s kardiovaskulárními, muskuloskeletálními nebo jinými chronickými plicními chorobami;
- Pacienti se současnou účastí na cvičebních programech
- ze studie budou vyloučeni stávající kuřáci nebo bývalí kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní trénink
intervence bude aerobní tréninkový program.
Pro subjekty TG budou dechová cvičení v délce 30 minut a po nich budou vždy následovat aerobní tréninky, které se budou skládat z 35 minut rozdělených na 5 minut rozcvičení, 25 minut aerobního tréninku a 5 minut ochlazení.
Zpočátku bude aerobní trénink prováděn při tepové frekvenci (HR) odpovídající jedné třetině rozdílu mezi anaerobním prahem (AnT) a respiračním kompenzačním bodem (RCP) získaným v inkrementálním kardiopulmonálním testování (CPET) a po dvou týdnech od Při adaptaci se intenzita zvýší na dvě třetiny rozdílu mezi AnT a RCP.
Program bude probíhat dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
|
intervence bude aerobní tréninkový program.
Pro subjekty TG budou dechová cvičení v délce 30 minut a po nich budou vždy následovat aerobní tréninky, které se budou skládat z 35 minut rozdělených na 5 minut rozcvičení, 25 minut aerobního tréninku a 5 minut ochlazení.
Zpočátku bude aerobní trénink prováděn při tepové frekvenci (HR) odpovídající jedné třetině rozdílu mezi anaerobním prahem (AnT) a respiračním kompenzačním bodem (RCP) získaným v inkrementálním kardiopulmonálním testování (CPET) a po dvou týdnech od Při adaptaci se intenzita zvýší na dvě třetiny rozdílu mezi AnT a RCP.
Program bude probíhat dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyučováni dechovým cvičením s 30 minutami na sezení dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Každé cvičení bude prováděno v sériích po 3 (každá 2 minuty) a 60 sekund odpočinku.
|
|
Falešný srovnávač: Dechové cvičení
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyučováni dechovým cvičením s 30 minutami na sezení dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Každé cvičení bude prováděno v sériích po 3 (každá 2 minuty) a 60 sekund odpočinku.
|
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyučováni dechovým cvičením s 30 minutami na sezení dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Každé cvičení bude prováděno v sériích po 3 (každá 2 minuty) a 60 sekund odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchiální hyperreaktivita
Časové okno: Před a po 3 měsících intervence
|
Bronchiální provokační test bude proveden podle směrnice American Thoracic Society (ATS) (1999).
Pacienti budou inhalovat zvyšující se koncentrace histaminu v následujících sekvencích: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 a 16,0 mg/ml pomocí metody dozimetru (DeVilbiss 646nebulizer, DeVilbiss Health Care, USA).
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude měřen po 30 a 90 sekundách od konce inhalací.
Test bude považován za pozitivní, když koncentrace histaminu podpoří pokles FEV1 (PC20) o ≥ 20 % vzhledem k hodnotě po fyziologickém roztoku nebo když je dosaženo maximální koncentrace (16 mg/ml).
|
Před a po 3 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Plazmatické hladiny zánětlivých mediátorů budou hodnoceny před a po 3 měsících intervence. K analýze hladin interleukinů (IL) IL-4, IL-5 bude použita metoda Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA). , IL-6, IL-8, IL-10, tumor nekrotizující faktor (TNF-α) a IL-12p70 a chemokiny IL-8, monocytový chemotaktický protein-1 (MCP-1/CCL2) a RANTES
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická kontrola
Časové okno: před a po 3 měsících zásahu
|
Klinická kontrola bude hodnocena denními symptomy, dotazníkem pro kontrolu mléčných výrobků, exacerbací a astmatu (ACQ) a
|
před a po 3 měsících zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: před a po 3 měsících intervencí
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ).
|
před a po 3 měsících intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETA1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .