Efecto del entrenamiento aeróbico en pacientes asmáticos moderados o severos (ETA1)
9 de enero de 2014 actualizado por: Instituto de Investigação em Imunologia
Efecto del entrenamiento aeróbico sobre la hiperreactividad bronquial y la inflamación sistémica en pacientes con asma moderada o grave: un ensayo controlado aleatorizado
El entrenamiento con ejercicios se ha propuesto como tratamiento adyuvante en el asma para mejorar muchos resultados clínicos; sin embargo, sus efectos sobre la hiperreactividad bronquial (BHR) y la inflamación, rasgos característicos del asma, siguen sin comprenderse bien.
Nuestro objetivo es investigar los efectos del entrenamiento aeróbico sobre BHR (objetivo principal) y la inflamación sistémica (objetivo secundario).
Además, también se evaluará el control clínico y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo aleatorizado, controlado y simple ciego cuya intervención será un entrenamiento aeróbico.
Cincuenta y ocho pacientes con asma persistente moderada o severa serán reclutados en un hospital universitario y asignados aleatoriamente en dos grupos: control (GC) o entrenamiento (TG). El estudio se realizará entre dos visitas médicas con intervalos de seis meses y durante este período se mantendrá la misma dosis de medicación.
Los pacientes en GC realizarán (un programa educativo + ejercicio respiratorio; n=28) y los pacientes TG realizarán (un programa educativo + ejercicios respiratorios + entrenamiento aeróbico; n=30). Las sesiones se realizarán dos veces por semana, durante 3 meses. .
Antes y después de la intervención, todos los pacientes serán evaluados mediante hiperreactividad bronquial, niveles de citocinas séricas, inmunoglobulina E total, esputo inducido, óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO), control clínico del asma (síntomas diarios lácteos, exacerbaciones y cuestionario de control del asma - ACQ) , calidad de vida relacionada con la salud (CVRS); cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ), función pulmonar y prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Todos los pacientes serán evaluados mediante inmunoglobulina E específica (atopia) mediante (Prick test o Phadiatop).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contacto:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
- Correo electrónico: pbianchi@usp.br
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Investigador principal:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andrezza França-Pinto, PT
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Investigador principal:
- Felipe AR Mendes
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Sub-Investigador:
- Rosana C Agondi
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Sub-Investigador:
- Alberto Cukier
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Sub-Investigador:
- Rafael Stelmach
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Sub-Investigador:
- Jorge Kalil, PhD
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Sub-Investigador:
- Regina M Carvalho-Pinto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma persistente moderada y grave
- El asma se diagnosticará según la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Índice de Masa Corporal <35 kg/ m2
- Los pacientes se someterán al tratamiento médico, seguido por especialistas pulmonares durante al menos 6 meses.
Los pacientes se considerarán clínicamente estables (es decir, sin exacerbaciones ni cambios en la medicación durante al menos 30 días).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán diagnosticados con enfermedades cardiovasculares, musculoesqueléticas u otras enfermedades pulmonares crónicas;
- Pacientes con participación actual en programas de ejercicio.
- Se excluirá del estudio a los fumadores actuales o ex fumadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento aeróbico
la intervención será un programa de entrenamiento aeróbico.
Para los sujetos del TG, los ejercicios respiratorios tendrán una duración de 30 minutos y serán siempre seguidos de sesiones de entrenamiento aeróbico que consistirán en 35 minutos divididos en 5 minutos de calentamiento, 25 minutos de entrenamiento aeróbico y 5 minutos de enfriamiento.
Inicialmente, el entrenamiento aeróbico se realizará a la frecuencia cardiaca (FC) correspondiente a un tercio de la diferencia entre el umbral anaeróbico (AnT) y el punto de compensación respiratoria (RCP) obtenido en el test cardiopulmonar incremental (CPET) y tras dos semanas de la adaptación, la intensidad aumentará a dos tercios de la diferencia entre AnT y RCP.
El programa se realizará dos veces por semana, durante 3 meses.
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la intervención será un programa de entrenamiento aeróbico.
Para los sujetos del TG, los ejercicios respiratorios tendrán una duración de 30 minutos y serán siempre seguidos de sesiones de entrenamiento aeróbico que consistirán en 35 minutos divididos en 5 minutos de calentamiento, 25 minutos de entrenamiento aeróbico y 5 minutos de enfriamiento.
Inicialmente, el entrenamiento aeróbico se realizará a la frecuencia cardiaca (FC) correspondiente a un tercio de la diferencia entre el umbral anaeróbico (AnT) y el punto de compensación respiratoria (RCP) obtenido en el test cardiopulmonar incremental (CPET) y tras dos semanas de la adaptación, la intensidad aumentará a dos tercios de la diferencia entre AnT y RCP.
El programa se realizará dos veces por semana, durante 3 meses.
A los pacientes del grupo control se les enseñarán ejercicios de respiración con 30 min por sesión, dos veces por semana, durante 3 meses.
Cada ejercicio se realizará en series de 3 (2 min cada una) y 60 s de descanso.
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Comparador falso: Ejercicio de respiración
A los pacientes del grupo control se les enseñarán ejercicios de respiración con 30 min por sesión, dos veces por semana, durante 3 meses.
Cada ejercicio se realizará en series de 3 (2 min cada una) y 60 s de descanso.
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A los pacientes del grupo control se les enseñarán ejercicios de respiración con 30 min por sesión, dos veces por semana, durante 3 meses.
Cada ejercicio se realizará en series de 3 (2 min cada una) y 60 s de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperreactividad bronquial
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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La prueba de provocación bronquial se realizará de acuerdo con la guía de la American Thoracic Society (ATS) (1999).
Los pacientes inhalarán concentraciones crecientes de histamina siguiendo las secuencias: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 y 16,0 mg/ml utilizando el método del dosímetro (Nebulizador DeVilbiss 646, DeVilbiss Health Care, EE. UU.) .
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se medirá después de 30 y 90 segundos desde el final de las inhalaciones.
El test se considerará positivo cuando la concentración de histamina promueva una caída ≥ 20% del FEV1 (PC20) con respecto al valor post-salino o cuando se alcance la concentración máxima (16 mg/mL).
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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Se evaluarán los niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios antes y después de 3 meses de intervención. Se utilizará el método Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) para analizar los niveles de interleucinas (IL) IL-4, IL-5 , IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral (TNF-α) e IL-12p70 y quimiocinas IL-8, proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1/CCL2) y RANTES
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control clínico
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de intervención
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El control clínico se evaluará mediante los síntomas diarios lácteos, el cuestionario de control de exacerbaciones y asma (ACQ) y
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antes y después de 3 meses de intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de intervenciones
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) .
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antes y después de 3 meses de intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETA1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .