Aerobisen harjoittelun vaikutus kohtalaisille tai vaikeille astmapotilaille (ETA1)
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Instituto de Investigação em Imunologia
Aerobisen harjoittelun vaikutus keuhkoputkien yliherkkyyteen ja systeemiseen tulehdukseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Harjoitusharjoittelua on ehdotettu astman lisähoitona monien kliinisten tulosten parantamiseksi; kuitenkin sen vaikutukset keuhkoputkien hyperresponsiivisuuteen (BHR) ja tulehdukseen, jotka ovat astmalle tyypillisiä piirteitä, ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä.
Pyrimme tutkimaan aerobisen harjoittelun vaikutuksia BHR:ään (ensisijainen tavoite) ja systeemiseen tulehdukseen (toissijainen tavoite).
Lisäksi arvioidaan kliinistä valvontaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkotutkimus, jonka väliintulona on aerobinen harjoitus.
Viisikymmentäkahdeksan kohtalaista tai vaikeaa jatkuvaa astmaa sairastavaa potilasta rekrytoidaan yliopistolliseen sairaalaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolli (CG) tai koulutus (TG). Tutkimus suoritetaan kahden lääkärikäynnin välillä kuuden kuukauden välein ja aikana. tänä aikana säilytetään sama lääkeannos.
CG-potilaat suorittavat (koulutusohjelma + hengitysharjoitus; n=28) ja TG-potilaat suorittavat (koulutusohjelma+hengitysharjoitukset+aerobinen harjoitus; n=30). Harjoituksia pidetään kahdesti viikossa, 3 kuukauden ajan. .
Ennen ja jälkeen toimenpiteen kaikki potilaat arvioidaan keuhkoputkien hyperresponsiivuudella, seerumin sytokiinitasoilla, kokonaisimmunoglobuliini E:llä, indusoituneella ysköksellä, fraktioituneella uloshengitetyllä typpioksidilla (FeNO), astman kliinisellä kontrollilla (päivittäiset oireet, pahenemisvaiheet ja astman kontrollikysely - ACQ) , terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL); astman elämänlaatukysely (AQLQ), keuhkojen toiminta- ja kardiopulmonaalinen rasitustesti.
Kaikki potilaat arvioidaan spesifisellä immunoglobuliini E:llä (atopia) kautta (ihopistokoe tai Phadiatop).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
- Sähköposti: pbianchi@usp.br
-
Päätutkija:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Andrezza França-Pinto, PT
-
Päätutkija:
- Felipe AR Mendes
-
Alatutkija:
- Rosana C Agondi
-
Alatutkija:
- Alberto Cukier
-
Alatutkija:
- Rafael Stelmach
-
Alatutkija:
- Jorge Kalil, PhD
-
Alatutkija:
- Regina M Carvalho-Pinto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen ja vaikea jatkuva astma
- Astma diagnosoidaan Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) mukaisesti
- Painoindeksi <35 kg/m2
- Potilaat jättävät lääketieteellisen hoidon, jonka jälkeen keuhkolääkäri vähintään 6 kuukauden ajan.
Potilaiden katsotaan olevan kliinisesti stabiileja (eli ei pahenemista tai lääkityksen muutoksia vähintään 30 päivään).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, tuki- ja liikuntaelimistön tai muut krooniset keuhkosairaudet;
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä harjoitusohjelmiin
- nykyiset tai entiset tupakoitsijat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen treeni
interventio on aerobinen harjoitusohjelma.
TG-aineilla hengitysharjoitukset ovat kestoltaan 30 minuuttia, ja niitä seuraa aina aerobinen harjoitus, joka koostuu 35 minuutista jaettuna 5 minuuttiin lämmittelyyn, 25 minuuttiin aerobiseen harjoitteluun ja 5 minuuttiin jäähdyttelyyn.
Aluksi aerobista harjoittelua suoritetaan sykkeellä (HR), joka vastaa kolmasosaa inkrementaalisessa kardiopulmonaalisessa testissä (CPET) saadusta anaerobisen kynnyksen (AnT) ja hengityskompensaatiopisteen (RCP) välisestä erosta ja kahden viikon kuluttua sopeutumisen jälkeen intensiteetti kasvaa kahteen kolmasosaan AnT:n ja RCP:n välisestä erosta.
Ohjelma suoritetaan kahdesti viikossa, 3 kuukauden ajan.
|
interventio on aerobinen harjoitusohjelma.
TG-aineilla hengitysharjoitukset ovat kestoltaan 30 minuuttia, ja niitä seuraa aina aerobinen harjoitus, joka koostuu 35 minuutista jaettuna 5 minuuttiin lämmittelyyn, 25 minuuttiin aerobiseen harjoitteluun ja 5 minuuttiin jäähdyttelyyn.
Aluksi aerobista harjoittelua suoritetaan sykkeellä (HR), joka vastaa kolmasosaa inkrementaalisessa kardiopulmonaalisessa testissä (CPET) saadusta anaerobisen kynnyksen (AnT) ja hengityskompensaatiopisteen (RCP) välisestä erosta ja kahden viikon kuluttua sopeutumisen jälkeen intensiteetti kasvaa kahteen kolmasosaan AnT:n ja RCP:n välisestä erosta.
Ohjelma suoritetaan kahdesti viikossa, 3 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmän potilaille opetetaan hengitysharjoituksia 30 min per istunto kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Jokainen harjoitus suoritetaan sarjoissa 3 (2 min kukin) ja 60 s lepo.
|
|
Huijausvertailija: Hengitysharjoitus
Kontrolliryhmän potilaille opetetaan hengitysharjoituksia 30 min per istunto kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Jokainen harjoitus suoritetaan sarjoissa 3 (2 min kukin) ja 60 s lepo.
|
Kontrolliryhmän potilaille opetetaan hengitysharjoituksia 30 min per istunto kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Jokainen harjoitus suoritetaan sarjoissa 3 (2 min kukin) ja 60 s lepo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkien yliherkkyys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
|
Keuhkoputkien provokaatiotesti suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden (1999) mukaisesti.
Potilaat hengittävät kasvavia histamiinipitoisuuksia seuraavien sekvenssien mukaisesti: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 ja 16,0 mg/ml käyttämällä annosmittarin menetelmää (DeVilbiss 646-nebulisaattori, DeVilbiss Health Care, USA).
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) mitataan 30 ja 90 sekunnin kuluttua sisäänhengityksen päättymisestä.
Testi katsotaan positiiviseksi, kun histamiinipitoisuus edistää FEV1:n (PC20) laskua ≥ 20 % suhteessa suolaliuoksen jälkeiseen arvoon tai kun maksimipitoisuus (16 mg/ml) saavutetaan.
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
|
Tulehdusvälittäjien plasmatasot arvioidaan ennen 3 kuukauden interventiota ja sen jälkeen. Interleukiinien (IL) IL-4, IL-5 pitoisuuksien analysointiin käytetään menetelmää Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA). IL-6, IL-8, IL-10, tuumorinekroositekijä (TNF-α) ja IL-12p70 ja kemokiinit IL-8, monosyyttien kemotaktinen proteiini-1 (MCP-1/CCL2) ja RANTES
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kontrolli
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
|
Kliinistä kontrollia arvioidaan päivittäisten oireiden maito-, pahenemis- ja astmakontrollikyselylomakkeella (ACQ) ja
|
ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventioita
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) -kyselyllä.
|
ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventioita
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETA1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .