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중등도 또는 중증 천식 환자에서 유산소 운동의 효과 (ETA1)

2014년 1월 9일 업데이트: Instituto de Investigação em Imunologia

중등도 또는 중증 천식 환자의 기관지 과민성 및 전신 염증에 대한 유산소 운동의 효과: 무작위 대조 시험

운동 훈련은 많은 임상 결과를 개선하기 위해 천식에서 보조 요법으로 제안되었습니다. 그러나 기관지 과민성(BHR)과 천식의 특징인 염증에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 우리는 유산소 훈련이 BHR(1차 목표) 및 전신 염증(2차 목표)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 임상 제어 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중재가 에어로빅 훈련이 될 무작위, 통제 및 단일 맹검 시험입니다. 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자 58명을 대학병원에 모집하여 대조군(CG) 또는 훈련군(TG)의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 이 기간 동안 동일한 약물 용량이 유지됩니다. CG 환자는 (교육 프로그램 + 호흡 운동, n=28), TG 환자는 (교육 프로그램 + 호흡 운동 + 유산소 운동; n=30)을 수행합니다. 세션은 3개월 동안 주 2회 진행됩니다. . 중재 전후에 모든 환자는 기관지 과민성, 혈청 사이토카인 수치, 총 면역글로불린 E, 유도된 가래, 분획 호기 산화질소(FeNO), 천식 임상 제어(일일 증상 유제품, 악화 및 천식 제어 설문지 - ACQ)에 의해 평가됩니다. , 건강 관련 삶의 질(HRQoL); 천식 삶의 질 설문지-(AQLQ), 폐 기능 및 심폐 운동 검사. 모든 환자는 (skin prick test 또는 Phadiatop)을 통해 특정 면역글로불린 E(아토피)로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Andrezza França-Pinto, PT
        • 수석 연구원:
          • Felipe AR Mendes
        • 부수사관:
          • Rosana C Agondi
        • 부수사관:
          • Alberto Cukier
        • 부수사관:
          • Rafael Stelmach
        • 부수사관:
          • Jorge Kalil, PhD
        • 부수사관:
          • Regina M Carvalho-Pinto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 및 중증 지속성 천식 환자
  • 천식은 GINA(Global Initiative for Asthma)에 따라 진단됩니다.
  • 체질량 지수 <35kg/m2
  • 환자는 치료를 받고 최소 6개월 동안 폐 전문의에게 진료를 받게 됩니다.

환자는 임상적으로 안정적인 것으로 간주됩니다(즉, 최소 30일 동안 약물의 악화 또는 변화 없음).

제외 기준:

  • 환자는 심혈관, 근골격 또는 기타 만성 폐 질환으로 진단됩니다.
  • 현재 운동 프로그램에 참여하고 있는 환자
  • 현재 흡연자 또는 이전 흡연자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에어로빅 훈련
개입은 에어로빅 훈련 프로그램이 될 것입니다. TG 피험자의 경우 호흡 운동은 30분 동안 지속되며 항상 에어로빅 훈련 세션이 이어지며 35분은 워밍업 5분, 유산소 훈련 25분, 정리 운동 5분으로 나누어집니다. 초기에는 증분심폐검사(CPET)에서 구한 무산소역치(AnT)와 호흡보상점(RCP) 차이의 1/3에 해당하는 심박수(HR)로 유산소 운동을 실시하고 2주 후 적응, 강도는 AnT와 RCP 차이의 2/3로 증가합니다. 프로그램은 주 2회, 3개월간 진행됩니다.
다른: 에어로빅 훈련
개입은 에어로빅 훈련 프로그램이 될 것입니다. TG 피험자의 경우 호흡 운동은 30분 동안 지속되며 항상 에어로빅 훈련 세션이 이어지며 35분은 워밍업 5분, 유산소 훈련 25분, 정리 운동 5분으로 나누어집니다. 초기에는 증분심폐검사(CPET)에서 구한 무산소역치(AnT)와 호흡보상점(RCP) 차이의 1/3에 해당하는 심박수(HR)로 유산소 운동을 실시하고 2주 후 적응, 강도는 AnT와 RCP 차이의 2/3로 증가합니다. 프로그램은 주 2회, 3개월간 진행됩니다.
다른: 호흡 운동
통제 그룹의 환자는 3개월 동안 세션당 30분, 주 2회 호흡 운동을 배웁니다. 모든 운동은 3세트(각 2분)와 60초 휴식으로 수행됩니다.
가짜 비교기: 호흡 운동
통제 그룹의 환자는 3개월 동안 세션당 30분, 주 2회 호흡 운동을 배웁니다. 모든 운동은 3세트(각 2분)와 60초 휴식으로 수행됩니다.
다른: 호흡 운동
통제 그룹의 환자는 3개월 동안 세션당 30분, 주 2회 호흡 운동을 배웁니다. 모든 운동은 3세트(각 2분)와 60초 휴식으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 과민성
기간: 개입 3개월 전과 후
기관지유발검사는 미국 흉부학회(ATS) 가이드라인(1999)에 따라 시행한다. 환자는 선량계(DeVilbiss 646 분무기, DeVilbiss Health Care, USA)의 방법을 사용하여 0.0625, 0.25, 1.0, 4.0 및 16.0 mg/ml의 순서에 따라 증가하는 농도의 히스타민을 흡입할 것입니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)은 들숨이 끝난 후 30초와 90초 후에 측정됩니다. 히스타민 농도가 FEV1(PC20)에서 식염수 후 값과 관련하여 20% 이상 떨어지거나 최대 농도(16mg/mL)에 도달할 때 테스트는 양성으로 간주됩니다.
개입 3개월 전과 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인 수치
기간: 개입 3개월 전과 후
염증 매개체의 혈장 수준은 중재 3개월 전후에 평가될 것입니다. 인터루킨(IL) IL-4, IL-5의 수준을 분석하기 위해 Cytometric Beat Array(CBA)(BD Biosciences, USA) 방법이 사용될 것입니다. , IL-6, IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자(TNF-α) 및 IL-12p70 및 케모카인 IL-8, 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1/CCL2) 및 RANTES
개입 3개월 전과 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 제어
기간: 개입 3개월 전과 후
임상적 제어는 일상적인 유제품 증상, 악화 및 천식 제어 설문지(ACQ) 및
개입 3개월 전과 후
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 3개월 전과 후
건강 관련 삶의 질은 AQLQ(Athma Quality Life Questionnaire)에 의해 평가됩니다.
개입 3개월 전과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigação em Imunologia

협력자

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETA1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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