Effekt af aerob træning hos moderate eller svære astmatiske patienter (ETA1)
9. januar 2014 opdateret af: Instituto de Investigação em Imunologia
Effekt af aerob træning på bronkial hyperresponsivitet og systemisk inflammation hos patienter med moderat eller svær astma: et randomiseret kontrolleret forsøg
Motionstræning er blevet foreslået som supplerende terapi ved astma for at forbedre mange kliniske resultater; dens virkninger på bronchial hyperresponsivitet (BHR) og inflammation, karakteristiske træk ved astma, er dog stadig dårligt forstået.
Vi sigter mod at undersøge effekten af aerob træning på BHR (primært mål) og systemisk inflammation (sekundært mål).
Derudover vil klinisk kontrol og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret og enkeltblindt forsøg, hvis intervention vil være en aerob træning.
58 patienter med moderat eller svær vedvarende astma vil blive rekrutteret på et universitetshospital og tilfældigt fordelt i to grupper: kontrol (CG) eller træning (TG). Undersøgelsen vil blive udført mellem to lægebesøg med intervaller på seks måneder og i løbet af denne periode vil den samme medicindosis blive opretholdt.
Patienter i CG vil udføre (et uddannelsesprogram + vejrtrækningsøvelse; n=28) og TG-patienter vil udføre (et uddannelsesprogram+åndedrætsøvelser+aerob træning; n=30). Sessionerne vil blive gennemført to gange om ugen i 3 måneder .
Før og efter interventionen vil alle patienter blive evalueret ud fra bronchial hyperresponsivitet, serumcytokinniveauer, total immunoglobulin E, induceret sputum, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), klinisk astmakontrol (daglige symptomer mejeri, eksacerbationer og astmakontrolspørgeskema - ACQ) , sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL); astma livskvalitet spørgeskema-(AQLQ), lungefunktion og kardiopulmonal træningstest.
Alle patienter vil blive evalueret med specifik immunoglobulin E (atopi) gennem (hudpriktest eller Phadiatop).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
- E-mail: pbianchi@usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Andrezza França-Pinto, PT
-
Ledende efterforsker:
- Felipe AR Mendes
-
Underforsker:
- Rosana C Agondi
-
Underforsker:
- Alberto Cukier
-
Underforsker:
- Rafael Stelmach
-
Underforsker:
- Jorge Kalil, PhD
-
Underforsker:
- Regina M Carvalho-Pinto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat og svær vedvarende astma
- Astma vil blive diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA)
- Body Mass Index <35 kg/m2
- Patienterne vil indgive den medicinske behandling, efterfulgt af lungespecialister i mindst 6 måneder.
Patienter vil blive betragtet som klinisk stabile (dvs. ingen forværring eller ændringer i medicin i mindst 30 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil diagnosticeres med kardiovaskulære, muskuloskeletale eller andre kroniske lungesygdomme;
- Patienter med aktuel deltagelse i træningsprogrammer
- nuværende rygere eller tidligere rygere vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
interventionen vil være et aerobt træningsprogram.
For TG-emnerne vil åndedrætsøvelser have en varighed på 30 minutter og vil altid blive efterfulgt af aerobe træningspas, der vil bestå af 35 minutter fordelt på 5 minutters opvarmning, 25 minutters aerob træning og 5 minutters nedkøling.
I første omgang vil aerob træning blive udført med pulsen (HR) svarende til en tredjedel af forskellen mellem den anaerobe tærskel (AnT) og det respiratoriske kompensationspunkt (RCP) opnået ved den inkrementelle hjerte-lunge-test (CPET) og efter to uger med tilpasningen vil intensiteten øges til to tredjedele af forskellen mellem AnT og RCP.
Programmet udføres to gange om ugen i 3 måneder.
|
interventionen vil være et aerobt træningsprogram.
For TG-emnerne vil åndedrætsøvelser have en varighed på 30 minutter og vil altid blive efterfulgt af aerobe træningspas, der vil bestå af 35 minutter fordelt på 5 minutters opvarmning, 25 minutters aerob træning og 5 minutters nedkøling.
I første omgang vil aerob træning blive udført med pulsen (HR) svarende til en tredjedel af forskellen mellem den anaerobe tærskel (AnT) og det respiratoriske kompensationspunkt (RCP) opnået ved den inkrementelle hjerte-lunge-test (CPET) og efter to uger med tilpasningen vil intensiteten øges til to tredjedele af forskellen mellem AnT og RCP.
Programmet udføres to gange om ugen i 3 måneder.
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undervist i åndedrætsøvelser med 30 minutter pr. session 2 gange om ugen i 3 måneder.
Hver øvelse udføres i sæt af 3 (2 min hver) og 60 s hvile.
|
|
Sham-komparator: Åndedrætsøvelse
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undervist i åndedrætsøvelser med 30 minutter pr. session 2 gange om ugen i 3 måneder.
Hver øvelse udføres i sæt af 3 (2 min hver) og 60 s hvile.
|
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undervist i åndedrætsøvelser med 30 minutter pr. session 2 gange om ugen i 3 måneder.
Hver øvelse udføres i sæt af 3 (2 min hver) og 60 s hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Bronkial provokationstest vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) guideline (1999).
Patienter vil inhalere stigende koncentrationer af histamin efter sekvenserne: 0,0625, 0,25, 1,0, 4,0 og 16,0 mg/ml ved hjælp af dosimetermetoden (DeVilbiss 646-nebulisator, DeVilbiss Health Care, USA).
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive målt efter 30 og 90 sekunder fra slutningen af inhalationerne.
Testen vil blive betragtet som positiv, når koncentrationen af histamin fremmer et fald på ≥ 20 % i FEV1 (PC20) i forhold til post-saltvandsværdien, eller når den maksimale koncentration er nået (16 mg/ml).
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum cytokiner niveauer
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Plasmaniveauerne af inflammatoriske mediatorer vil blive evalueret før og efter 3 måneders intervention. Metoden Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) vil blive brugt til at analysere niveauerne af interleukiner (IL) IL-4, IL-5 IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) og IL-12p70 og kemokiner IL-8, Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1/CCL2) og RANTES
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kontrol
Tidsramme: før og efter 3 måneders intervention
|
Klinisk kontrol vil blive evalueret ved hjælp af daglige symptomer mejeri, eksacerbation og astmakontrol spørgeskema (ACQ) og
|
før og efter 3 måneders intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før og efter 3 måneders interventioner
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
|
før og efter 3 måneders interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Giavina-Bianchi, MD, PhD, Univeristy of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETA1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .