統合失調症の最初のエピソードにおけるバイオマーカー
調査の概要
状態
詳細な説明
精神病性疾患の経過初期の悪化が薬剤の毒性を表しているのか、それとも病気の自然な経過を表しているのかは現時点では不明です。 この研究は、標準治療で抗精神病薬を処方される前後の70人の統合失調症患者を観察することで、この問題を明らかにするのに役立つだろう。
さらに、統合失調症は不均一な疾患であり、脳由来神経栄養因子（BDNF）欠損と推定されていますが、共通の経路である可能性はありますが、生物学的多様性を完全には捉えていない可能性があります。補足的なバイオマーカーにより、寄与する要因のより包括的な評価を実行できるようになります。臨床コースへ。 臨床経過に関連した、および健康な被験者に関連したこれらのバイオマーカーの分析を総合すると、病気の発症に寄与する生物学的メカニズム、これらのメカニズムに対する抗精神病薬の影響、および臨床経過に対するバイオマーカーの予測値についての情報が得られます。 この情報は、個別化医療アプローチを利用した生物学的メカニズムを対象とした将来の早期介入試験の基礎を提供します。
70人の統合失調症患者と70人の健康な年齢と性別が一致した対照に対するベースライン来院は、BDNF、炎症マーカー、DNA、酸化ストレス、葉酸塩状態などのバイオマーカーの採血に加えて、構造的および機能的MRI検査、さらに唾液コルチゾールサンプルの採取で構成されます。 。 患者の8週間の抗精神病薬治療後にバイオマーカーと画像検査が繰り返される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
対象は、初発症状の統合失調症または統合失調症様障害で、35歳未満で発症し、投薬歴がなく、大うつ病または重大な自殺念慮または薬物乱用（ニコチンを除く）の基準を満たさない15～40歳の患者70名となります。性別が一致した健康なコントロール。 被験者は、ベルビュー病院の緊急治療室、外来診療所、ベルビュー精神科入院病棟の医師によって募集されるほか、上海精神保健センターの入院/外来サービスを通じて募集されます。
潜在的な被験者は臨床医によって特定され、研究者と話をしたいかどうか尋ねられます。 健康対象者はチラシによる広告で募集します。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 15～40歳
- 統合失調症、あらゆるサブタイプまたは統合失調症様障害
- 評価を完了するのに十分な英語またはスペイン語の能力 (米国)
除外基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル IV 基準による大うつ病
- Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) スコアが 7 以上。
- 自殺傾向の重症度の臨床全体評価が 3 (中等度) 以上。
- 3年以内に重大な自殺未遂をしたことがある
- 過去6か月以内に抗精神病薬または抗うつ薬による治療を受けている
- 1か月以内の積極的なアルコールまたはその他の薬物乱用または依存症
- 不安定な医学的病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健全なコントロール
年齢と性別が一致した健康対照
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忍耐
統合失調症、統合失調症様障害、または統合失調感情障害、抑うつ型と診断され、抗精神病薬治療を受けていない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：ベースライン
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薬物治療を受けていない統合失調症/統合失調症患者と、対応する健康な対照者における炎症、BDNF、酸化ストレス、グルココルチコイド、葉酸/メチル化状態のバイオマーカーを比較して、疾患関連要因を特定します。
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ベースライン
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唾液中のコルチゾールレベル
時間枠：ベースラインと 8 週目
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治療関連因子を特定するために、投薬歴のない統合失調症/統合失調症患者のベースライン時とリスペリドン治療8週間後のバイオマーカーを比較します。 血液と唾液は第 8 週目に初回エピソード参加者 (FEP) からのみ収集されたため (健康な対照からは収集されません)、これらの結果は、第 8 週を完了した FEP 参加者のベースラインおよび第 8 週のバイオマーカー レベルのみを報告します。 |
ベースラインと 8 週目
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唾液中のコルチゾールレベル
時間枠：ベースライン
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薬物治療を受けていない統合失調症/統合失調症患者と、対応する健康な対照者におけるストレスのバイオマーカー (唾液コルチゾール) を比較して、疾患関連要因を特定します。
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ベースライン
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唾液中コルチゾールレベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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治療関連因子を特定するために、投薬歴のない統合失調症/統合失調症患者のベースライン時とリスペリドン治療8週間後の唾液中コルチゾールを比較します。 血液と唾液は第 8 週目に初回エピソード参加者 (FEP) からのみ収集されたため (健康な対照からは収集されません)、これらの結果は、第 8 週を完了した FEP 参加者のベースラインおよび第 8 週のバイオマーカー レベルのみを報告します。 |
ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左海馬容積整合性 (HVI)
時間枠：ベースライン
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投薬治療を受けていない統合失調症/統合失調症患者と健康な対照者の海馬体積を比較し、バイオマーカーがベースライン海馬体積のグループ間の差異を予測するかどうかを調べます。
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ベースライン
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認知パフォーマンス
時間枠：ベースライン、8週目
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統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療研究（MATRICS）コンセンサス認知バッテリー（MCCB）の認知パフォーマンスを、投薬治療を受けていない統合失調症/統合失調症患者と健常対照者で比較し、バイオマーカーがベースライン認知パフォーマンスのグループ間の差異を予測するかどうかを検討します。 MCCB の複合スコアは、実施されたすべてのテストを使用してソフトウェアによって計算されます。 複合スコアは、平均スコア (50%) が一般集団の標準的なパフォーマンスであると仮定した t スコアです。 複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、標準偏差は 10 です。 50 を超えるスコアは、平均母集団の標準よりも優れたスコアを意味し、50 未満のスコアは、一般母集団の標準よりも悪いパフォーマンスを示します。 8週間の抗精神病薬治療を完了した統合失調症患者の場合、認知能力に対する精神病の影響を最小限に抑えるために、8週目のMATRICS検査結果が使用されます。 |
ベースライン、8週目
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左海馬体積の完全性の年次変化
時間枠：ベースライン、8週目
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早期神経毒性の証拠を評価するために、抗精神病薬による8週間の治療の前後で、投薬歴のない統合失調症/統合失調症患者の海馬容積を比較します。 この結果測定では、少数の参加者が 8 週目の来院に遅れが生じたため、左海馬体積完全性 (LHVI) の年率変化率を報告します。 |
ベースライン、8週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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