Biomarkører i første episode af skizofreni
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det er på nuværende tidspunkt uvist, om forværring tidligt i psykotisk sygdomsforløb repræsenterer medicintoksicitet eller det naturlige sygdomsforløb. Undersøgelsen vil hjælpe med at afklare dette problem ved at observere 70 skizofrene patienter før og efter de får ordineret et antipsykotisk middel via standardbehandling.
Derudover er skizofreni en heterogen lidelse, og et formodet hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) underskud, selvom det muligvis er en fælles vej, kan ikke helt indfange den biologiske mangfoldighed - de supplerende biomarkører vil give os mulighed for at udføre en mere omfattende vurdering af faktorer, der bidrager til klinisk forløb. Samlet vil analyse af disse biomarkører i forhold til klinisk forløb og i relation til raske forsøgspersoner informere os om biologiske mekanismer, der bidrager til sygdomsdebut, effekt af antipsykotisk medicin på disse mekanismer, og biomarkørernes prædiktive værdi for klinisk forløb. Denne information vil danne grundlaget for fremtidige tidlige interventionsforsøg rettet mod biologiske mekanismer ved brug af en personlig medicintilgang.
Baselinebesøget for 70 skizofrene patienter og 70 raske alders- og kønsmatchede kontroller består af strukturel og funktionel MR ud over en blodprøvetagning for biomarkører, herunder BDNF, inflammationsmarkører, DNA, oxidativt stress og folatstatus og desuden en spytkortisolprøvesamling . Biomarkører og billeddannelse vil blive gentaget efter 8 ugers antipsykotisk behandling hos patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne vil være 70 patienter i alderen 15-40 år, med skizofreni eller skizofreniform lidelse i første episode med debut før 35 år, som er medicinnaive og ikke opfylder kriterierne for svær depression eller betydelige selvmordstanker eller stofmisbrug (undtagen nikotin) og 70 år og køn matchede sunde kontroller. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret af læger på Bellevue Hospitals skadestue, ambulatorium og på Bellevue psykiatriske indlæggelsesenheder samt gennem de indlagte/ambulante tjenester på Shanghai Mental Health Center.
Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af klinikere og spurgt, om de vil tale med en forsker. Sunde forsøgspersoner vil blive rekrutteret gennem annoncering ved hjælp af en flyer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 15-40 år
- Skizofreni, enhver undertype eller skizofreniform lidelse
- Tilstrækkelige færdigheder i engelsk eller spansk til at gennemføre vurderinger (USA)
Ekskluderingskriterier:
- Større depression ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV kriterier
- Calgary Depression Scale for skizofreni (CDSS) score på 7 eller højere.
- Klinisk global vurdering af sværhedsgraden af suicidalitet på 3 (moderat) eller højere.
- Alvorligt selvmordsforsøg inden for tre år
- Behandling med et antipsykotisk eller antidepressivt middel inden for de sidste seks måneder
- Aktivt alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for en måned
- Ustabil medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
Alder og køn matchede sunde kontroller
|
|
Patienter
Deltagere diagnosticeret med skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse, deprimeret type, som er naive over for anti-psykotisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign biomarkører for inflammation, BDNF, oxidativt stress, glukokortikoider og folat/methyleringsstatus hos medicin-naive skizofreni/skizofreniforme personer og matchede sunde kontroller for at identificere sygdomsrelaterede faktorer.
|
Baseline
|
|
Spyt kortisol niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Sammenlign biomarkører ved baseline og efter 8 ugers risperidonbehandling hos medicin-naive skizofreni/skizofreniforme personer for at identificere behandlingsrelaterede faktorer. Da blod og spyt kun blev indsamlet fra deltagere i første episode (FEP) i uge 8 (ikke fra raske kontroller), rapporterer disse resultater kun baseline- og uge 8-biomarkørniveauerne for FEP-deltagere, der fuldførte uge 8. |
Baseline og uge 8
|
|
Spyt kortisol niveauer
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign biomarkører for stress (spytkortisol) hos medicin-naive skizofreni/skizofreniforme personer og matchede sunde kontroller for at identificere sygdomsrelaterede faktorer.
|
Baseline
|
|
Ændring i spytkortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Sammenlign spytkortisol ved baseline og efter 8 ugers risperidonbehandling hos medicin-naive skizofreni/skizofreniforme personer for at identificere behandlingsrelaterede faktorer. Da blod og spyt kun blev indsamlet fra deltagere i første episode (FEP) i uge 8 (ikke fra raske kontroller), rapporterer disse resultater kun baseline- og uge 8-biomarkørniveauerne for FEP-deltagere, der fuldførte uge 8. |
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre Hippocampus Volumetrisk Integritet (HVI)
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign hippocampusvolumen hos medicin-naive skizofreni/skizofreniforme forsøgspersoner og raske kontroller og undersøg, om biomarkører forudsiger forskelle mellem grupper i baseline hippocampusvolumen.
|
Baseline
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Sammenlign kognitiv ydeevne på måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) i medicin-naive skizofreni/skizofreniforme forsøgspersoner og sunde kontroller og undersøg, om biomarkører forudsiger forskelle mellem grupper i kognitiv baseline præstation. Den sammensatte score på MCCB'en beregnes af softwaren ved hjælp af alle tests. Den sammensatte score er en t-score, forudsat at den gennemsnitlige score (50%) er den normative præstation for den generelle befolkning. Den sammensatte score spænder fra 0-100 med en standardafvigelse på 10. En score større end 50 indebærer en score bedre end den gennemsnitlige befolkningsnorm, og en score mindre end 50 indikerer ydeevne dårligere end den generelle befolkningsnorm. For skizofreni-patienter, der gennemfører 8 ugers antipsykotisk behandling, vil MATRICS-testresultater i uge 8 blive brugt til at minimere effekten af psykose på kognitiv præstation. |
Baseline, uge 8
|
|
Årlig ændring i venstre hippocampus volumenintegritet
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Sammenlign hippocampus volumen hos medicin-naive skizofreni/skizofreniforme personer før og efter 8 ugers behandling med antipsykotika for at vurdere evidens for tidlig neurotoksicitet. Dette resultatmål rapporterer årlig ændringshastighed i venstre hippocampus volumenintegritet (LHVI), fordi nogle få deltagere havde en forsinkelse i deres besøg i uge 8. |
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-02903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .