Biomarcadores no primeiro episódio de esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, não se sabe se a deterioração precoce no curso da doença psicótica representa toxicidade medicamentosa ou o curso natural da doença. O estudo ajudará a esclarecer essa questão ao observar 70 pacientes esquizofrênicos antes e depois de receberem a prescrição de um antipsicótico por meio do tratamento padrão.
Além disso, a esquizofrenia é um distúrbio heterogêneo e um suposto déficit do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), embora possivelmente seja uma via comum, pode não capturar totalmente a diversidade biológica - os biomarcadores suplementares nos permitirão realizar uma avaliação mais abrangente dos fatores que contribuem ao curso clínico. A análise conjunta desses biomarcadores em relação ao curso clínico e em relação a indivíduos saudáveis nos informará sobre os mecanismos biológicos que contribuem para o início da doença, os efeitos da medicação antipsicótica nesses mecanismos e o valor preditivo dos biomarcadores para o curso clínico. Esta informação fornecerá a base para futuros ensaios de intervenção precoce visando mecanismos biológicos utilizando uma abordagem de medicina personalizada.
A visita inicial para 70 pacientes esquizofrênicos e 70 controles pareados por idade e gênero saudáveis consiste em ressonância magnética estrutural e funcional, além de uma coleta de sangue para biomarcadores, incluindo BDNF, marcadores de inflamação, DNA, estresse oxidativo e status de folato e, adicionalmente, uma coleta de amostra de cortisol salivar . Biomarcadores e imagens serão repetidos após 8 semanas de tratamento antipsicótico em pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos serão 70 pacientes, com idades entre 15 e 40 anos, com primeiro episódio de esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme com início antes dos 35 anos, que nunca tomaram medicamentos e não atendem aos critérios para depressão maior ou ideação suicida significativa ou abuso de substâncias (exceto nicotina) e 70 anos e controles saudáveis pareados por sexo. Os indivíduos serão recrutados por médicos na sala de emergência do Hospital Bellevue, ambulatório e nas unidades de internação psiquiátrica Bellevue, bem como através dos serviços de internação/ambulatório do Shanghai Mental Health Center.
Sujeitos potenciais serão identificados por médicos e perguntados se eles gostariam de falar com um pesquisador. Sujeitos saudáveis serão recrutados por meio de publicidade usando um panfleto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 15-40 anos
- Esquizofrenia, qualquer subtipo ou transtorno esquizofreniforme
- Proficiência suficiente em inglês ou espanhol para concluir as avaliações (EUA)
Critério de exclusão:
- Depressão maior pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV
- Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) de 7 ou mais.
- Avaliação Clínica Global da Gravidade do Suicídio de 3 (moderada) ou superior.
- Tentativa grave de suicídio em três anos
- Tratamento com um antipsicótico ou antidepressivo nos últimos seis meses
- Álcool ativo ou abuso ou dependência de outras substâncias dentro de um mês
- Doença médica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles Saudáveis
Controles saudáveis pareados por idade e sexo
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Pacientes
Participantes diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo, tipo deprimido que são virgens de tratamento antipsicótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores
Prazo: Linha de base
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Compare os biomarcadores para inflamação, BDNF, estresse oxidativo, glicocorticóides e status de folato/metilação em indivíduos com esquizofrenia/esquizofreniforme virgens de medicação e controles saudáveis pareados para identificar fatores relacionados à doença.
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Linha de base
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: Linha de base e semana 8
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Compare os biomarcadores no início e após 8 semanas de tratamento com risperidona em indivíduos com esquizofrenia/esquizofreniforme virgens de tratamento para identificar fatores relacionados ao tratamento. Como o sangue e a saliva foram coletados apenas dos participantes do Primeiro Episódio (FEP) na semana 8 (não dos controles saudáveis), esses resultados relatam apenas os níveis de biomarcadores basais e da semana 8 para os participantes do FEP que completaram a semana 8. |
Linha de base e semana 8
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: Linha de base
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Compare os biomarcadores de estresse (cortisol salivar) em esquizofrenia/sujeitos esquizofreniformes não medicados e controles saudáveis pareados para identificar fatores relacionados à doença.
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Linha de base
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Alteração nos níveis de cortisol salivar
Prazo: Linha de base e semana 8
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Compare o cortisol salivar no início do estudo e após 8 semanas de tratamento com risperidona em indivíduos com esquizofrenia/esquizofreniforme virgens de tratamento para identificar fatores relacionados ao tratamento. Como o sangue e a saliva foram coletados apenas dos participantes do Primeiro Episódio (FEP) na semana 8 (não dos controles saudáveis), esses resultados relatam apenas os níveis de biomarcadores basais e da semana 8 para os participantes do FEP que completaram a semana 8. |
Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade volumétrica hipocampal esquerda (HVI)
Prazo: Linha de base
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Compare o volume do hipocampo em indivíduos com esquizofrenia/esquizofreniforme virgens de medicação e controles saudáveis e examine se os biomarcadores preveem diferenças entre os grupos no volume hipocampal basal.
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Linha de base
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Performance cognitiva
Prazo: Linha de base, semana 8
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Compare o desempenho cognitivo na Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) em indivíduos esquizofrênicos/esquizofreniformes sem uso de medicação e controles saudáveis e examine se os biomarcadores predizem diferenças entre os grupos no desempenho cognitivo basal. A pontuação composta no MCCB é calculada pelo software usando todos os testes administrados. A pontuação composta é uma pontuação t assumindo que a pontuação média (50%) é o desempenho normativo da população em geral. A pontuação composta varia de 0 a 100 com um desvio padrão de 10. Uma pontuação maior que 50 indica uma pontuação melhor do que a norma da população média e uma pontuação menor que 50 indica um desempenho pior do que a norma da população em geral. Para indivíduos com esquizofrenia que completam 8 semanas de tratamento antipsicótico, os resultados do teste MATRICS da semana 8 serão usados para minimizar o efeito da psicose no desempenho cognitivo. |
Linha de base, semana 8
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Alteração anualizada na integridade do volume do hipocampo esquerdo
Prazo: Linha de base, semana 8
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Compare o volume do hipocampo em indivíduos com esquizofrenia/esquizofreniforme virgens de medicação antes e após 8 semanas de tratamento com antipsicótico para avaliar a evidência de neurotoxicidade precoce. Esta medida de resultado relata a taxa anualizada de mudança na Integridade do Volume do Hipocampo Esquerdo (LHVI) porque alguns participantes tiveram um atraso em sua visita da semana 8. |
Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-02903
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