Biomarcatori nel primo episodio di schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Al momento non è noto se il deterioramento precoce nel corso della malattia psicotica rappresenti la tossicità del farmaco o il decorso naturale della malattia. Lo studio aiuterà a chiarire questo problema osservando 70 pazienti schizofrenici prima e dopo che gli è stato prescritto un antipsicotico tramite lo standard di cura.
Inoltre, la schizofrenia è un disturbo eterogeneo e un presunto deficit del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), sebbene possibilmente un percorso comune, potrebbe non catturare completamente la diversità biologica: i biomarcatori supplementari ci consentiranno di eseguire una valutazione più completa dei fattori che contribuiscono al decorso clinico. L'analisi complessiva di questi biomarcatori in relazione al decorso clinico e in relazione a soggetti sani ci informerà sui meccanismi biologici che contribuiscono all'insorgenza della malattia, sugli effetti dei farmaci antipsicotici su questi meccanismi e sul valore predittivo dei biomarcatori per il decorso clinico. Queste informazioni forniranno le basi per futuri studi di intervento precoce mirati ai meccanismi biologici utilizzando un approccio di medicina personalizzata.
La visita di riferimento per 70 pazienti schizofrenici e 70 controlli sani abbinati per età e sesso consiste in una risonanza magnetica strutturale e funzionale oltre a un prelievo di sangue per biomarcatori tra cui BDNF, marcatori di infiammazione, DNA, stress ossidativo e stato dei folati e inoltre una raccolta di campioni di cortisolo salivare . I biomarcatori e l'imaging verranno ripetuti dopo 8 settimane di trattamento antipsicotico nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti saranno 70 pazienti, di età compresa tra 15 e 40 anni, con primo episodio di schizofrenia o disturbo schizofreniforme con esordio prima dei 35 anni che sono naive ai farmaci e non soddisfano i criteri per depressione maggiore o ideazione suicidaria significativa o abuso di sostanze (tranne la nicotina) e 70 anni e controlli sani abbinati al sesso. I soggetti saranno reclutati dai medici del pronto soccorso dell'ospedale Bellevue, della clinica ambulatoriale e delle unità di degenza psichiatrica Bellevue, nonché attraverso i servizi di degenza / ambulatori presso il Centro di salute mentale di Shanghai.
I potenziali soggetti saranno identificati dai medici e gli sarà chiesto se vorrebbero parlare con un ricercatore. I soggetti sani saranno reclutati tramite pubblicità utilizzando un volantino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 15-40 anni
- Schizofrenia, qualsiasi sottotipo o disturbo schizofreniforme
- Conoscenza sufficiente dell'inglese o dello spagnolo per completare le valutazioni (USA)
Criteri di esclusione:
- Depressione maggiore secondo i criteri IV del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
- Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) punteggio di 7 o superiore.
- Valutazione clinica globale della gravità del suicidio di 3 (moderato) o superiore.
- Grave tentativo di suicidio entro tre anni
- Trattamento con un antipsicotico o antidepressivo negli ultimi sei mesi
- Abuso attivo di alcol o altre sostanze o dipendenza entro un mese
- Malattia medica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
Età e sesso corrispondevano a controlli sani
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Pazienti
Partecipanti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo, tipo depresso che sono ingenui al trattamento antipsicotico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronta i biomarcatori per l'infiammazione, il BDNF, lo stress ossidativo, i glucocorticoidi e lo stato di folato/metilazione in soggetti schizofrenici/schizofreniformi naïve ai farmaci e controlli sani abbinati per identificare i fattori correlati alla malattia.
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Linea di base
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Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Confrontare i biomarcatori al basale e dopo 8 settimane di trattamento con risperidone in soggetti schizofrenici/schizofreniformi naïve ai farmaci per identificare i fattori correlati al trattamento. Poiché il sangue e la saliva sono stati raccolti solo dai partecipanti al primo episodio (FEP) alla settimana 8 (non dai controlli sani), questi risultati riportano solo i livelli di biomarcatore al basale e alla settimana 8 per i partecipanti FEP che hanno completato la settimana 8. |
Basale e settimana 8
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Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronta i biomarcatori per lo stress (cortisolo salivare) in soggetti schizofrenici/schizofreniformi naïve ai farmaci e controlli sani abbinati per identificare i fattori correlati alla malattia.
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Linea di base
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Variazione dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Confrontare il cortisolo salivare al basale e dopo 8 settimane di trattamento con risperidone in soggetti schizofrenici/schizofreniformi naïve ai farmaci per identificare i fattori correlati al trattamento. Poiché il sangue e la saliva sono stati raccolti solo dai partecipanti al primo episodio (FEP) alla settimana 8 (non dai controlli sani), questi risultati riportano solo i livelli di biomarcatore al basale e alla settimana 8 per i partecipanti FEP che hanno completato la settimana 8. |
Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità volumetrica dell'ippocampo sinistro (HVI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronta il volume dell'ippocampo in soggetti schizofrenici/schizofreniformi naïve ai farmaci e controlli sani ed esamina se i biomarcatori prevedono differenze tra i gruppi nel volume dell'ippocampo al basale.
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Linea di base
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
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Confronta la performance cognitiva sulla Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) in soggetti schizofrenici/schizofreniformi naïve ai farmaci e controlli sani ed esamina se i biomarcatori predicono le differenze tra i gruppi nella performance cognitiva di base. Il punteggio composito sull'MCCB viene calcolato dal software utilizzando tutti i test somministrati. Il punteggio composito è un punteggio t assumendo che il punteggio medio (50%) sia la prestazione normativa della popolazione generale. Il punteggio composito va da 0 a 100 con una deviazione standard di 10. Un punteggio superiore a 50 implica un punteggio migliore rispetto alla norma media della popolazione e un punteggio inferiore a 50 indica una performance peggiore rispetto alla norma della popolazione generale. Per i soggetti affetti da schizofrenia che completano 8 settimane di trattamento antipsicotico, verranno utilizzati i risultati del test MATRICS della settimana 8 per ridurre al minimo l'effetto della psicosi sulle prestazioni cognitive. |
Basale, settimana 8
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Variazione annualizzata dell'integrità del volume dell'ippocampo sinistro
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
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Confrontare il volume dell'ippocampo in soggetti schizofrenici/schizofreniformi naïve ai farmaci prima e dopo 8 settimane di trattamento con antipsicotici per valutare le prove di neurotossicità precoce. Questa misura di esito riporta il tasso di variazione annualizzato dell'integrità del volume dell'ippocampo sinistro (LHVI) perché alcuni partecipanti hanno avuto un ritardo nella visita della settimana 8. |
Basale, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-02903
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